“不良反应尚不明确”等“三不明”中成药，将从医保目录“清退”！会带来哪些影响？

医保“清退”“三不明”中成药，倒逼药企写好说明书 

“禁忌”——尚不明确。

“不良反应”——尚不明确。

“注意事项”——尚不明确。

部分早些年审批的中成药，说明书里存在这些“尚不明确”的字眼。

在本次医保目录药品的调出重点考虑方面，国家医保局参照了国家药监局于2023年发布的《中药注册管理专门规定》。《规定》明确，自当年7月1日起，中药说明书禁忌、不良反应、注意事项中任何一项，满3年后申请药品再注册时仍标注为“尚不明确”的，依法不予再注册。

华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任陈昊指出，早年中成药审批侧重传统经验，缺乏足够的临床数据支撑，而本次医保目录调整规则的变化，正是对此前行业监管政策的有效衔接。

某中成药企业研究院副院长冯健解释，不良反应监测数据主要来源于三个方面：一是医疗机构使用后反馈到企业，不良反应监测中心每年也会反馈给企业；二是企业做临床观察和临床数据的反馈；三是临床发表的文章。不良反应也要做区分，对比患者年龄，不良反应的类型、系统、临床表现，以及不良反应严重程度、最终的自愈情况。“如果没有做到其中任何一项，对不良反应的监测都是不完整的。”

如今，距离2026年7月1日仅剩不到两个月时间。市面上，说明书中仍标注“尚不明确”的常用中成药有哪些？

有媒体查询发现，东阿阿胶的复方阿胶浆、浙江天皇药业的铁皮枫斗颗粒、健民药业集团的龙牡壮骨颗粒、云南白药四季感冒片等多款常见中成药目前存在“禁忌”“不良反应”“注意事项”中一项或多项尚不明确情况。

今年7月1日，说明书仍标注“尚不明确”的中成药会立即退市吗？

成都中医药大学教授、四川省中药监管科学研究基地主任瞿礼萍解释，实际的“过渡期”可能比公众预想得更长。

药品“再注册”，是指药监局规定的“每5年再注册”。也就是说，如果一个品种是2025年上半年准入的，理论上可能要到2030年才需要再注册。所以，过渡期不只有这3年，还有“再注册”的缓冲空间。

瞿礼萍进一步分析，调整后的医保目录里，仍有一定可能存在说明书中“禁忌、不良反应、注意事项”为“尚不明确”的中成药。不排除有一些非常经典的特定品种，理论上确实难以明确这三项内容，应当合理看待并允许一定程度的例外。政策的总体原则，还是希望进入医保的品种确实在临床有效、安全性好、经济性等各方面具备综合优势。

业内人士普遍认为，从监管到医保政策的闭环给出了明确的行业信号：中成药将彻底告别长期依赖“尚不明确”的模糊时代，市场也会自然淘汰那些缺乏临床价值的产品。

常用中成药会大面积消失吗

完善后的说明书，对患者来讲，相当于多了一重用药安全保障。

不过，也有患者担忧，政策调整后，常用中成药会大面积消失吗？买药会不会更贵？

针对“常用中成药是否会大面积消失”的问题，山西省医药行业协会副会长胡瑾瑜给出了否定答案。他指出，临床上刚需的主流中成药企业，会积极完善资料，将说明书修订为“明确”。只有少数品种消失，而这些消失的品种本就是该被淘汰的。药品也不会出现涨价问题，合规、完善的药品依然保留在医保报销范围内。极少数小众廉价药的供应可能会减少，但整体用药安全性将大幅提升。

陈昊认为，患者不必过度焦虑医保药品目录“清退”信息。要理性看待监管部门对中成药的管理，相信逐步消除中成药说明书中“尚不明确”的表述空间，既是保障民众用药安全的必然要求，也是推动中成药行业高质量发展的必经之路。 

 瞿礼萍表示，经过风险效益评估，最后保留下来的一定是临床价值高、且安全性风险可以接受的产品。她提醒，中药使用时常讲“有毒观念、无毒用药”，患者不应回避“不良反应”等问题，而是要科学地寻求效益和风险的最优比。

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