一知名药企被取消中选资格，列入“违规名单”，暂停其2年内参与各联盟地区药品集采活动资格！

       浙江一方制药有限公司为全国中药饮片联盟采购中选企业。根据2025年8月25日浙江省药监部门发布的有关通告，该企业省级监督检查（药品GMP符合性检查）的综合评定结论为不符合要求。为防控药品质量风险，药监部门已对浙江一方制药有限公司采取暂停生产、销售药品的风险控制措施。

      浙江一方制药有限公司违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国中药饮片采购联盟集中采购文件（ZYYPLM-2024-1）》有关条款，按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，联盟采购办公室决定取消浙江一方制药有限公司中选资格，同时将浙江一方制药有限公司列入“违规名单”，暂停该企业自2025年8月25日至2027年2月24日参与联盟地区中药饮片集中采购活动的申报资格。与该企业有约定采购量的医药机构采购其他中选产品视同完成约定采购量。

特此公告。

全国中药饮片联盟采购办公室

2025年8月27日

17.7 拟中选或中选后放弃中选资格。

17.8 在规定期限内不签订购销（包括补位供应） 协议。

17.9 未按采购方及法律法规要求实行配送。

17.10 未按医药机构采购需求及时供应， 经医药机构所在地区医保部门约谈督导整改不到位的。

17.11 不履行供货承诺， 影响到临床使用。

17.12 供应中选药品与申报药品信息不符， 或低于所提交样品质量， 经督导不及时纠正。

17.13 中选药品发生严重质量问题。

17.14 原药材种植和饮片炮制加工过程中， 添加使用法律法规明令禁用的物品、 物质。

17.15 在抽检或飞行检查中发现中选企业严重违背申报材料中作出的承诺。

17.16 恶意投诉的企业。

17.17 蓄意干扰联盟采购相关工作秩序。

17.18 其他违反法律法规的行为。

18.违规处理条款

18.1 申报企业列入“违规名单” 的， 取消该企业的申报资格； 中选企业列入“违规名单” 的， 取消该企业的中选资格。 同时视情节轻重取消上述企业或品种在列入“违规名单”之日起 2 年内参与各联盟地区药品集中采购活动的资格。

18.2 配送企业列入“违规名单” 的， 取消该企业的配送资格及列入“违规名单” 之日起 2 年内参与各联盟地区药品集中采购的配送资格。

19.报送生产计划和库存数量

各中选企业根据联采办要求报送中选药品的生产计划和库存数量等信息。

20.其他事项

20.1 由联采办组织专家适时对企业提交的样品进行质量等级符合性检查， 不符合要求的取消其入围或中选资格，符合要求的样品留样保存， 至采购周期结束， 采购周期结束后样品由企业收回或委托销毁。

20.2 中选药品出现被药品监督管理部门暂停生产、 销售、使用等情况， 取消药品中选资格。

20.3 中选企业出现中选药品不能及时足量供应， 致使协议无法继续履行时， 相关联盟地区组织医药机构与其他中选企业建立采购供应关系。 中选企业被取消中选资格， 致使协议无法继续履行时， 联采办会同相关联盟地区组织医药机构选择同评审组其他中选企业替补供应， 按该企业中选价格进行供应。

20.4 采购周期内， 若中选药品配送企业被列入“违规名单” ， 各联盟地区应及时处理， 组织中选企业选择其他配送企业， 确保中选药品及时配送。

20.5 医药机构应承担中药饮片的验收责任， 对所购中药饮片应当按照购销协议规定的质量要求进行验收和使用。 出现严重质量不符情况时， 可要求企业限期退货换货， 临床急需的可临时性采购其他企业的药品。 若对供货的中选饮片检测指标存在争议， 可委托与中选企业共同认可的第三方检测机构进行检测， 若检测结果符合要求， 由提出质疑的一方承担检测费用， 若不符合， 检测费用由相应的企业承担。

20.6 中选企业应加强生产储备， 根据协议采购量保持一定储备规模， 保障中选药品价格和供应稳定。

20.7 采购周期内， 因不可抗力造成中选药品成本或产能出现突发或异常变化时， 由联采办会同相关成员单位研究处理。

       近期，我局对浙江一方制药有限公司开展了省级监督检查（药品GMP符合性检查），综合评定结论为不符合要求。为防控药品质量风险，依据《药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条第一款第二项的规定，自2025年8月21日起，决定对浙江一方制药有限公司采取暂停生产、销售药品的风险控制措施。

    特此通告。

浙江省药品监督管理局

                                2025年8月25日

注：浙江一方制药有限公司为国药集团旗下中国中药•广东一方制药有限公司的全资子公司，是一家专注于中药饮片及配方颗粒研发与生产的企业。

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