近日，《2019年中国药品蓝皮书》(以下简称《药品蓝皮书》)正式上市发行。2019年是我国医药行业转型发展的关键之年。《药品蓝皮书》的编辑出版，既有助于业内了解药品监管政策和医药产业发展状况，更有利于我们总结经验，开创未来。自今日起，微信公众号“中国医药报”将从《药品蓝皮书》中选取部分内容，以飨读者。
2018年3月，第十三届全国人大第一次会议表决通过了关于国务院机构改革方案的决定，组建中华人民共和国国家医疗保障局。国家医疗保障局的组建，有利于从根本上理顺医保管理体制，从源头加强医保基金监管，从关键环节加快推进医药卫生体制改革。
2019年是医保政策发力的一年。其推行的系列政策，对医药行业产生了极大影响，尤其是医保支付标准、医保价格谈判、带量采购、DRG(疾病诊断相关分组)等，不仅大幅降低了药品价格，还将直接改变医药行业的生态以及价值观。基于“以药养医”背景下的生存模式将成为过去，未来发展将依托创新驱动——医药行业正经历着凤凰涅槃，浴火重生!
一、影响医药行业的主要医保政策回顾
(一)医保支付制度改革
2019年10月24日，国家医疗保障局发布《关于印发疾病诊断相关分组(DRG)付费国家试点技术规范和分组方案的通知》(医保办发〔2019〕36号)，正式开始对医院服务从“消极买单”到“战略性购买”的转变。
医保支付改革是继医院药品零加成和药占比之后的一个重要变革，把过去诊疗行为创收的利润模式改变成医保费用预付制下的成本模式，药品在医院已经由利润项转为成本项，为下一步彻底打破医生和药商的关联奠定了基础，还有利于下一步医药分业的配套政策落地。特别是医保支付标准的推行，使得很多医保目录中的产品受到适应领域的限制，对于规范临床合理用药起到积极作用。
(二)医保目录调整改革
2019年4月17日，国家医疗保障局公布了《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，明确了医保目录准入的标准。根据方案，调入分为常规准入和谈判准入两种方式，其中价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入。
2019年11月28日，国家医疗保障局、人力资源和社会保障部发布《关于将2019年谈判药品纳入〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录〉乙类范围的通知》，聚焦患者临床治疗需求，优先考虑国家基本药物中的非医保品种、癌症及罕见病等重大疾病用药、糖尿病、乙肝、风湿性关节炎等慢性病用药、儿童用药等，将97个价格谈判成功的药品纳入到医保乙类目录。
值得关注的是，这97个价格谈判成功的药品多为近年来新上市且具有较高临床价值的药品。新的医保目录动态调整促进治疗性药物的回归，将没有明确临床治疗综合评价的重点监控产品排除在医保目录之外，推动了制药企业在创新方面持续发力。
(三)药品支付价格改革
2019年1月17日，国务院办公厅印发了《国家组织药品集中采购和使用试点方案》;2019年9月30日，国家医疗保障局等九部门发布《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施意见》，在全国范围内推广国家组织药品集中采购和使用试点集中带量采购模式，为全面开展药品集中带量采购积累经验。
(四)医保账户统筹改革
2019年4月11日，国家医疗保障局、财政部就《医疗保障基金使用监管条例(征求意见稿)》公开征求意见;2020年8月26日《关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的指导意见(征求意见稿)》公开征求意见，该征求意见稿提出，建立门诊共济保障机制，报销比例50%;医保单位缴费部分全部计入统筹基金，居民医保账户、职工医保账户逐渐统筹管理，资金分配更加合理。
(五)基金监管制度改革
