[李振江]李振江：提高中药注射剂标准 增强行业集中度

　　近年来，卫生部和国家食品药品监督管理局以科学发展观统揽全局，树立和落实科学监管理念，把确保公众用药安全作为一切工作的出发点和落脚点，大力开展药品安全专项整治，净化市场环境，建立长效机制，监管成效十分显著，药品生产、流通秩序得到根本改观，人民群众的用药安全得到了有力保证。

 

　　但近年来个别中药注射剂在临床上出现一些不良事件，致使社会上个别人对中药注射剂产生错误认识，怀疑中药注射剂的安全性；个别媒体不深入了解事实真相，片面追求轰动效应，不能从专业的角度具体情况具体分析，把不理性的声音传递给老百姓，妖魔化中药注射剂之风愈演愈烈；部分地区和医疗机构不负责任的全盘叫停中药注射剂；极少数别有用心、对中药怀有敌意的人提出封杀中药注射剂，甚至封杀中药。

 

　　中药注射剂乃至整个中药产业面临严重的信任危机，如果对中药注射剂和中药的歧视和偏见不加以妥善解决，不仅患者会缺少一种有效的治疗手段，也会严重损害我国的民族产业和国家战略安全。

 

 

　　中药注射剂是中国首创，是具有自主知识产权的民族产业，为我国的医疗卫生事业做出了巨大贡献。由于在西药方面我们没有自主知识产权，受制于人，因此在面对战争、自然灾害和重大疫情等突发事件时更显示中药注射剂重要性。国家要从维护国家安全，保护民族产业的高度出发，旗帜鲜明的支持中药注射剂发展。中药注射剂是中医药精髓的延续和创新，经过六十多年的应用，已经成为中医药在临床应用中具有压倒性优势的剂型，具有突出优势：

 

　　1、具有西药不可替代的作用。中药注射剂在治疗病毒感染性疾病、脓毒血症、休克、心脑血管疾病、肿瘤等现代多发病、慢性病等众多领域应用广泛，在疑难杂症的治疗方面独树一帜，发挥了西药不可替代的作用。中药注射剂克服了传统中药的缺点，疗效确切、起效迅速，适用于一些急危重症的治疗，如中风治疗，传统使用的开窍中药，只能口服，现在使用的清开灵等中药注射剂可以静脉滴注，起效迅速，在减轻脑水肿、缩小梗塞面积、保护脑组织，修复神经系统功能方面显示了很好的效果。

 

　　2、毒副作用小，不产生耐药性。目前，抗生素的大量滥用造成了严重的后果，广泛的、大剂量的使用抗生素加速了细菌的耐药性变异，使得抗生素的疗效迅速降低、消失，失去临床价值。虽然抗生素已经发展到了第四代、第五代，每年全球死于感染性疾病的人数却从四十年前的700多万猛增到现在的2000多万，面对众多新型疾病肆虐，人类面临无抗生素可用的危险。而中药注射剂抗病毒产品由于显著的疗效、毒副作用小、不产生耐药性的特点，在临床得到了广泛的应用，在抗击SARS、禽流感期间，政府卫生部门推荐使用的清开灵注射液等产品发挥了重要作用。

 

　　3、价格低廉，疗效显著。特别受到基层医生和患者的欢迎，80%以上县市级以下医院、诊所都离不开中药注射剂，我国21个省市1412家医院的统计数据表明，中药采购额最高的20个品种中，有16个是中药注射剂，且前5位都是中药注射剂，每年有4亿人次使用中药注射剂。以清开灵注射液为例，该品种具有显著的清热解毒、化痰通络、醒神开窍作用，用于热病、神昏、中风偏瘫、神志不清、急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、脑血栓、脑出血等疾病，被誉为中药的抗生素，是中医院急诊科必备药物，以重症患者每天使用40毫升计算，每天的费用才10元左右，远远低于西药产品，是解决老百姓看病难、看病贵问题的有效途径。

 

 

