重磅：按检测指标投料是对药典的亵渎与歪曲！

    目前，我国部分企业在药典执行中特别注重含量，而轻视药材基源与性状鉴别的做法，笔者认为是不妥。以青翘为例，某些企业在药品生产投料时，以药典规定的最基础的含量做为投料的指标，然后以药材的含量多少来做为投料标准——笔者认为这完全是对国家药典的亵渎与歪曲。原因如下：

图1：正在烘干加工的连翘叶子，烤黄后掺入正品销售。

一、药品标准并非含量一项指标

    众所周知，药品质量的内涵包括三方面：真伪、纯度、品质优良度。三者的集中表现是使用中的有效性和安全性。因此，药品标准一般包括以下内容：法定名称、来源、性状、鉴别、纯度检查、含量测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等等。也就是说上述只要有一项与药典不符合，它就不能入药，尤其是来源和性状。

二、药材成分的不唯一性

    药材质量是否合格，检测检验的标准是《中华人民共和国药典》，药典也是最基础最基本的标准，在业内大家都称国标为药材的门槛，也就是说符合国家标准才算是药材，否则就不是药材。我们国家还有行业标准与企业标准，但行业标准一般都高于国家标准，而企业标准则又高于行业标准，这也是我们国家目前的现状。

    我们知道药典对药材含量的测定，是以该药材成份中相对稳定便于分离与提取检测的固有成分为依据，比如皂苷、脂苷、酮、碱、素等等，并不代表是该药材的有效成份，因为每种药材都含有很多成份，本身就是一个多种成本的复合体，在入药成方后相互作用、相互配合、取长补宜、形成新的大的复合作用与效力，从而达到治疗疾病的作用。也就是说每种药材药典检测的成份可能是该药材的最有效成份、也可能不是该药材的最有效成份。

    但近几年某些企业确出现一些不正当的做法，即在药品生产投料时，以药典规定的最基础的含量做为投料的指标，然后以药材的含量多少来投料，他们这样做虽然能够应付国家检查，但笔者认为这是错误的，这是在亵渎与歪曲国家药典的真正含义。

    例如连翘：近几年又出现一个反常的情况，即抢青干瘪无形的青翘卖的快而且价格高；连翘叶子也是屡禁不止，年年都有上千吨的产量。为什么会出现这种怪现象呢？让我们来认真研究详细解读。

三、抢青连翘性状与药典完全不符

    2015年版药典是这样描述青翘的：【性状】本品呈长卵形至卵形，稍扁，长1.5〜2. 5cm，直径0. 5〜1. 3cm。表面有不规则的纵皱纹和多数突起的小斑点，两面各有1条明显的纵沟。顶端锐尖，基部有小果梗或已脱落。青翘多不开裂，表面绿褐色，突起的灰白色小斑点较少;质硬;种子多数，黄绿色，细长，一侧有翅。

    抢青的青翘：即未到合理采摘期（8月上旬至9月中下旬），从6月上中旬就开始抢青采收的。抢青的干青翘：呈长条卵形，扁平，长1〜1.5cm，直径0.2〜0.5cm，干瘪无形，个头极小，表面黑褐色，也没有突起的小斑点，内无种子，更谈不上种子黄绿色，细长，一侧有翅。首先从性状上与药典描述的青翘完全不符，是不能够入药的。

图2：这是抢青的青翘图片

图3：山西加工的抢青与正常的青翘各30粒

图4：河南加工的抢青与正常的青翘各30粒

图5：这是正常的青翘与抢青的各1000粒对比图

图6：河北涉县某工厂正在晾晒的抢青青翘（7月13日）

四、连翘质量历史上存在的问题

    连翘来源于木犀科植物连翘的干燥果实。秋季果实初熟尚带绿色时采收，除去杂质，蒸熟，晒干，习称“青翘”；果实熟透时采收，晒千，除去杂质，习称“老翘” 或 “黄翘”，工厂使用以青翘为主。

    连翘质量问题历史上主要是杂质与霉变，近些年主要是青翘统货中多含小技梗与叶子，有的是碎叶子与灰土，对于杂质的含量比例，统货要求是5-8%，精选要求是3%以内，但价格高时往往会超过，有的商户为了降低成本，还会掺连翘籽与碎枣皮、花椒梗等，近几年市场要求严，这种现象在下降。

