7月1日起，4万中药要跟药店说“拜拜”？

7月1日，超4万个中成药批文“大限”到了。

01、“三不明”限期整改，涉及4万多个中成药批文

距7月1日国家药监局规定的“中药说明书安全信息完善”大限已不足一个月，超4万个中成药批文面临再注册“生死关”，医保目录同步重点调出。

2023年2月，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，自同年7月1日起施行。其中第七十五条明确：中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项，自规定施行满3年后（即2026年7月1日）申请再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。

通俗说，如果一款中成药的说明书在这三项安全信息中仍标注“尚不明确”，当它的批准文号到期申请再注册时，将被驳回，产品必须退出市场。

中国中药协会监测数据显示，目前我国中成药有效批准文号约5.7万个，其中说明书存在“尚不明确”问题的超过4万个，占比约70%。家庭常备的牛黄上清片、复方板蓝根颗粒、逍遥片、穿心莲丸等品种，均在此列。

与此同时，2026年国家医保目录调整也将“三不明”中成药列为重点调出对象。医保局医药管理司司长黄心宇明确表示：“调出药品中重点考虑说明书中‘禁忌、不良反应、注意事项’三项尚不明确的中药。”这形成了药监再注册与医保支付端的政策闭环。

不过，黄心宇也强调执行中会“充分考虑中药传承性、用药延续性，不会盲目调整”，为企业留有整改窗口期。

02、不会“一夜消失”，但医保支付将受限

对于药店经营者最关心的问题，那就是：7月1日后“三不明”中成药能否继续销售？

答案是：可以。

因为该条款针对的是药品再注册环节，而非立即禁止销售。只要批准文号仍在有效期内，现有库存可继续合法销售，消费者手中的存量药品也能正常使用。

但“不立即退市”不等于“不受影响”。

其影响主要体现在两方面：

第一，再注册逐步清退，周期长达五年。药品注册证书有效期5年，届满前6个月才需申请再注册。

这意味着2026年7月1日后，“三不明”品种并非集体消失，而是根据各自批文到期时间，在2026至2031年间分批面临“大考”。业内预计，最终能保留下来的批文可能缩减至1万至2万个。

第二，医保支付端率先“开刀”，患者自费将明显冲击销量。

按照2026年医保目录调整方案，未按期完善说明书的“三不明”中成药将被调出医保。届时患者购买这些品种需全额自费，这会显著影响消费选择。药店若继续主推“三不明”品种，客单价和复购率都可能下降。

一般来说，说明书中带“尚不明确”的药品，不仅难以进入医保、基药目录，也较难转为OTC。对药店而言，这意味着大量品种将长期依赖处方销售，产品结构调整势在必行。

不过，即便药店经营洗牌在即，龙头企业也在提前布局，日常用药不会出现“断档”。以岭药业、白云山等龙头药企已提前投入资金开展药品上市后安全性评价，板蓝根颗粒、连花清瘟等大品种的安全信息正陆续补齐。市场产品数量预计减少30%至40%，但主流品种供应稳定。

03、中药饮片监管加码，7月1日起全链条追溯

与此同时，中药饮片监管也在加码。

此前，安徽省五部门联合印发了《安徽省中药饮片信息化追溯工作方案》（以下简称《方案》），自2026年7月1日起对毒性中药饮片、集采中药饮片等实行“一物一码”全链条追溯，追溯数据与医保结算挂钩。

《方案》明确，全省中药饮片生产企业、经营中药饮片的批发企业、零售连锁总部、定点医保药店和二级以上开展中药饮片药事服务的公立医疗机构纳入追溯范围。相关中药饮片生产企业、经营企业和使用单位应于2026年6月底前完成软硬件改造。

自2026年7月1日起，生产企业要将毒性中药饮片、全国联盟采购中药饮片、贵细中药饮片、使用趁鲜切制中药材生产的中药饮片列为重点追溯品种，采用“一物一码”方式，在各级销售包装上赋码，按要求扫码入出库、上传追溯数据，并逐步扩大至企业生产的全品种、全批次；经营企业、使用单位同步对本单位采购的已赋码中药饮片进行扫码并上传追溯数据。

通过建立“一物一码”的追溯体系，从饮片生产到药店销售形成全链条信息闭环，加上医保结算激励与绩效评价考核的刚性约束，安徽省实际上摸索出了一条从“源头可溯”到“全程可控”的中药质量监管路径。

从产业逻辑上看，药品说明书安全信息的完善，解决了“用什么药”的标注规范问题，而全链条信息化追溯则解决了“药从哪里来”的质量保障问题。

两项政策虽然作用环节不同，但目标高度一致：共同推动中医药从传统经验型管理模式，向数据化、标准化的现代质量管理体系全面转型。

政策大限已近，对药店而言，及时调整品类结构，减少对“三不明”品种的依赖，转向安全信息完善、医保支付友好的产品，才能在行业洗牌中站稳脚跟。

此外，药店应主动对照在售品种的说明书状态，评估医保调出风险，尽早布局替代品种。

声 明：转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。更多精彩资讯请在应用市场下载“中药材天地网”客户端。欢迎提供新闻线索，联系电话：028-64775583，邮箱：kefu@zyctd.com。