推开降压中成药大品种培育之门

　　12月20日在北京举行的松龄血脉康胶囊治疗原发性高血压临床研究暨“血脉同治”理论创新研讨会，聚焦降压中成药研发、循证医学研究、大品种培育等业界关注的话题。据了解，目前我国拥有中成药品种数量近万种，其中约85%研究基础薄弱，临床定位宽泛，缺乏有效性、安全性以及药物经济学等方面的循证证据。而从临床用药来看，80%的中成药处方来源于西医医师，培育中成药大品种也亟待让西医认知、理解和合理应用中成药。松龄血脉康胶囊治疗原发性高血压临床研究是一次新的重要实践。

　　中医学的独到视域

　　高血压病是一个严重的公共卫生问题，涉及人群广泛，健康危害巨大。欧美地区医疗发达，居民保健意识强，在高血压病的预防、监测和治疗起步早，进步快，但是防控效果仍不够满意，统计数字表明，欧美地区知晓率、治疗率、控制率分别为61%，53%和34%。而在我国，上述三项指标分别为30.2%，24.7%和6.1%，呈现“三高三低”的特点，“三高”指高病患率、高增长趋势和高危害性。“三低”指知晓率低、治疗率低和控制率低，形势十分严峻。

　　现代医学认为，多种因素都可以引起血压升高。血压升高主要来自心排血量和血管阻力两个方面。在心脏功能发生病变以前，血管阻力是血压升高的关键环节。从病理学的角度来看，血管外周阻力升高不仅与血管内皮细胞损伤、动脉粥样硬化、血管顺应性降低等血管因素有关，还与血浆黏度增高、红细胞变形能力降低、血脂和血糖增高等血液因素有关。

　　近年来，降血压药物治疗发展迅速。特别是钙拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体拮抗剂等新型抗高血压药的问世，从根本上改变了高血压治疗的面貌。虽然三类药物的作用机制不同，但他们的共同作用靶点都集中于血管壁，通过使血管扩张来降低血压。显然还没有一种药物可以兼顾血管因素、血液因素，通过降压、调脂、抗凝多靶点作用而干预高血压的病理改变过程。

　　而中医学对高血压病的独到认识或可带来启发，创新药物研究。在中医学中，高血压病属于“眩晕”、“头痛” 等疾病范畴。据中国中药协会药物临床评价研究专委会创新理论学组专家的介绍，针对高血压病的治疗中医药有丰富的临床实践，在其病因病机认识上具有独到视角，认为高血压病病位在脑，与心、肝、脾、肾四脏密切相关。早在《素问·至真要大论》即有“诸风掉眩，皆属于肝”的记载。《华氏中藏经》云：“肝气逆则头痛、耳聋，颊赤，其脉浮而急，胁支满，眼眩”。元代朱丹溪所著《丹溪心法》力倡痰火致眩学说，云“无痰则不作眩，痰因火动”。明代张景岳所著《景岳全书》则力倡无虚不作眩的观点，认为眩晕“虚者十居八九，兼火兼痰者不过十中一二”。
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　　“血脉同治”治则的实践

　　从中医学实践和认识出发，“血脉同治”的治疗理念逐渐形成。近年来，康弘药业研制的松龄血脉康胶囊成为为数不多的降压中成药，并进入国家基本药物目录。其优势即在于，在中医药理论指导下，以“血脉同治”为则，针对高血压病肝阳上亢，浊脂阻络，血脉不通的病因病机，结合现代医家临床治疗经验，具有现代药理基础，体现了衷中参西、中西合璧的创新思路。

　　松龄血脉康胶囊组方是鲜松叶、葛根、珍珠层粉，功能主治包括平肝潜阳，镇心安神。用于肝阳上亢所致的头痛、眩晕、急躁易怒、心悸、失眠；高血压病及原发性高脂血症见上述证候者。其中，鲜松叶为松科植物马尾松的新鲜针叶，味苦，性温。归心、肝、脾经。现代药理研究证实，松叶所含原花青素、莽草酸具有降血压、降血脂、抗氧化、解热、镇痛、抗炎、镇静作用。中国中药协会药物临床评价研究专委会创新理论学组专家指出，鲜松叶苦温燥散，平肝潜阳，活血化瘀，化浊降脂，镇心安神。是治疗肝阳上亢，浊脂阻络，血脉不通引起的原发性高血压病、高脂血症的有效药物，为组方中的君药。

