中药现代化之道：做实国内循证，支撑国外上市，助力中药成功出海

       2023年，国务院印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》，就中医药行业高质量提出“推进中医药现代化、产业化，推动中医药走向世界”的美好愿景和重要指示，也是众多中医药行业从业者砥砺前行的坐标与方向。

　　如今，据国家中医药管理局统计，全球已经有196个国家和地区接纳并使用中医药，并由9个成员国为中医药规范使用制定了有关法律法规。新冠疫情之后，更多国家认识到中医药的重要作用和医药价值，至此，中医药出海提速迈入了崭新的新发展阶段。但受制于医药理论、管理制度、文化认知等客观因素的差异，相较于西医，中药出海仍面临不小的挑战。

　　在已有采访中，手握两个“出海”中药产品的上海和黄药业分享其经验表示：中药实现国际化应该在注册路径和出口应用两方面努力。在注册路径上，“药典药材—药典品种—非传统功效申请—西医适应症、基于国内证据”的注册路径更可行；此外，国外出口应用也是重中之重，应用的范围决定着中医药在国外市场的影响力。不论目标出口国是欧美发达国家，还是亚非拉等不发达国家，走出去才是硬道理。

　　挑战：中医药认知出海受阻，中药亟待破圈

　　现代化、产业化、国际化是我国中医药产业的主要夙愿，其中走向世界这座大山最难攀登。中医药走向世界分为多种类型，第一种是原料药出口海外，这种方式简单且利润很薄；第二种是中药产品对外授权许可，在海外实现商业化合作，这种方式容易被海外企业捏住市场咽喉，利润被海外企业瓜分；第三种是最难也是最有利的一种，就是中药产品通过中国内地以外其他国家和地区的药品审评审批，直接拿下海外批文，顺利在海外上市......

　　国家药监局南方医药经济研究所副所长宗云岗曾指出，2020年，按各国注册药品计，我国中药产业占全球传统药市场约60%~70%。2022年，中药行业仅在中国内地的市场规模就达1.8万亿元，其中，中成药市场占1.3万亿元。然而放眼海外，中药出口额仅56.9亿美元，且绝大部分走出国门的是植物提取物、中药材与保健品，中成药出口额不过3.8亿美元。中成药在中药产品整体出口额中占比较低，相对于原料类产品仍处于弱势地位，中成药出海仍如襁褓中的婴儿，亟待破圈成长。

　　和黄药业副总裁詹常森认为，跨国度、跨区域以及跨文化是中医药出海面对的三大难题。想要解决中药“出海”难题就需要解决中药的西医适应症的审批监管、国外认可的中药全产业链质量控制体系的建立，以及中药国际化的国际药品注册、境外生产认证、国际出口应用三个环节。

　　“中药去海外面临国外当地注册法规缺少对中药标准的定义和对中医药及中药材缺乏认知等客观制约瓶颈。而要打破这些认知和限制，需要花费较大的功夫。” 詹常森先生坦言。其中，注册还只是万里长征的起点，真正做到开拓海外市场，形成规模销售还需要很长的时间。以和黄药业的胆宁片为例，虽然2016年获得加拿大天然药品上市许可证，但用了几年才完成了加拿大境外生产场地认证工作，直到2022年与加拿大落地进口商签订销售协议，才正式开始批量出口销售。

　　应对：国内循证支撑国外上市，和黄药业走出中药出海更有效的新路子

　　“胆宁片以西医适应症药品身份进入加拿大药品市场，对中医药国际化来说，具有里程碑的意义。”詹常森先生如是说。胆宁片的成功为更多中成药出海提供了一条可复制道路。上海和黄药业探索创立了“药典药材-药典品种-传统药物-西医适应症、基于国内证据”这一注册策略，并已经成功应用于另一复方中成药“正气片”在加拿大获得上市许可。

　　如何用通行的国际化语言讲好“中医药”故事，这是中医药企业的难点也是突破点。上海和黄药业通过循证医学研究，借力循证医学这一世界公认的科学疗效评价“金标准”，来向世界阐述中医药的西医适应症，并通过最省时省力的“国内证据支持国外报批，免国外临床”的办法，使中医药的有效性和安全性评价科学化、标准化和国际化，让中药真正可以泽被全球，惠济人类健康。

　　“胆宁片的成功还离不开在质量控制体系方面获得了国外药品审批部门认可。”詹常森认为，在质量控制体系方面，国外要求实际上是考验企业全产业链质量控制体系。包括中药效成分含量、外源性污染物控制（包括农药残留、重金属和有害元素、微生物、溶剂残留等），这对于源自天然产物的中药来说是科学的，但也有一定难度。胆宁片在前期完成了两个上海市委中药现代化、产学研医合作项目，加速了国外的审批认证进程。詹常森建议政府以各种方式鼓励企业做好中药现代化，令中药产品品质得到经得起科学认证的提升，更好地与全球的医药审批标准接轨。同时希望国家有关部门加强与国外政府部门的沟通、交流，让更多的国家加快制定有关传统中药或天然药物的系统的法规和技术指导原则，让中成药出海有更多的空间和可操作性。

　　中药企业的国际化发展是大势所趋，2023年3月，国务院办公厅印发的《“十四五”中医药发展规划》中特别提到，要加快中医药开放发展，推进中医药高质量融入“一带一路”建设，助力构建人类卫生健康共同体。在政策持续释放的背景下，中医药行业的“现代化”进程正加速推进。

　　回顾和黄药业的“中药现代化”之路，是一条极国内循证，用研究证据讲好“中医药故事”，并通过中药全产业链的质量提控，用卓越的中药品质获得海外认可的领先之路。该条具有和黄特色的国际之路不仅为中药的国际化开拓打开了新的出海思路，更以先行者的姿态，为中药产业现代化进程，甚至中华文化的“国际化”提供了加速度。

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