　　经过长期的用药调查分析表明，中药注射剂发生严重不良反应的概率极低，而且主要是临床上的不合理应用所致。临床实践证明，中药注射剂的安全性完全值得信赖：

 

　　1、中药注射剂的不良反应发生率极低。据国家药物不良反应中心统计，70%以上的不良反应由西药引起，药物不良反应从数量及严重性看，前十位都是已经临床应用几十年的抗生素品种，而中药注射剂的不良反应涉及的品种和发生频率明显低于西药注射剂。2007年，《健康报》等多家医药类报刊联合举行的“百姓安全用药”调查评选活动显示，全国范围内5万多名基层、社区医生及大医院专家中，99.75%以上认为中药注射剂安全可靠。

 

　　2、不合理用药，临床使用欠规范，是造成中药注射剂不良事件的主要原因，不能归咎于中药注射剂本身的安全性。临床上，西医和基层医生缺乏中药注射剂使用配伍知识，往往扩大中药注射剂的使用范围和适应症，不合理联合用药、超量用药，导致引发不良事件。如某县医院给刚出生9天的新生儿使用茵栀黄注射液，明显属于不合理用药；某县医院将双黄连注射液和头孢、林可霉素等多种抗生素联合使用，无视中药注射剂禁忌和配伍原则，造成三例不良事件，也是明显的不合理用药，和中药注射剂的安全性无关。

 

　　3、个别媒体盲目炒作，以偏概全的报道造成了极其错误的舆论导向，致使中药注射剂安全性受到置疑。各种大众媒体一味追求关注度和轰动效应，在卫生主管部门没有对中药注射剂不良事件做出调查结论前就大肆渲染，披露信息以偏概全，缺乏实际调查和专业分析，造成了医院和患者的恐慌，使中药注射剂的安全性受到置疑。

 

 

　　国家应尽快扭转社会上对中药注射剂的错误认识，对于中药注射剂出现的问题，必须以科学发展观为要求，不忽视，不放任，不炒作，不责难，客观公正，具体分析，正确解决，决不能因噎废食，一棍子打死。坚持监督、规范、扶持并重，严格要求，积极帮助，维护人民群众用药安全，扶持和促进中药注射剂产业健康发展。在此建议：

 

　　1、进一步加强监管，提高行业集中度，优胜劣汰。通过审批等行政手段，提高产业门槛，出台政策鼓励优秀企业兼并落后企业，规范行业发展，扶持优势企业做大做强，促进中药注射剂企业专业化、规模化。

 

　　2、提高中药注射剂标准，由政府牵头，科研机构会同优秀代表企业，对所有中药注射剂的工艺进行提高，制定统一的质量标准，达不到标准的中药注射液企业予以淘汰。

 

　　3、加强对中药注射剂药理、配伍等方面的基础研究，尽快出台《中药注射剂临床使用指南》，加强对西医和基层医生的中医药理论和中药注射剂用药知识培训，规范中药注射剂的临床应用，指导和解决目前临床中遇到的疑难问题。加大对基层医疗机构的投入，不断提高基层医疗机构的诊疗水平。

 

　　4、呼吁有关部门尽快出台《药品不良事件处理条例》，对药品不良事件进行明确的定义，制定科学的处理办法和流程，区分不良反应、产品质量问题和不合理用药，分别进行科学的应对和处置。

 

　　5、规范媒体对中药注射剂的宣传报道，在卫生主管部门确定中药注射剂不良事件调查结果前不允许大众媒体进行主观报道，要求报道客观公正，就事论事，正确引导，理性分析，科学对待，对于借机进行新闻炒作的行为予以限制和打击，以维护药品生产流通秩序和社会稳定。

 

　　6、中药注射剂安全有效，价格低廉，能切实减轻群众看病就医基本用药费用负担，国家应将中药注射液剂广泛纳入国家基本药物目录、新型农村合作医疗用药目录、城镇职工医保用药目录、城镇居民医保用药目录，使之成为结局百姓看病难、看病贵问题的有效途径。