　　葛根为豆科植物野葛的干燥根。其味甘、辛，性凉。归脾、胃、肺经。现代药理研究表明，葛根所含葛根素能直接扩张血管，使外周阻力下降而有明显降压作用，能较好缓解高血压病人的“项紧”症状。且具有改善微循环、抗心律失常、抗血小板板聚集、降血糖、降血脂、抗缺氧、抗氧化等方面作用。创新理论学组专家指出葛根甘平，性凉，主入阳明经，能升举清阳，化浊调脂，活血通脉，解肌止痛，配伍鲜松叶同用，可增强其平肝潜阳，疏通血脉，缓解头痛、眩晕症状，为方中臣药。

　　珍珠层粉为珍珠母去掉中、外层，保留珍珠层研制而成的细粉。其味甘咸，性寒。入心、肝经。现代药理研究：珍珠层粉富含碳酸钙，具有镇静安神、调节植物神经功能紊乱作用。创新理论学组专家认为，珍珠层粉咸寒，入肝、心二经，有平肝潜阳，息风止痉，镇心安神之效，辅助鲜松叶平肝镇惊之功，且引药入心肝二经，为佐使药。

　　根据中医学和现代药理研究成果，专家指出，鲜松叶、葛根、珍珠层粉三药合用，可取得平肝潜阳、降压调脂、镇心安神的显效。
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　　创新理论的系统研究

　　“血脉同治”理论其来有自。中国中药协会药物临床评价研究专委会创新理论学组专家介绍，中医理论认为“心主血脉”，心气推动血液在脉中运行，流注全身，发挥营养和滋润作用。心气充沛、血液充盈、脉管通畅是血液在脉中正常运行必须具备的三个条件。

　　“血脉同治”理论认为高血压病患者同时存在血的病变和脉的病变。“血病”体现在血瘀，血液运行迟缓，涩滞不畅，即血浆黏度增高、红细胞变形能力降低。血病亦可体现在血浊，即高血脂。 “脉病”体现在血管内皮损伤、动脉粥样硬化、血管异常收缩等。这种“血脉同病”的现象从中西医结合的角度而言，称之为“血脉综合征”。

　　利用中国中药协会中药研究与评价技术平台，来自理论、基础和临床研究领域的中西医专家围绕“血脉同治”理论的构建，在理论研究、药理实验和临床验证进行了深入探索。

　　课题组专家开展了基于古今文献典籍的“血脉同治”理论研究，挖掘整理古代有关头痛、眩晕病因病机、辨证论治理论体系文献，现代有关原发性高血压病、高脂血症病因、发病机制、中医临床诊疗等方面文献。综合分析了古今原发性高血压病、高脂血症辨证论治理论的阐述，总结归纳了松龄血脉康胶囊组方特点，主治病证病因病机的特点。

　　基于药理试验结果的“血脉同治”理论研究也取得成果。“血”涉血液流变学指标、血脂指标、炎性因子类指标；“脉”涉血管功能调节作用(扩血管作用等指标)，血管结构保护作用(血管内皮功能、氧化损伤类指标)；“症”涉植物神经功能调节作用、对靶器官损伤的保护作用。

　　对高血压病患者血液流变性及微循环影响的研究表明，松龄血脉康胶囊可以降低全血高切粘度、低切粘度，降低全血还原粘度和血浆粘度，降低红细胞聚集指数。具有确切的改善血液流变性、改善微循环的作用。

　　由北京中医药大学东直门医院、中国中医研究院广安门医院、天津中医学院第一附属医院、第二附属医院4家单位进行的松龄血脉康治疗高脂血症双盲双模拟、阳性药平行对照Ⅱ期临床试验表明，松龄血脉康可以有效降低高脂血症患者的总胆固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白，升高高密度脂蛋白。与对照药绞股蓝总甙相比，松龄血脉康降低甘油三酯更为显著。

　　松龄血脉康胶囊于2011年在国内率先采用真实世界研究方法进行了上市后临床再评价，并获得阶段性研究结果。北京中医药大学东直门医院牵头，覆盖全国22家医院、观察病例数达5000例，这是国内首个针对中成药在高血压治疗领域所做的实用性医院登记临床研究。主要目的就是对松龄血脉康胶囊对于原发性高血压的临床实际疗效进行评估。迄今已完成1854例的的数据统计和分析。

　　后者研究还对医师处方松龄血脉康的原因进行了分析，选择松龄与西药联合应用进一步降压的占50%以上；单用松龄治疗一级高血压的占26.5%；用于改善高血压患者临床症状的占22%。而对松龄血脉康临床疗效满意度的调查表明：非常满意占40.1%；满意占54.4%；不满意仅占5.5%，说明松龄血脉康是一个临床用药满意度非常高的有效治疗药物。