2023年11月23日，为进一步建立和完善省级中药饮片标准，促进四川省中药饮片传承创新发展，四川药监局发布了关于公开征求《四川省中药饮片标准制修订管理办法(征求意见稿)》意见的通知，征求意见截止12月08日。
01 主要内容
1、背景和目的
原四川省食品药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订版)第十条“中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制”，于2016年印发实施《四川省中药饮片标准制定工作管理办法》(川食药监发〔2016〕125号)。
该《管理办法》在全国省级药品监督管理部门中，首次将省级中药饮片标准制定工作纳入了常态化管理，规范了省级中药饮片标准的制修订工作，提高了全省中药研发、生产企业对中药饮片的研究积极性，推动了中药饮片研究成果转化，促进了全省中药饮片行业传承创新发展。
2017年，《中华人民共和国中医药法》颁布实施后，中央和地方出台了一系列推动中医药发展的举措。2019年10月，中共中央、国务院印发《关于促进中医药传承创新发展的意见》(中发〔2019〕43号);《关于印发<中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见>重点任务分工方案的通知》(国中医药办发〔2019〕15号);2020年4月，四川省委省政府印发《关于促进中医药传承创新发展的实施意见》(川委发〔2020〕7号)等等。
为贯彻落实党中央国务院、省委省政府促进中医药传承创新发展的精神，根据四川省药品监督管理局对规范性文件的管理要求，结合《药品管理法》(2019年版)及国家药监局相关规章制度的发布修订情况，省局中药标准管理办公室于2023年4月启动了《四川省中药饮片标准制定工作管理办法》的修订工作。
2、主要内容和说明
《管理办法》(征求意见稿)共分为30条，内容依次为：总则、职责与分工、标准立项与研究、审查发布、监督管理五个部分，重点内容说明如下：
(一)总则。明确了本管理办法的制定依据、适用范围、工作机制、鼓励机制等。鼓励标准起草单位按照有关法律法规，进行知识产权和商业秘密保护。
(二)职责与分工。明确了四川省级中药饮片标准制修订工作中的各部门职责与分工，有利于提升工作效率，保障中药饮片标准符合“科学性、先进性、规范性和适用性”原则。
(三)标准立项与研究。明确了标准研究立项有两种途径：一是省药监局立项，使用省财政经费进行中药饮片标准研究;二是科研单位或企业自行立项进行中药饮片标准研究。两种方式仅为科研经费来源不同，但是研究工作均应按照《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》《四川省中药饮片标准研究技术指导原则》等进行。明确了申报资料的格式和内容要求，以及无国家药品标准物质以外的标准物质管理要求。
(四)审查发布。明确了标准审查发布的工作程序和要求。
(五)监督管理。明确了标准制定工作中的保密义务、档案管理职责、现场检查等职责。特别强调了对提供虚假申报资料情况的处理方式。
3、通知原文
为加强我省中药饮片监督管理，推动中医药传承创新发展，我局根据科学进展、行业发展实际和药品监督管理工作需要，组织对《四川省中药饮片标准制定工作管理办法》进行了修订，起草了《四川省中药饮片标准制修订管理办法(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。
请于12月8日前，将有关意见通过电子邮件反馈至438391981 qq.com，邮件标题请注明“中药饮片标准管理办法意见反馈”。
02 四川省中药饮片标准制修订管理办法
第一章总则
第一条(目的和依据)为规范四川省中药饮片标准的制修订和发布，促进四川省中医药传承创新发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《国家药监局关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告》等法律法规，制定本办法。
第二条(基本原则)四川省中药饮片标准的制修订应当符合国家相关法律法规和方针政策，坚持“科学性、先进性、规范性和适用性”的原则，促进四川中药饮片质量持续提高，满足四川中医药产业高质量发展的需要。
第三条(指导思想)中药饮片标准研究应当坚持以临床价值为导向，注重中医理论指导下的临床应用经验，发挥中医药防病治病的独特优势和作用，满足临床需求。
第四条(适用范围)可收入四川省中药饮片标准的品种及炮制方法，包括：
(一)具有四川地方炮制特色的中药饮片;
