近日,工业和信息化部办公厅发布了加快布局建设制造业中试平台的通知,加快布局建设一批制造业高质量发展急需的中试验证平台,中医药与CRO行业迎大利好。
在《制造业中试平台建设指引(2024版)》文件中提到,在质量安全要求高的医药等领域,加快建设智能化绿色化中试放大平台,积极发展合同研发外包(CRO)、合同研发生产外包(CDMO)等模式,提升龙头企业中试平台公共服务效能,降低初创企业门槛。
在《制造业中试平台重点方向建设要点(2024版)》文件,药品、医疗器械的建设要点:
药品:围绕细胞和基因治疗、多肽药物、核酸药物、新型抗体药物、高端复杂制剂、创新中药等重点创新领域,布局建设智能化绿色化中试放大平台,积极发展合同研发外包(CRO)、合同研发生产外包(CDMO)等模式,提升龙头企业中试平台公共服务效能,鼓励采用合成生物学、连续流等新型制备技术和人工智能等数智化技术提升平台质量效率。
医疗器械:围绕人工智能辅助诊断产品、康复及诊疗医疗器械产品、分子诊断产品、高端植介入产品、中医诊疗医疗器械等,布局建设高端中试验证平台,鼓励应用人工智能、数字孪生等数智技术,结合产品稳定性和安全可靠性的工程技术,提升平台质量效益。
生物医药产业的蓬勃发展与国家政策的不断推进密不可分,特别是在中医药领域,近年来,国家对中医药发展的重视程度不断提升,一系列利好政策相继出台,为中医药发展创造了良好的环境,行业进入了前所未有的高速发展时期。
2月26日,国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合印发《关于进一步加强新时代卫生健康文化建设的意见》,《意见》指出,要坚持守正创新,推动中医药融入生产生活。
5月14日,国务院办公厅印发《中医药科技成果登记管理办法(修订)》,能够对全行业科技成果统计分析和跟踪管理,全面掌握中医药科研投入、产出状况,更加有利于实现成果信息交流,促进成果转化运用。
5月15日,为进一步落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》等对于鼓励中药二次开发、促进中药产业高质量发展的要求,指导申请人开展中药改良型新药的研究,促进中医药传承精华、守正创新,药审中心组织制定了《中药改良型新药研究技术指导原则(试行)》。
6月6日,国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》,旨在聚焦医保、医疗、医药协同发展和治理,推动卫生健康事业高质量发展。在进一步完善医疗卫生服务体系方面,要求推进中医药传承创新发展。推进国家中医药传承创新中心、中西医协同“旗舰”医院等建设。支持中药工业龙头企业全产业链布局,加快中药全产业链追溯体系建设。
6月17日,国家中医药管理局关于印发《中医药标准化行动计划(2024—2026年)》,以深化标准化工作改革为契机,立足新时代中医药发展需求,发挥标准作为新质生产力引擎的作用,推动标准化战略与中医药事业发展深度融合,提升中医药标准化治理能力,为推进中医药现代化、产业化,促进中医药高质量发展提供有力支撑。
6月20日,为促进中药产业高质量发展,指导开展中药口服制剂生产过程质量控制研究,提高中药质量可控性,国家药监局药审中心发布了《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则(试行)》, 鼓励符合中药特点的新技术、新方法、新设备在生产中应用。
7月4日,国家药监局官网发布消息,国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议,聚焦于强化中药标准管理工作的研讨,并审议批准了《中药标准管理专门规定》。此规定将于2025年1月1日正式实施,标志着中药行业在标准化、规范化道路上迈出了关键一步。
7月26日,国家中医药管理局和国家数据局联合印发《关于促进数字中医药发展的若干意见》,旨在通过3-5年时间,利用大数据、人工智能等数字技术,推动中医药全行业数据有效贯通,加快推进数字技术在中医药领域的广泛应用,充分发挥数据要素乘数效应,释放中医药数据价值,打造"数智中医药",赋能中医药高质量发展。
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