全球医药外包市场热度不减 中印市场各不同

    全球原料药市场在2006年的规模大约在336亿美元。这一市场一直是外包业务的温床，其中一半以上被外包给印度、中国等低成本的亚洲国家。这种外包趋势在过去几年得到了充分发展。而随着大型制药公司需求的明显增加，外包逐渐从仅为一种战术或机会性选择，演变成维持企业发展和保持行业领先地位的一个战略性选择，而这又为印度和中国的合同服务提供商们带来了巨大的机会。
 
    目前，大型制药公司都将目光转向合同生产组织。在全球原料药市场上，印度和中国之间通常呈现出既竞争又合作的态势。
 
    中国 业务重点放在传统药品
 
    中国公司已经针对西方市场上销售的药物开发出了逆向工程的专门知识。其结果是，中国涌现了一大批经验丰富的员工，他们非常了解药品的工艺工程。这既为跨国制药公司提供了一个人才库，同时也使得中国公司在设计非专利侵权的工艺时能够大胆创新。
 
    中国制药行业也已经建立起了一批具有相当规模的基础设施，比如生产厂和设备供应商。实际上，虽然印度是除美国以外获得美国食品药品管理局（FDA）批准的工厂数量最多的国家，但中国公司已经成为印度原料药市场上的首选设备供应商却是一个不争的事实。
 
    传统上，中国原料药企业一直将目光锁定在化学合成领域，并且产品大多用于国内医药市场。不过，经过若干年的发展，这种情况开始有了改变。目前，印度生产的原料药有60%用于出口，而中国的这一比例大约为50%。在西欧原料药市场上，印度和中国公司合计所占份额在60%以上。据估计，到2010年，这一比例将上升到67%。
 
    在中国，随着大批工厂建成投产，中国企业和跨国公司曾经享有的低劳动力成本的优势现在已经淡化。这种情况促使中国公司越来越注重提高生产工艺。
 
    与印度相比，在批量生产用于生物制药产品的原料药领域，中国公司还没有建立起牢固的基础，这一领域几乎看不到中国公司的身影。迄今为止，中国制药公司（不管是私营还是国有企业）的创新能力相对较低，它们一直从事生产和提供非创新产品的传统药品。
 
    印度 制定有利于跨国公司的知识产权保护政策
 
    印度市场为合同生产商提供了一大发展机会。印度有10.95亿人口，从当地市场本身来看，这无疑是一个巨大的机会。
 
    在2005年印度对专利体制实施改革之后，跨国公司对将生产业务外包给印度企业感到越来越放心，这是因为现在的印度不仅具备生产技能和基础设施，而且还制定了有利于跨国公司的知识产权保护政策。跨国公司希望利用印度所具有的各种优势：劳动力成本相对较低，符合美国FDA制定的标准要求，专长于仿制药的生产，以及在生产的质量、能力和符合性上比较突出等等。

    在印度合同研究和生产服务（CRAMS）市场上，合同生产业务占据了一个较大的比例。2006年，这项业务占CRAMS市场收入的份额大约为71%。
 
    印度主要的优势在于它的成本，这一点已经被广泛宣传，并且得到了好评。与西方国家相比，在印度的生产成本可以节省大约60%。
 
    而随着印度加强对知识产权保护的执法力度，对于那些正在寻求外包和保护其产品的跨国公司来说，这已经成为一个重要的信心助推器。此外，印度公司在满足FDA标准和cGMP管理准则等方面已经被证明具有能力，这有可能会促进对印度合同服务的需求。
 
    链接：合同市场细分概况
 
    合同生产市场分为两大领域，一为原料药和中间体，二为制剂。目前，合同生产行业每一家企业或多或少都涉足原料药生产业务，这是因为大量生产业务正在被外包给这一行业。在合同生产的整个外包业务中，大约80%～85%发生在原料药和中间体领域。外包给印度的原料药合同生产业务主要是通用名制剂。然而，随着市场的成熟，新化学实体药物（NCEs）的合同生产业务将会进入印度。跨国公司（MNCs）已经在利用印度合同生产组织，作为它们使用的高级中间体的供货商。
 
    按治疗类别进行区分，最热门的外包原料药是抗生素，而如果按分子化合物进行区分，最热门的外包原料药是头孢菌素类和β-内酰胺类抗生素。
 
    预计从2006～2013年，全球原料药外包市场的规模将从3.82亿美元上升到29.704亿美元，年复合增长率为34%，并且在这一段时间里，原料药预计将继续成为推动合同生产市场发展的一个主要力量。然而，外包的趋势正在转向高级原料药（比如生物科技类原料药）、生物制药产品以及高级大宗制剂（用于肿瘤等治疗领域里NCEs的剂型生产）。（王迪）