中药提取和提取物监管措施解读

　　近日，国家食品药品监管总局印发《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》，要求加强中药生产中提取和提取物监管。国家总局药化监管司相关负责人对具体的监管措施做出了解读。

　　记者：我国对中药提取物是如何监管的？目前存在哪些问题？

　　答：中药提取和提取物的使用是中成药生产和质量管理的关键环节，为加强中药提取和中药提取物的监管，国家食品药品监管总局先后出台了相关管理文件，如2002年3月印发《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》和2012年7月印发《关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》，允许企业可以委托加工的方式进行中药提取，明确药品生产企业必须从具有药品生产资质的企业购买使用中药提取物投料生产。这些文件规范了中药提取和提取物的生产和使用行为，强化了中成药生产企业的责任，为保证中成药质量发挥了积极作用。

　　由于中药提取及中药提取物管理的问题复杂、历史遗留问题多，目前在中药提取和中药提取物监管中存在一些突出问题，主要表现为：一是一些中成药企业不具备提取能力，购买非法提取物生产药品，药品质量难以保障。二是相关管理制度尚不完善，特别在企业责任、监管责任和定性处罚方面还有漏洞，监管和处罚力度不够。三是中药提取物属性不清晰。现有药品监管法律法规未明确中药提取物监管属性，导致中药提取物生产、使用情况不清晰，游离在药品质量全过程监管体系之外。

　　记者：对于中药提取和中药提取物监管中存在的突出问题，国家总局将采取哪些措施进一步加强？

　　答：为防止中药提取和提取物存在的问题进一步恶化，破坏中药行业发展，国家总局采取了主动措施消除风险隐患，于今年7月出台《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(以下简称《通知》)，强化中药材前处理管理要求，明确中药提取物备案程序和要求，加大对违法违规行为的处罚力度等措施。

　　国家总局要求，药品生产企业必须具备与生产品种和规模相适应的中药提取能力，2016年1月1日起全部取消中药提取委托加工。为促进市场资源科学合理配置，防止重复建设，允许设立异地车间或具备一定控股关系的企业共用提取车间，但要明确生产企业责任以及监管职责。

　　此外，为推动中药提取物实施备案管理，总局规定了《中药提取物备案管理实施细则》，明确了备案范围、程序和基本要求，强化中药提取物使用企业即相关中成药生产企业的质量责任。同时，为统一监管方式，对已按备案管理的中药提取物，明确不再实施批准文号管理。

　　《通知》明确，中药材前处理是中药生产的重要工序，中药生产企业和中药提取物生产企业应当具备与所生产品种相适应的中药材前处理设施、设备，制定相应的前处理工艺规程，对中药材进行炮制和加工。外购中药饮片投料生产的，必须从具备合法资质的中药饮片生产经营企业购买。

　　为增强约束力和操作性，总局要求，各地食品药品监管部门加强日常监督管理，对违法违规行为依法进行查处，并明确查处的定性处罚标准；针对不同的违法违规行为，分别按照假药或违法药品GMP要求等进行处罚。
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　　记者：为什么要取消中药提取委托加工？

　　答：《通知》明确了停止中药提取委托加工审批，并对已批准的明确了延续期限，其原因在于，一是提取环节委托加工与《药品管理法》规定的全过程委托生产不同，中药提取委托加工仅仅是生产过程的一部分环节，因而委托加工没有法律支持。二是部分企业实际执行中无视委托加工的有关质量标准、质量监控、技术指导等质量责任要求，没有负起应有的质量责任。三是在委托加工环节存在使用假劣药材以降低成本的现象，给中成药质量带来很大隐患。四是由企业自建提取车间，可以明确企业质量责任。取消委托加工也可以明确中成药制剂企业所在地监管部门的责任。

　　考虑到取消委托加工可能影响一部分企业的生产，对此总局给予企业1年多的过渡期进行提取车间改造，并明确了企业可以异地建提取车间和一定控股关系的企业间共用车间两项配套政策。中成药生产企业可以充分利用过渡期和配套政策积极进行调整。

　　记者：对中药提取物的监管，在哪些方面有所创新？

　　答：对中药提取物实施备案管理是一种监管方式创新，中药提取物备案管理不属于行政许可，也不需要许可，备案资料的真实完整由备案企业负责。备案范围明确为中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物。这表明，一方面备案对象仅为中成药中使用的提取物；另一方面，只有单独药品标准的提取物，中成药生产企业才可购买，才有备案意义。

　　总局要求实施生产及使用双备案，明确了生产、使用企业各自的责任；同时也将中药提取物生产、使用链纳入药品质量全过程监管范畴。自产自用提取物分别备案，则可避免个别中成药生产企业利用法规空隙而逃避检查。

　　中药提取物生产企业应在符合药品GMP要求下组织生产，保证其产品质量。《通知》中没有采用必须具有GMP证书的提法，虽然按GMP要求对提取物生产企业检查但不发GMP证书。具体操作中，对中药提取物生产企业采用现行药品GMP标准检查，通过检查并取得生产许可后方可申请备案。

　　记者 李雪墨