    另外就是个别工厂购买连翘叶子，提取假连翘浸出物往外卖，有的工厂则是购买连翘叶子回去后，再按比例与青翘混合粉碎后再提取，这样即能降低成本还能蒙蔽检查。

    近几年却又出现一个反常的情况，即抢青干瘪无形的青翘卖的快而且价格高。为什么会出现这种现象呢？因为抢青货的连翘苷与连翘酯苷的含量比正常的要高的多。近些年个别工厂为了降低成本并顺利通过质量检查，他们在购买青翘时，要求连翘苷与连翘脂苷A的含量，必须超出国家检测指标一倍以上，回去投料时则是含量来投料，基本上都是1斤顶2斤用。这样做检查检测是查不出来的，但笔者认为他们这样做是对药典的严重亵渎与歪曲。

五、抢青连翘的检测指标高

    去年笔者采集了主产区12个产地抢青期（6月中旬到7月中旬）和正常采收期（7月下旬至9月上旬）的对应青翘样品24份，并于9月初全部邮寄北京到中国医学科学院药用植物研究所，对样品的连翘酯苷A和连翘苷进行含量检测，下面是检测结果：

表一：不同采摘期青翘中连翘酯苷A和连翘苷的含量测定

    12份样品的连翘酯苷A，抢青的总量为132.78，成熟的为100.97，抢青的总量高于成熟的，是其1.32倍。12份样品的连翘苷，抢青的总量为12.2，成熟的为8.63，抢青的总量同样高于成熟的，是其1.41倍。两项指标合计平均高1.36倍，即高出36%的含量。

    另外我们注意到：抢青连翘的连翘酯苷A平均含量是11.065，是药典规定的0.25的44.26倍；其连翘苷平均含量是1.017，也是药典规定的0.15的6.78倍。

六、连翘叶子的检测指标更高

    前几年连翘叶子的年用量一度达到3500吨，近几年虽然有所下降却屡禁不止，原因也是连翘叶子的连翘酯苷A和连翘苷的含量均比果实高的多，经山西省大学与振东药业，对连翘不同部位、在同一时间采集的3份样品进行检测，连翘的叶子检测指标更高。下面是检测结果。

表二：连翘不同部位中连翘苷的含量(%)

表三：连翘不同部位中连翘酯苷A的含量(%)

    通过上表，我们看到，连翘苷，叶子平均为1.517，果实为0.32，叶子高于果实4.74倍。连翘酯苷A，叶子平均为4.537，果实为4.083，叶子同样高于果实。

表四：连翘叶2006—2016年产地购销统计表

    没有买卖就没有杀戮，连翘叶子没人要，采摘加工倒卖提取就会终止。为此我呼吁监管部门：认真监管、从重从重查处这些违法事件。

七、按含量投料是在亵渎与歪曲国家药典

    连翘的成份很多，有连翘苷、连翘脂苷、连翘脂素、连翘酚、芦丁、咖啡酸等等，目前药典规定只是检测连翘苷与连翘脂苷A二项。  对于青翘来说，药材的检验第一关是药材来源，来源必须是木犀科植物连翘的干燥果实；第二关是药材性状，符合了药典描述的性状，才能进入检测含量程序，含量达标了才能入药。

图7：笔者在某加工户仓库察看青翘质量

    但近几年某些企业确出现一些不正当的做法，即在药品生产投料时，以药典规定的最基础的含量做为投料的指标，然后以药材的含量多少来投料，他们这样做虽然能够应付国家检查，但笔者认为这是错误的——因为药典标标准是基础标准，达到或超越才能入药，含量越高证明质量越好，将来生产的成药才好，疗效更佳。若按含量一分为二、一分为三来投料，这种做法绝对是错误的，它降低了中成药的质量，还是变相涨价，更是在亵渎与歪曲国家药典的真正含义，也是严重违法的——这也是青翘用量近年来大幅下降的真正原因。这样生产出来的中成药又有什么作用呢？大家其实应该心知肚明。

    若是按药典的含量指标来作为投料的标准，那么连翘叶子连翘苷含量最高，但叶子有果实的那么多成份吗？能治病吗？我只知道其它的果实类药材和青翘一样，入药部位是果实，但其叶子是否也有相同的成份？笔者没有做过试验，但果实的成份与叶子必然有区别。所以笔者认为：连翘只检测含量、并按药典的检测指标来作为投料的标准，完全是在亵渎与歪曲国家药典！

    在这里，我们不妨借鉴一下日本津村制药的作法：他们采购药材第一要求是药材品种的基源；第二是种植方法；第三是病虫害防治与允许使用的农药；第四是采收时间与方法；第五是加工方法。以上五个方面全部符合要求了就采购，只字未题含量检测。因为他们非常清楚，只要上面五个方面都符合要求了，其质量一定没有问题，而且是真正的好药材。

    因此，笔者强烈呼吁相关部门的领导和专家，该对单纯以含量指标，判定药材质量优劣的不合理作法进行反思了！

     （作者为中药材天地网专家委员会主任 连翘专家）