ISO已发布149项中医药国际标准，中医药出海都有“质量保证书”

一手掌握市场脉搏

10月22日是第35个世界传统医药日。目前，国际标准化组织（ISO）中，由中国承担传统医药技术委员会（TC 249）的秘书处职能，牵头制定相关国际标准。国家市场监督管理总局最新数据显示，其中的《灵芝》国际标准发布后，有效提升了灵芝及其制品的安全性和有效性，我国灵芝出口均价随之提升107%，出口额更同比增长285%。

ISO传统医药技术委员会（TC 249）秘书处设在中国上海中医药大学。徐瑞哲摄

灵芝破壁效果怎么看、冬虫夏草有效成分是什么？截至今年第三季度，从中国上海“走出去”的这类ISO国际标准累计已达149项，成为中医药出海的“质量保证书”，向全世界说明中华传统医药。据悉，在ISO落户上海中医药大学的传统医药技术委员会，还有68项传统医药国际标准在研，正持续提升这一历史经典产业的标准国际化水平。

ISO传统医药技术委员会主席沈远东在翻阅众多中医药国际标准。徐瑞哲摄

【为中医药质量“背书”】

《ISO 21315中医药——灵芝》和《ISO 21370中医药——铁皮石斛》，正式发布相隔不到两个月，但从提案立项开始，经过ISO长达6年的反复论证修订，直至获得技术委员会内数十个成员国的2/3多数票通过。这两项国际标准为灵芝、铁皮石斛的国际贸易提供了统一标准，成为服务“中医药国际化”战略一大突破。

事实上，从党参、白芍、板蓝根，到当归、枸杞子、地黄，这些大宗中药材的标准都已国际化，从种源、性状、理化、安全性、检测方法及包装、储存等指标方面完成了国际标准制定工作。其背后，均由中国上海的中药标准化研究团队主导。

传统医药是人类文明的活态遗产，世界卫生组织（WHO）将其定义为“基于不同本土文化的理论、信仰和实践经验，用于维护健康及防治疾病的知识、技能与实践的总和”。伴随全球对传统医学价值的重新认识，中国传统养生智慧正逐步从文化符号，转化为具有切实健康效益的全球公共产品。

“全球使用中医中药的国家和地区已达196个。”翻看着一册册白皮书模样的国际标准，ISO传统医药技术委员会主席沈远东告诉记者，这一转变离不开国际标准体系的支撑，2019年WHO首次将传统医学纳入《国际疾病分类》第十一版（ICD-11），该版本由国医大师严世芸教授等专家领衔组织全国团队完成制订，标志着中医药正式进入国际主流医学体系。

“车同轨、书同文”，2022年由上海中医药大学专家团队主导制定的《WHO中医药术语国际标准》也正式出版。打开“传统医学章节扩展版”，其疾病部分条目达1512条、证候部分达2306条。

中国正推动中医药走向全球，不仅进入保健品、化妆品、食品添加剂等产品形态中，还进入各国的国民医疗保健体系或商业保险体系，最终使中医药真正被纳入各个国家的医疗卫生体系。沈远东教授表示，这一基石和背书，正是建立全球统一的标准体系，加强传统医药质量和安全控制，打破贸易壁垒、拓展国际市场，推动其更加科学地应用和发展。

位于上中医的中医药国际标准化大楼。徐瑞哲摄

【实现“医教研”一体化】

解放日报·上观新闻记者走进位于上中医的中医药国际标准化大楼，来到依托ISO/TC 249作为核心平台成立的上海市中医药国际标准化研究院。这一国内首家专注于中医药国际标准化研究的科研机构，被纳入上海国家中医药综合改革示范区重点任务，也融入上海国际科创中心建设。

从钢铁到丝绸，在ISO细分不同领域的各个技术委员会中，这样落地高等学府、设立实体机构并实现医教研一体化的技术委员会，几乎是唯一的。

“望闻问切”，众所周知，可“四诊”在感官方面如何订立客观标准？作为首批中医诊断学术语标准，“中医诊断名词术语第一部分：舌诊”（ISO 23961-1）和“中医诊断名词术语第二部分：脉诊”（ISO 23961-2），就是由上海中医药大学基础医学院、上海市健康辨识与评估重点实验室主导制定。

其中“舌诊”国际标准，明确了舌苔苔色、苔质等关键术语内涵。怎么算舌苔红了、什么又算深红、浅红？所有术语均规范了中文名称、英文名称及明确定义，优先选用行业规范名词，参考权威工具书、教科书及各级标准，同时辅以典型舌象图形成“文字+图像”的复合释义模式，直观易懂并适配多场景应用，为临床诊疗、教学科研提供清晰统一的依据。

制定中医诊断名词术语的国际标准，直接关系到中医诊断仪器在国际范围内的推广应用、国际贸易。王忆勤教授带领近10人研究团队，与来自美国、韩国、加拿大、捷克、匈牙利、加纳等国家的其他6个提名专家与项目团队共同制定标准，历时3年有余协调统一大量意见和建议，最终才形成这项共识。

高质量是中医药国际化发展的生命线。上海市中医药国际标准化研究院聚焦产业“卡脖子”技术难题，已重点攻克多模式质谱精准表征、大分子多糖多肽结构评价等关键技术，并推进建设中药质量智能大数据库，构建覆盖中药材、饮片、配方颗粒及中成药的全链条标准化质量检测与智能评价系统，通过精准筛查揭示并解决质量隐患，驱动产业整体优化。

传统医药技术委员会的中医药分委会（TC249/SC1）主席桑珍（右）与秘书徐晓婷在中医药标准数字化平台查阅国际标准。徐瑞哲摄

【能级“更上一层楼”】

10月下旬，上海中医药大学建校70周年之际，TC 249也将在沪举行一次全体会议。来自20多个成员国和兄弟国际组织的代表，计划共同商议技术委员会的发展战略规划。值得注意的是，由大卫·格雷厄姆担任首任主席、拥有十多年历史的TC 249，已完成转型扩容。

经国际标准化组织/技术管理局（ISO/TMB）决定，原“中医药技术委员会”拓展工作范畴，并更名为“传统医药技术委员会”，意味着进一步向全球传统医药开放，而不仅限于中医药。在技术委员会之下，分别设立2个分技术委员会，即“中医药”（SC1）、“阿育吠陀和瑜伽”（SC2）。

上中医首席教授果德安新任TC 249秘书长，原秘书长桑珍担任中医药分技术委员会主席，另一阿育吠陀和瑜伽分技术委员会主席则由印度专家担任。桑珍博士表示，TC 249工作范畴，现更新为：传统医药体系中原材料、产品、服务和流程的标准化工作。

也就是说，这涵盖了阿育吠陀、整脊疗法、欧洲传统草药、古希腊—阿拉伯伊斯兰传统草药、顺势疗法、日本汉方医学、韩医学、中医药、泰医学等多个传统医学体系。

经过此次能级的“更上一层楼”，“新版”TC 249将继续主导发布一系列具有引领性的标准化成果，构建传统医药国际标准化高地和科技创新策源地，以标准化促进传统医药现代化、产业化和服务贸易升级，形成从研究、制定到推广认证的全链条发展模式，为全球传统医药传承创新发展提供“中国方案”。

与此同时，这一生于上海的国药“标准化”大脑，将通过完善传统医药全产业链的国际标准化体系，探索与包括欧盟、美国等在内其他国际药典的互认机制，助力传统医药产品实现更多国际注册。

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