(二)中医临床用药特色显著的中药饮片;
(三)使用新型炮制装备并符合中药炮制理论的中药饮片及炮制方法;
(四)其他符合中医药理论的中药饮片。
第五条(工作机制)四川省中药饮片标准制修订工作实行政府主导、企业主体、社会参与的工作机制。
第六条(鼓励机制)鼓励企业、社会组织、检验机构、科研院校、医疗机构或者个人积极参与四川省中药饮片标准研究并对标准提出合理的制修订建议。四川省药品监督管理局(以下简称“省局”)在中药饮片标准征求意见或公开发布时，同时公开标准起草单位、复核单位和参与单位等信息。
鼓励企业按照药品全生命周期管理的理念，参与中药饮片标准的制修订，不断提升饮片质量标准，促进药品高质量发展。
鼓励标准起草单位按照有关法律法规，进行知识产权和商业秘密保护。
第二章职责与分工
第七条(省局职责)四川省药品监督管理局(“四川省中药标准委员会”，以下简称“标准委”)组织管理全省中药饮片标准制修订工作，履行下列职责：
(一)组织制定四川省中药饮片标准管理工作制度;指导、监督四川省中药饮片标准制修订工作;
(二)组织实施四川省中药饮片标准的制修订;
(三)发布和废止四川省中药饮片标准;
四川省中药标准委员会下设中药标准管理办公室(以下简称“中标办”)和中药标准专家管理办公室(以下简称“专家办”)。中药标准管理办公室承担省局(标准委)工作的日常事务。中药标准专家管理办公室设立在四川省药品检验研究院。
第八条(省药品检验研究院职责)四川省药品监督管理局指定四川省药品检验研究院为省级中药饮片标准技术审核和检验复核单位，履行下列职责：
(一)参与拟订四川省中药饮片标准管理工作制度;
(二)协助省局制修订省级中药饮片标准;并适时修订编撰《四川省中药饮片炮制规范》。
(三)负责省级中药饮片标准的技术审评及审评专家的组织协调及服务保障工作;
(四)负责省级中药饮片标准复核工作，对饮片标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行评估;
(五)负责省级中药饮片涉及的对照药材、对照品的标定工作。
中药标准专家管理办公室负责上述一至三项工作;中药(民族药)检验所负责四、五两项工作。
第九条(其他部门职责)省局各相关部门、直属单位，各市州市场局按照各自职责分工承担辖区内监督管理工作。
第三章标准立项与研究
第十条(政府立项)根据四川省中医药法实施条例、省委省政府中医药发展规划或四川省药品安全规划等，省局负责全省中药饮片标准制定立项工作，并按照相关规定将标准起草任务委托给符合要求的单位。
第十一条(自行立项)省内合法登记并能承担相应法律责任的机构均可自行组织开展中药饮片研究工作，起草中药饮片标准。
研究单位可在开展标准研究工作立项前、研究过程中与省药品监督管理局中标办或省药品检验研究院专家办就有关问题进行沟通交流。
第十二条(立项建议)鼓励企业、社会组织、检验机构、科研院校、医疗机构或者个人向省药品监督管理局提出中药饮片标准制修订立项建议。
建议内容应具有明确目标和可行性，如标准制定或修订的背景和理由，拟解决的关键问题等。
第十三条(技术要求)饮片标准起草单位应对所拟定标准的质量全面负责，应按照《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》《四川省中药饮片标准研究技术指导原则》等相关技术要求进行研究，整理有关技术资料，形成中药饮片标准草案。
标准体例及内容应参照《中国药典》现行版的有关通用技术要求和《国家药品标准工作手册》的格式和用语，做到用词准确、语言简练、逻辑严谨，避免产生误解和歧义。
第十四条(资料格式要求)自行立项进行中药饮片标准研究的单位完成标准起草研究工作后，应将有关技术资料整理规范，向省局提出中药饮片标准发布申请。
申请资料纸张统一用国际标准A4型规格，字体采用简体中文宋体，字号不小于小四号，除红头申请文件之外，每项资料均应有封面并单独装订。封面标明资料项目名称、申请人(盖章)、申请日期、试验单位名称(盖章)、地址、联系电话、试验负责人姓名(签字)、试验起止日期、原始资料保存地点、联系人姓名、电话(含手机)等。
涉及到研究过程中的原始资料应提交备查，包括必要的数据、图谱、彩色照片、参考文献等。
送四川省药品检验研究院进行标准复核的3批样品，应与申请资料中自检报告的样品同一批号。
第十五条(申请资料内容要求)饮片标准申请资料内容应符合以下要求。
新饮片标准申请资料目录清单：
(一)申请文件(红头)
(二)综述材料
1.资质证书复印件
包括统一社会信用代码、营业执照、药品生产许可证、医疗机构执业许可证等证明性文件。
2.研究现状及立题依据
