从中药饮片的GMP认证看中药材身份的溯源

　　2015年CFDA共收回了147家药企GMP证书的严厉药品监管之后，截止至2016年6月1日，据不完全统计，共有48家药企被收回GMP证书，其中中药饮片企业居多，在2015年147家被收回GMP证书的药企中，有82家药企是中药饮片企业，占收证药企的55.8%。

　　2015年江西有三家中药饮片公司在飞行检查中发现存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为，被江西省药监局收回药品GMP证书，此事在中药材市场上曾被当地商户议论了不少时间，而飞检作为一种有效的手段常态化将会愈加频繁。

　　笔者有位朋友的饮片厂准备了一年多终于在近期刚通过GMP认证，据其讲诉，整个流程非常严格，从厂房储存场地到车间卫生环境到生产线设备设施再到人员的配置等等，各个方面都有严格的要求，而听得最多的就是中药材身份的溯源。据了解，生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源，应当固定中药材产地，落实具体生产地点、种植、养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。

　　去年4月，国务院办公厅转发工业和信息化部、国家中医药局等部门《中药材保护与发展规划(2015～2020年)》。《规划》根据中药材保护和发展现状，提出了2020年的发展目标。国家近年来已经注意到中医药发展过程中遇到的问题和挑战，并发布了一系列政策力推中医药的发展。但值得注意的是，在相关政策不断出台时，细化中药的原材料种植、生产、仓储、物流等标准更亟待解决。

　　首先，大规模的产地初加工已成为发展趋势，成为保障中药材质量的前端。其次，完善中药材流通行业规范，建设中药材现代物流体系，实现物流与商流分离，能够提高物流效率降低物流成本。再次，药企通过专业加工与科学养护，保障药材的品质，最后，监管药房的进货渠道，必须有身份证明才能进入销售渠道，只有从根源上重塑中药材溯源体系建设才有利于产业的可持续发展。