2025年版《中国药典》实施之日前生产的药品，可以继续上市流通

1. 国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号）中规定2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行，是否可以提前执行？

答：根据国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号），2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行。2025年版《中国药典》颁布之日至实施之日期间，可以执行原标准，也可以执行2025年版《中国药典》，并在说明书中予以注明，在药品上市后监管（包括抽查检验等）时据此执行。
2025年版《中国药典》实施之日前生产的药品，可以继续上市流通。相关法律法规或国家药监局另有要求的，按相关要求执行。

2. 2025年版《中国药典》实施后，药品上市许可持有人应如何开展变更工作？
答：根据《药品标准管理办法》第八条和第三十一条规定，药品上市许可持有人应当落实药品质量主体责任，及时关注国家药品标准制定和修订进展，对其生产药品执行的药品标准进行适用性评估，并开展相关研究工作。

2025年版《中国药典》药典颁布后，执行药品注册标准的，药品上市许可持有人应当及时开展相关对比研究工作，评估药品注册标准是否符合2025年版《中国药典》标准有关要求。对于需要变更药品注册标准的，药品上市许可持有人应当按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请、备案或者报告，并按要求执行。

经评估，涉及审批类变更的，应在2025年版《中国药典》实施之日前提出，审评审批期间仍可执行原标准；补充申请审批完成后，按批准的内容执行。

3. 2025年版《中国药典》收载的品种正文内容无变化，是否需要重新对产品进行评估？
答：需要。即使2025年版《中国药典》收载的品种正文内容无变化，但由于品种正文中涉及的凡例和通用技术要求（通则和总论等）进行了增修订，药品上市许可持有人需针对2025年版《中国药典》凡例和通用技术要求对其产品进行相应的评估，确保产品符合2025年版《中国药典》的有关要求。

4. 2025年版《中国药典》中“除另有规定外”的表述，应如何理解？
答：2025年版《中国药典》凡例总则第四条明确，“凡例和通用技术要求中采用‘除另有规定外’这一用语，表示存在与凡例或通用技术要求有关规定不一致的情况时，则在品种正文中另作规定，并按品种正文执行”。
新版《中国药典》颁布后，药品上市许可持有人及相关药品生产企业应及时评估其所执行的药品标准与新版药典凡例、品种正文及其引用的通用技术要求的适用性。经评估，其执行的药品标准不适用新版《中国药典》有关要求的，应按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准或者备案后实施。

5. 在2025年版《中国药典》中，ICH Q4B相关指导原则转化实施后，如何执行？
答：2025年版《中国药典》采用“直接协调”和“并行收载”两种方式转化实施了ICH Q4B涉及的16项相关检测方法。其中12项采用“直接协调”方式协调，4项采用“并行收载”方式协调。
直接协调，即在《中国药典》原文基础上进行修订或全部接受Q4B的要求，使《中国药典》相关内容与Q4B协调一致。
采用直接协调的检测方法有：（1）0102注射剂【装量】检查和0942最低装量检查法、（2）0923片剂脆碎度检查法、（3）0541电泳法、（4）0542毛细管电泳法、（5）0982粒度和粒度分布测定法、（6）0993堆密度和振实密度、（7）0903不溶性微粒检查法、（8）1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（除标准菌株外）、（9）1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法（除标准菌株外）、（10）1107非无菌药品微生物限度标准（除标准菌株外）、（11）1101无菌检查法（除标准菌株外）、（12）1143细菌内毒素检查法。
并行收载，即《中国药典》原收载的方法为“第一法”或“判定法1”，ICH Q4B协调方法为“第二法”或“判定法2”。新注册的产品两种方法可任选其一，并在标准项下标注所采用的方法。已上市品种默认执行“第一法”或“判定法1”，也可以按照《药品上市后变更管理办法（试行）》要求，通过补充申请或备案申请执行“第二法”或“判定法2”。在药品上市后监管（包括抽查检验等）时按照批准或备案的内容执行。
2025年版《中国药典》收载的0841 炽灼残渣检查法，在原《中国药典》收载方法基础上并行收载了 ICH Q4B 方法；0921崩解时限检查法和 0931 溶出度与释放度测定法，在原《中国药典》收载判定法的基础上并行收载了 ICH Q4B 判定法；2025年版《中国药典》增加了 0940 单位剂量均匀性检查法，与 0941 含量均匀度检查法、制剂通则中重（装）量差异的要求并行收载。

6. 2025年版《中国药典》0212 药材和饮片检定通则中收载了关于47种禁用农药、相关药材及饮片品种的农药最大残留限量、相关药材及饮片品种的重金属及有害元素要求，生产企业应如何进行检验？

答：2025年版《中国药典》0212 药材和饮片检定通则中的相关规定是对中药质量的通用要求，相关生产企业应以确保中药质量、不得检出相应外源性有害物质（不超出相关限度）为基本原则。生产企业应根据风险程度制定检验放行策略，确保产品符合相关要求。

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来源：国家药典委员会

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