3.不侵犯他人知识产权(专利、商标等)承诺书
4.研究及申报资料真实性承诺书
5.其他必要的证明性材料
(三)药学研究资料
1.药材研究资料(含药材资源评估报告)
2.工艺研究资料(含工艺验证资料)
3.包装及稳定性研究资料
4.饮片质量标准草案及起草说明
5.样品自检报告
6.其他必要的研究资料
(四)安全性研究资料(适用于毒性药材品种，一般为按照《医疗用毒性药品管理办法》管理的品种)
1.单次给药毒性研究资料
2.重复给药毒性研究资料
修订饮片标准申请资料目录清单：
(一)申请文件(红头)
(二)综述材料
1.资质证书复印件
包括统一社会信用代码、营业执照、药品生产许可证、医疗机构执业许可证等证明性文件。
2.研究现状及立题依据
3.不侵犯他人知识产权(专利、商标等)承诺书
4.研究及申报资料真实性承诺书
5.其他必要的证明性材料
(三)药学研究资料
1.饮片质量标准草案及修订说明
2.修订标准涉及的相关试验、验证资料;
3.样品自检报告
4.其他必要的研究资料
提出现行饮片标准修订的单位一般应为该标准起草单位，或由3家以上中药饮片生产单位联合提出申请。
第十六条(标准品管理)在中药饮片制修订工作中，对需要新增国家药品标准物质以外的标准物质，研究单位应及时与四川省药品检验研究院进行沟通，做好标准物质相应的研究、制备等工作。四川省药品检验研究院按照国家标准品管理有关要求，做好标准品的标定等相关工作，标定结果报中检院备案。
第四章审查发布
第十七条(制修订程序)四川省中药饮片标准制修订工作应当按照标准起草、技术审核、标准复核、草案公示、合规性审查、批准发布的程序进行。
第十八条(外部流程)标准起草单位将拟增修订品种资料一式两份提交至四川省药品监督管理局中标办(成都市青羊区玉沙路98号A区404办公室，电话028-86633656)，或通过邮政快递寄送。
第十九条(内部流程)中标办收到资料后，按要求对资料进行形式审查。通过审查的资料，移交至专家办。申请单位按照专家办要求提交电子资料(四川省药品检验研究院邮箱：scszybz 163.com)。不符合要求的资料，退回申请单位。
第二十条(工作程序)专家办进行资料审核，并组织审评专家对中药饮片标准草案、标准物质及相关资料进行技术审评。对需进行标准复核的(新增饮片品种、饮片规格或修订检测方法等)，专家办通知申请单位提请标准复核。完成标准复核后，专家办根据审评意见，标准复核结果等，拟定综合审查意见及中药饮片标准征求意见稿，报省局中标办公开征求意见。未通过的，通知申请单位，并阐明未通过理由。
第二十一条(标准公示)中药饮片标准征求意见稿一般通过省局官方网站广泛征求意见，公示期七天至一个月。
反馈意见涉及技术内容的，中标办将意见发送至专家办，由专家办组织标准起草单位或者牵头单位进行研究，经技术审评后报省局决定是否再次公示。
第二十二条(合规性审查)对公示期满，没有收到异议的中药饮片标准，中标办提请省局法规处进行合规性审查。
第二十三条(标准发布)完成合规性审查的中药饮片标准，中标办报请省局局长办公会审议发布。
第五章监督管理
第二十四条(保密义务)参与中药饮片标准工作的相关单位和人员应当对标准工作中涉及的技术秘密、商业秘密、未披露信息或者保密商务信息及数据负有保密义务。
第二十五条(档案管理职责)中药饮片标准起草单位或者牵头单位应当保存标准研究过程中所有样品信息、原始记录、图片等资料及凭证，样品、标本均应留样存档、保留备查。
第二十六条(现场检查)在标准审查过程中，药品监督管理部门根据情况，可对标准起草、研究单位进行检查，被检查单位应予以配合，不得拒绝和隐瞒情况。
第二十七条(提供虚假材料处理)提供虚假的证明、数据、资料、样品等或者采取其他手段骗取省局发布标准的，省局废止相应标准，并按照《药品管理法》第一百二十三条对标准申请单位、法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员进行处理。
第六章附则
第二十八条(民族药饮片)四川省民族药饮片标准制定工作按照此管理办法实施。
第二十九条本《管理办法》自发布之日起实行，有效期5年。原四川省食品药品监督管理局关于印发《四川省中药饮片标准制定工作管理办法》的通知(川食药监发〔2016〕125号)、四川省药品监督管理局办公室关于四川省中(藏)药材及饮片标准制修订审评工作流程的通知(川药监办〔2019〕45号)同时废止。
第三十条本办法由四川省药品监督管理局负责解释。
声 明：转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。联系电话：028-64775583，邮箱：kefu@zyctd.com。
