企业不积极 中药配方颗粒标准“难产”

【天地网讯】　　日前，国家药典委员会在其官网上披露，中药配方颗粒的标准研究因为企业不积极配合导致进展缓慢，而该标准的研究工作早在一年多以前就开始启动，标准的停滞不前意味着，试点了多年的中药配方颗粒生产依旧只有六家企业形成实质上的垄断格局，而十多年前这个领域却没有多少企业愿意进入。

　　高速增长的市场

　　中药配方颗粒又称免煎中药，通过提取、浓缩等方式，将传统中药饮片制作成冲泡的颗粒。中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成、供中医临床配方用的颗粒。中药配方颗粒对我国大陆消费者来说还是比较新鲜的事物，而在台湾、韩国、日本等地，反而是中药配方颗粒比较普遍，中药饮片较少。日本的汉方药颗粒剂已进入医疗保险范畴。

　　近几年，中药配方颗粒的业务扩展，逐渐成为中药企业新的利润增长点。红日药业2012年年报显示，北京康仁堂药业实现营业收入4.98亿元，同比增长85.69%.上海家化2012年年报显示，江阴天江去年营业收入18.92亿元，营业利润4.84亿元，净利润4.11亿元，参股公司贡献的投资收益占上市公司净利润的16.54%，也成为上海家化参股公司投资收益超10%的唯一企业。

　　2014年1月2日，国家药典委员会更新的信息显示，该委于2013年11月5-7日在江苏召开了配方颗粒质量标准示范性研究工作的中期汇报会，召集参与研究工作的6家药品检验所和6家试点企业，对2012年8月布置启动的12个配方颗粒质量标准示范性研究工作进行阶段汇报。据参加该次会议的内部人士对南都记者透露，“该次会议要求配方颗粒试点企业加强与药检所的沟通，将饮片、标准汤剂及标准研究的数据等尽快补充完善送交药检所，要求药检所在半年内完成12个配方颗粒质量标准示范性研究工作，但是对于企业来说，相关的工艺和数据并不统一，如果如实汇报，恐怕会泄露出去，在目前这种标准未定的情况下，有可能会影响到自己的竞争力，因此企业方面并不配合，目前12个配方颗粒质量标准真正完成的也就两三个。”

　　从前“冷门”变“热门”

　　中国医药商业协会常务副会长武滨对记者表示，“现在中药企业都看到了中药配方颗粒的市场前景，都希望试点扩容，自己企业能够参与。”他指出，与十多年前截然不同的是，那时候即便是名牌的中药企业对研究中药配方颗粒都惟恐避之不及。做中药配方颗粒需要大量的研究，当时红日药业旗下的北京康仁堂药业获得做试点生产企业资质时科研压力很大。“那个时候国家相关机构没有科研经费支持，中药协会也没有对中药配方颗粒做安全性评析，中医院不接受中药配方颗粒，主要原因是销量太小。他们到处找资金、招人才，在非常艰难的情况下进行这个项目的研发。现在好多企业都看到了利润，都争着要做试点。”

　　武滨称，十多年前国家请一些品牌中药企业进行试点生产时，都遭到了不同程度的拒绝。有的名牌企业就坦言科研时间长，耗费资金多，而且看不到市场前景，就拒绝做这个科研项目。

$pager$　　2001年7月，《中药配方颗粒管理暂行规定》实施，上海家化子公司江阴天江药业、红日药业子公司康仁堂、华润三九、广东一方、培力(南宁)药业有限公司及四川绿色药业科技发展股份有限公司相继获得国家试点生产企业资质。

　　面对近几年行业的飞速发展，一些地方和相关企业却已急不可耐地想分一杯羹。早在2009年，北京、天津等地就已经把尚处在试点阶段的配方颗粒纳入了医保；2011年、2012年，吉林、安徽两省先后批准省内部分企业加入中药配方颗粒试点；2012年，在国家标准迟迟不出的背景下，广东率先公布了102个中药配方颗粒的省级标准。就在各地对于中药配方颗粒进行的如火如荼的时候，食药监总局却发文叫停，2013年6月28日，国家食药总局下发通知，要求严格中药配方颗粒试点研究管理，在国家出台相关规定前，各省级食品药品监督管理部门不得以任何名义自行批准中药配方颗粒生产。

　　有中医药研究院的专家对南都记者表示，目前中药饮片市场已经饱和，各家企业同质化竞争非常厉害，很多利润微薄，而中药配方颗粒近几年发展迅猛，各家企业都想进入淘金，而食药监总局的一纸禁令，让这种想法化为泡影，企业只能寄希望于标准的出台，能够使市场再度放开，现在标准迟迟不出台，六家企业还是依旧垄断这个市场，其实很多其他的企业都很有意见。

　　观点

　　标准不出，行业难进入

　　有企业负责人坦言，”现在中药配方颗粒说是科研，但市场却逐年高速增长，这一点就很蹊跷，而且搞了20多年，到底是否可行，有关方面也没有给个说法，现在禁令一下，有六家企业能够继续生产，继续挣钱，但是其他的企业只能干瞪眼，这对我们不太公平。“