2026年是“十五五”规划开局之年，非常关键。
2025年10月23日，党的二十届四中全会审议通过《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》（简称“十五五”规划）。2025年11月17日、12月3日、12月10日，国家卫健委主任雷海潮、国家医保局局长章轲、国家药监局局长李利分别就“十五五”规划接受新华社记者采访。此外，2025年11月27日召开的国务院常务会议，以及同年12月10-11日召开的2025年中央经济工作会议，都对2026年医药行业重点工作和政策作出部署。
2025年12月13日，在京召开的全国医疗保障工作会议明确了2026年医保八项重点工作（下文用“2026医保八项重点工作”代称）。
下文就将已经明确的2026年医药行业重点政策作一梳理。
01
集采
“2026年医保八项重点工作”之第六项为“开展新批次国家组织药品集采和高值医用耗材集采。继续推进中成药、中药饮片全国联盟采购”；“十五五”规划和“中央经济工作会议”都要求优化药品集中采购，去年11月5日人民日报也提出，“集采规则还将持续优化”，集采及其规则优化还在路上。
一、第12批国采
第11批国采于2025年10月27日开标，如按前11批平均间隔时间（7.6个月）推算，第12批将于2026年6月中旬开标；如按前9批平均间隔时间（6.67个月）推算，则第12批将于2026年5月中旬开标。当然，期间还会有很多变数。
截至2025年12月22日，尚未纳入国采且满足≥7家企业竞争格局的品种已有140多个，2024年在全国公立医疗机构的销售额超过580亿元。
二、中成药集采
第四批全国中成药集采，已于去年11月10～21日报量，共28个采购组、90个产品，包括多个OTC品种，涉及市场规模450多亿元。
去年3月，国务院办公厅发布的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》提出，“优化中药集中采购、招标采购政策，实现优质优价”，这对即将进行的中成药集采将有重要的指导意义。
三、中药饮片集采
去年11月3日，山东省医保局发布《关于公开征求〈第二批全国中药饮片联盟采购主要规则和拟采购品种清单（征求意见稿）〉意见的通知》，第二批全国中药饮片联采拟采购41个品种，最高有效申报价将根据医药机构填报的历史采购价格和市场调研数据等综合分析确定。
去年12月23日，国家医保局对《中药饮片追溯码编码规则》公开征求意见，为中药饮片“全量采集”做准备。
四、1～8批接续
1～8批国采接续2025年末启动，后续将进行报价等动作。
02
医保
一、DRG3.0
“2026年医保八项重点工作”之第五项为“发布按病种付费3.0版分组方案。全面推行按季或按月特例单议评审，支持新药耗新技术临床使用和疑难重症救治。”
国家医保局已于去年10月15日、17日、22日和24日举办4场按病种付费分组3.0版调整座谈交流，3.0版病组将扩充至近2000组。
二、省级统筹
“2026年医保八项重点工作”之第一项即“稳妥推进基本医保省级统筹”，目前，全国已有20个省份发文推进省级统筹。
去年11月27日，国务院常务会议进一步部署推进基本医疗保险省级统筹工作。
去年12月26日，人民日报专门发文《推进基本医保省级统筹》力推。
三、长护险
长期护理保险制度（简称“长护险”）是为给失能失智人员的基本生活照料以及相关医疗护理提供服务或资金保障而建立的一种社会保险制度。
“2026年医保八项重点工作”之第四项是“全面推进长期护理保险制度，优化长护服务供给。鼓励商保机构开发商业长期护理保险产品”，目前长期护理保险制度覆盖约3亿参保人，累计惠及超330万名失能群众。
“十五五”时期，长期护理保险制度将从试点转向全面建制。
四、商保创新药目录
“2026年医保八项重点工作”之第四项是“积极落地商保创新药品目录”。
去年12月25日和29日，浙江、辽宁两省医保局相继宣布将商保创新药目录的19个品种全部纳入本省的双通道管理范围。
国家对商保创新药目录药品给予“三除外”支持，即不纳入基本医保自费率指标、不纳入集采中选可替代品种监测、相关商业健康保险保障范围内的创新药应用病例可不纳入按病种付费范围。
03
医药
一、创新药
“2026年医保八项重点工作”之第六项是“深入落实《支持创新药高质量发展若干措施》，提高创新药多元支付能力”“发挥好中国药品价格登记系统多元价格发现功能，助力中国医药产业‘走出去’”。
在“十五五”规划布局的六大“前瞻布局未来产业”和六大“关键核心技术攻关”中，生物制造均位列其中。
去年12月10日，国家药监局局长李利在接受新华社采访时提出“充分利用好突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批等加快通道，加快临床急需境外新药、罕见病药品、儿童药品等审评审批”。