2019年3月21日，国家卫生健康委、中央网信办、发改委、公安部、国家市场监管总局、国家医疗保障局、国家中医药管理局、国家药监局八部门联合下发《关于开展医疗乱象专项整治行动的通知》，开展打击欺诈骗取医疗保障基金专项治理，查处医疗机构及其医务人员的骗保行为。
2020年，各部委对市场监督管理的文件下发得频率更高。2020年8月23日，国家医疗保障局就《医药价格和招采信用评价的操作规范(征求意见稿)》和《医药价格和招采信用评级的裁量基准(征求意见稿)》公开征求意见。从发布的文件可以看出，对于医疗和医药市场监管，各部委的责任更明确，整合社会资源的能力越来越强，整治的力度也越来越大。
二、医保政策对医药行业的影响
2009年至今，新医改一直着力于通过医保体制改革、卫生体制改革与药品流通体制改革联动(即三医联动)，解决“看病难”和“看病贵”两大难题。事实上，“看病难”主要是我国优质医疗资源(特别是专家和临床学术带头人)主要集中在大型三级医院，老百姓对基层医疗体系的信心不足，纷纷聚集到大型医院看病而导致。“看病贵”则主要是由于我国医保覆盖的广度和深度不够。
对于“看病难”，在医疗资源不流动、医疗信息无法共享的前提下，恐怕很难得到解决;为解决“看病贵”，国家持续扩大医保覆盖面，并不断提高医疗保障水平。但上述两个难题相互纠缠、相互交织。在此过程中，医保基金承受着巨大压力，医保支付改革势在必行。
以2020年为例，新冠肺炎疫情过后，医保部门必须配合分级诊疗的基层医疗体系建设，与此同时，疫情催生的互联网诊疗和信息服务产业也将倒逼医保部门将部分资金投向数字化医疗。此外，处方药外流大势所趋，需要有药事监测和服务来保证药品使用的安全性，而药事服务费的支出又将对医保基金带来一定的压力。由此可知，医保支付制度的改革将成为医改重点，也必将给医药行业带来巨大影响。
(一)药品集采会继续强化
2018年底，国家医疗保障局启动了“4+7”国家组织药品集中采购和使用试点。2019年，试点范围扩大。针对药品集中采购，可以明确的是，“4+7”带量采购不是针对通过仿制药质量和疗效一致性评价产品的价格管理机制，而是国家新的药品价格形成机制。未来的药品采购都会进入集采范畴，只不过价格形成方式不一定是带量采购而已。
当然，带量采购在具体操作上还有继续完善的空间，但是其有效解决了药价虚高痼疾。不难判断，国家将进一步加大集采力度，扩大集采品种范围，从药品拓展至诊断试剂与器械耗材，特别是高值耗材领域。
(二)医保目录管理会更加严格
2019年7月国家医疗保障局发布《关于建立医疗保障待遇清单管理制度的意见(征求意见稿)》，对省级医保目录增补给予限制。这就意味着药企无法再通过省级医保目录增补来弥补未能进入国家医保目录的缺失，也就是说医保目录不再存在地方增补的机会。
征求意见稿规定，各地原则上不得出台超出清单授权范围的政策措施。对以往出台的与清单不相符的政策措施，由省级人民政府负总责，政策出台部门具体牵头，原则上在3年内完成清理规范，并同国家政策衔接。具体安排为：重点监控目录药品率先移出医保目录;其余地方增补品种原则上在三年内完成清理，三年清理品种的比例分别为40%、40%、20%。
可以预见到，如果一旦国家取消省级增补目录的产品，很多靠地方政府出台保护政策的医药企业将遭受巨大的冲击。
(三)好药的评价标准发生变化
此前，制药企业判断一个产品是否“好”，是否值得推广，其标准为：价格空间大小、是否是独家产品、是否进入医保目录、是否进入基药目录等。即使不是独家品种，也没有进入医保和基药目录，如果价格空间足够，该产品也可以操作。比如说自费的高价格空间产品，由于影响医保基金的可能性小，一度市场认可度非常高。
但在现有医保支付政策下，这种以价格空间作为市场竞争主要手段的产品驱动力发展模式将受到挑战，传统的以医生为中心的营销模式将逐步退出历史舞台，重新回归到以患者的疾病管理为中心。这也就要求企业需要重新建立标准，判断一个药品的好坏，即建立以临床价值为导向的评价体系，同时兼顾药物经济学以及医保、医院和患者的综合获益，确保药品在临床使用的安全性、有效性和经济性。
