江苏：6种情形，无需申请GMP检查

       8月19日，江苏省药监局公开征求《江苏省药品生产质量管理规范符合性检查管理程序（试行）（征求意见稿）》意见。本文件规定了“可增加生产企业检查频次的情形”、“无需申请药品GMP符合性检查的情形”、“优先安排药品GMP符合性检查的情形”等内容。其中，无需申请药品GMP符合性检查的6种情形：第三十八条：为提高行政效能，简化程序，有以下情形之一的，纳入企业质量管理体系并由持有人进行年度报告，由属地检查分局进行日常监管，原则上无需申请药品GMP符合性检查：

（一）已批准再注册药品恢复生产，该品种所在生产线已通过药品GMP符合性检查且处于正常生产状态的；

（二）持有人发生变更的，转让的品种涉及生产线已有品种通过药品GMP符合性检查的；

（三）已通过药品GMP符合性检查的车间或生产线，生产设施设备变更、局部功能间调整或改建扩建部分车间，不属于本程序第八条第一款情形的；

（四）相应剂型（车间/生产线）已通过药品GMP符合性检查，持有人或生产企业增加同剂型药品的；

（五）境外生产的片剂、胶囊剂，需要在境内进行药品内包装的，涉及的生产车间/生产线已通过药品GMP符合性检查的；

（六）境外生产药品仅在境内进行贴签、装盒等外包装生产的，有生产车间/生产线（不限剂型）已通过药品GMP符合性检查的；优先安排检查的5种情形：

第三十九条为鼓励创新，促进药品尽早惠及病患或因紧急用药需要，且符合下列情形之一的，可优先安排药品GMP符合性检查：  

（一）创新药、应急审批药品、罕见病用药、儿童用药等申请药品GMP符合性检查的；  

（二）集采中选药品申请药品GMP符合性检查的；  

（三）列入短缺药品供应名单品种申请药品GMP符合性检查的；  

（四）公共卫生防疫用药品申请药品GMP符合性检查的；  

（五）其他可优先安排检查的情形。  

       为规范我省药品生产质量管理规范符合性检查工作，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品生产质量管理规范符合性检查工作程序（试行）》等有关规定，结合本省实际，我局制定了《江苏省药品生产质量管理规范符合性检查管理程序（试行）（征求意见稿）》（见附件）。现向社会公开征求意见，请于2024年9月18日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱lixt@da.js.gov.cn，邮件标题请注明“药品GMP管理程序意见反馈”。

江苏省药品监督管理局2024年8月19日  

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