药材变质 修正GMP证书被收回

　　一直标榜做“良心药、放心药”的修正药业并不让人放心。国家食药监总局日前通报，修正药业原料库存放的药品原料返魂草部分发生霉变，且存在故意编造虚假检验报告等行为，被收回药品GMP证书。

　　2014年11月4日-5日，国家食药监总局联合地方食药监局对吉林省四家生产肺宁颗粒药品生产企业开展检查，发现修正药业集团（柳河厂区）原料库存放的用于生产肺宁颗粒的药材返魂草部分发生霉变变质。此外，企业还存在故意编造虚假检验报告等行为。

　　国家食药监总局表示，修正药业上述行为已严重违反《药品管理法》和药品GMP相关规定。目前，国家食药监总局已要求吉林省食药监局依法收回修正药业药品GMP证书，并对该企业的违法违规行为严肃查处。

　　据了解，GMP证书被收回之后，一般会让企业有一个整改的时间，这期间暂停药品生产。整改并通过检查合格后，食药监部门会发回证书，否则将予以注销。北京商报记者就上述问题致函修正药业，但截至发稿前并未得到回复。中国医药企业管理协会会长于明德表示，药企被收回药品GMP证书是非常严重的一个问题，仅次于制假售假的情况，情节严重甚至要承担刑事责任。对于此次的检查结果，“大型药企被收回药品GMP证书是比较少见的，如果这只是局部的问题，整改之后拿回药品GMP证书继续正常生产，企业受到的影响不大，如果是根本性的问题，企业受到的影响将是不可估量的”，于明德表示。

　　（齐琳 赵秀静）

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