不仅如此，医保支付标准的应用会带来同类产品价格比拼，这也迫使企业持续创新，以避免恶性竞争。研发创新成为企业发展的驱动力。
在当下，企业在研发创新中需要关注几个问题：一是药品定价，价格太低的产品，基本很难维持持续的工艺创新和迭代研发。二是应仿创结合，特别是要对高难度首仿、有临床意义剂型改造的价值进行再评估。三是关注专利纠纷、专利保护。
(四)医疗行业合规要求越来越迫切
医疗部门为了控制药价虚高，拟进行信用体系可追溯系统建设，明确医疗市场各参与方的信用准则，并据此制定出以信用评价为核心的指标体系，将医保资金的分配与该指标体系的评价挂钩，也就是将医保信用状况作为医保资金的分配标尺之一，甚至是主要标准。
医疗机构如果以提高医保信用为目标，那么降低医疗成本、提升诊疗水平、提高服务质量将是医疗机构和医务工作者的关注重点。对制药企业来说，注重产品的学术推广，帮助医生更好地提高诊疗水平，应该是未来产品营销的方向。制药企业必须通过科学地传达产品信息，包括国内外临床应用的最新进展、专家的个性化诊疗经验分享等，来帮助医生提升相关疾病的诊疗水平。而一些靠药品回扣来驱动医生大处方、乱处方的药品推广行为，将受到法律法规的严惩。
(五)多渠道营销应该受到制药企业的重视
3月2日，国家医保局、国家卫生健康委两部门发布《关于推进新冠肺炎疫情防控期间开展“互联网+”医保服务的指导意见》，将符合条件的“互联网+”医疗服务费用纳入医保支付范围，鼓励定点医药机构提供“不见面”购药服务，对符合规定的“互联网+”医疗服务、在线处方药费等实现在线医保结算。
该指导意见在一定程度上显示，国家医保局认同了互联网医疗、在线问诊、医药电商等行为，无疑为下一步远程医疗铺垫了基础，也有助于解决公众“看病难”“看病贵”的问题。
对制药企业来说，销售渠道要跟随分级诊疗下沉到基层医疗机构，对于未纳入医保的产品，尽快寻求在院外市场的销售，甚至探索医保处方药在医院以外的销售，是一个战略性的课题。
院外终端市场是个纷繁复杂的领域，门槛低、市场规模小、竞争对手五花八门、竞争手段更加残酷。如果制药企业认为绕过医院做市场会是未来的方向，那么院外终端市场的市场竞争，含医院的DTP药房、连锁及零售单店、社区服务中心和诊所、乡村诊所和卫生室、个体医院以及各种新媒体社交营销平台、医药电商等，可能才能真正体现企业的营销能力和水平，其拼杀也必将更加惨烈。
综上所述，医保支付制度的改革对制药企业的影响极其重大：制药企业暂时性的获益受损无关大局;仿制药和普通器械耗材企业将逐步变为精细化工制造与传统制造企业;创新药与创新器械企业将出现规模集中、竞争加剧、逐步向上游源头集中的格局。对此，制药企业需要做好长期的战略规划，真正思考自身的行业竞争优势、企业的价值观和未来存在的价值体系，并制定符合未来国家战略的企业发展策略。只有这样，才能赢得未来。
三、医疗保险的政策趋势和展望
在过往的二十多年里，医药行业依靠国家医保基金和以药养医政策，才得以快速发展。2019年以来医保政策最大的亮点在于对药品价格的管控初显成效;依靠集采药品大幅度降价和仿制药替代，医保基金也实现了较好的管理。在此过程中，医药行业已经深刻地感受到，未来行业成长必须通过创新和研发来驱动。
习近平总书记在党的十九大报告中指出，当前我国社会主要矛盾已经转化为人民群众日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志。要完善国民健康政策，为人民群众提供全方位全生命周期健康服务。提出深化医药卫生体制改革，全面建立中国特色基本医疗卫生制度、医疗保障制度和优质高效的医疗卫生服务体系，健全现代医院管理制度的要求。
随着“健康中国2030”持续推进，医保制度的改革也将进入深水区。可以预判，未来医疗保险政策将会在促进医共体、医联体医疗信息化平台的建设、药事服务管理、集采规则和价格谈判法律法规建设、药品在诊疗应用中的经济性评估体系构建等问题上不断完善。
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