二、PIC/S、WLA
李利在接受新华社采访时还提出“加快推进加入国际药品检查合作计划（PIC/S），启动申请世界卫生组织列名机构（WLA）评估，支持药品医疗器械化妆品出口贸易，支持医药产业对外开放合作”。
1、加入PIC/S
PIC/S（The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme）是由50多个国家和地区药品监管机构组成的国际药品检查合作组织，通过制定统一的药品GMP检查指南来减少重复审查，推动成员国间的检查结果互认，从而降低药品贸易壁垒。
2、申请WLA
WLA（WHO Listed Authority）即世界卫生组织列名机构，是世界卫生组织（WHO）为提升全球药品监管合作而建立的认证机制，以通过统一评估标准，简化国际药品预认证流程、增强各国监管体系的互信与效率，简化药品出口准入流程。
三、智能化转型
“十五五”规划6次提到“数智”、16次提到“智能”，制造业智能化转型是贯穿“十五五”全程的重要工作。
去年4月，国家工信部等7部门联合发布的《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，对“十五五”期间医药工业数智化转型做出详细部署。
04
医疗
一、强基工程
去年9月，国务院批复《医疗卫生强基工程实施方案》提出，“健全以县级医院为龙头、乡镇卫生院为枢纽、村卫生室为基础的乡村医疗卫生服务体系”。
“到2027年，紧密型县域医共体基本实现县和县级市全覆盖，到2030年县域医共体紧密性、协同性进一步提升”，2026年是关键之年。
二、特色科室
去年12月17日，卫健委等6部门联合印发《关于加强基层医疗卫生机构特色科室建设的指导意见》提出，“优先发展儿科、妇科、康复医学科、精神（心理）科、五官（口腔）科等重点科室”，“2030年，达到服务能力推荐标准的基层医疗卫生机构至少建成1个特色科室。鼓励其他基层医疗卫生机构结合实际建设特色科室”。
三、基层慢病
去年10月29日，卫健委等6部门发布《关于加强基层慢性病健康管理服务的指导意见》提出，“到2027年，开展紧密型医联体建设的县（市、区）基本实现基层慢性病健康管理全流程服务”，“到2030年，慢性病系统连续服务模式在基层广泛应用”。
去年11月20日，国家卫健委办公厅印发了《基层慢性病健康管理服务能力建设指引》。
05
中医药
一、中药注射剂再评价
去年10月10日，国家药监局综合司公开征求《国家药监局 国家卫生健康委 国家中医药局关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》意见，中药注射剂再评价正式提上议事日程。
二、中医优势病种DRG
去年10月9日，国家医保局联合国家中医药局综合司发布《关于开展中医优势病种按病种付费试点工作的通知》提出，“遴选15个左右省份或地级市开展中医优势病种按病种付费试点”，“原则上，试点后中医优势病种支付标准不低于试点前支付标准”。已有57个适宜按病种付费的中医优势病种纳入推荐目录。
06
2026生效新规
2026年，多项医药领域的新规新政开始落地生效。
一、药品追溯码
2025年3月19日，国家医保局等4部门发布《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》要求，“2026年1月1日起，所有医药机构都要实现药品追溯码全量采集上传”。
二、执业药师配备
2020年11月20日，国家药监局发布的《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》设置的过渡期已于2025年底结束，2026年1月1日开始，执业药师配备严格按规定执行。
三、新版医保目录
《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》自2026年1月1日起正式执行。
四、中药专门规定
2025年9月，国家药监局出台《中药生产监督管理专门规定》将于2026年3月1日实施。
五、GMP附录之药辅、药包
2025年1月2日，国家药监局发布《关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》，自2026年1月1日起实施。
六、出口管理规定
2025年11月21日，国家药监局发布《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》，自2026年1月1日起施行。
七、新技术转化条例
2025年10月，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令818号），自2026年5月1日起施行。
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