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2024年，中药注册进展（5图详解）

2025-01-14 10:41:02

转载：张自然

一、创新药

近7年（2018—2024年），CDE共受理中药创新药IND 279个、批准IND 220个，其中，2024年均创历史新高，2024年，CDE受理中药IND 80个、批准IND 45个。

近7年（2018—2024年），CDE共受理中药创新药NDA 56个、批准32个，其中，2024年，受理NDA创历史新高（11个），但仅批准了3个，只高于2018和2019年的2个，还不足2021年（11个）的1/3。

二、改良型新药

近5年（2020—2024年），CDE共受理中药改良型新药IND 66个、批准41个。

前4年（2020—2023年），不管是受理数还是批准数，都呈逐年增长趋势，2023年达高峰，2023年，中药改良型新药IND受理20个、批准13个。2024年同比均下降，受理19个、批准8个。

三、注册类别

2024年，在CDE受理的138个中药新药申请中，1.1类最多，共72个，占了一半以上（占52%），其次是3.1类经典名方28个（占了1/5）。

1.2类和2.3类基本持平，分别有17个和18个。

1.3类只有2个，都是中国医学科学院药物研究所和湖南省天玑珍稀中药材发展有限公司联合申报的，即ZY022胶囊、ZY022。

2.2类只有1个，即亚宝药业申报的ZY-A001。

在28个经典名方3.1类申请中，申请数最多的是神威药业（4个），其次是天士力、上海凯宝药业和吉林敖东洮南药业，各有2个。

企业

2024年的138个中药注册申请共涉及82家企业，注册申请≥2个的有29家。

其中，注册申请数最多的是江苏康缘药业，共9个（含江苏康缘阳光药业1个），其中，3.1类经典名方1个（玉女煎颗粒）、2.3类1个（淫羊藿总黄酮胶囊）、1.1类7个（固本消疹颗粒、补髓益智颗粒、羌芩颗粒、参蒲盆安颗粒、龙七胶囊、连参更年颗粒、七味脂肝颗粒）。

申请5个的有2家企业，即盈科瑞（含北京盈科瑞2个、天津盈科瑞3个）、白云山（含白云山制药总厂1个、白云山和记黄埔中药1个、陈李济1个、白云山汉方现代药业2个）；

申请4个的有6家企业，即神威、广西馨海药业科技有限公司、康恩贝、马应龙、新疆新奇康、悦康药业集团；

申请3个的有2家企业，即赛灵药业科技集团股份有限公司、江西中医药大学/广西馨海药业科技有限公司；

申请2个的有18家企业，如天士力、上海凯宝、吉林敖东洮南药业、雷允上药业集团等。

省份

2024年的138个中药注册申请涉及25个省份，仅重庆、陕西、甘肃、宁夏、青海、内蒙古等6个省份尚为空白，且都位于西部。

中药注册申请数量最多的是广东，也是唯一超过20个的省份。

＞10个的有3个省份，即广东24个、江苏19个、北京15个，分别占了全国的17.4%、13.8%、10.9%，3省份合计58个，占了全国的42%；

≥5个的有7个省份，即山东9个、浙江7个，河北、湖北和天津各6个，广西和新疆各5个；安徽、江西、上海和云南都申请了4个；贵州、海南、山西各申请了3个。

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