青岛将加强中药饮片监管 举报最高可获罚没款20%奖励

　　近日，凤凰网青岛从青岛市食药监局获悉，为进一步加强青岛市中药饮片生产、经营、使用监督管理，切实保证中药饮片质量安全有效，青岛食药监局发布了《关于加强中药饮片监督管理的通知》。

　　《通知》指出，要提高加强中药饮片监管重要性的认识。近年来，各区市加强了中药饮片生产、经营和使用的监管，使中药饮片质量水平得到提高。但从近期对中药饮片抽验结果来看，部分品种以次充好、人为增重染色等质量问题依然存在。各级监管部门应充分认识加强中药饮片监管对推动医药卫生体制改革，强化基本药物制度建设的重要意义，依法加强监管，切实保障中药饮片质量。药品生产、经营、使用单位要严格执行国家关于中药饮片质量管理的法律法规和有关要求，严格管理，明确责任，提高岗位技能水平，确保让人民群众用上安全药、放心药。

　　《通知》强调，要加强中药饮片生产监管。生产企业要严格执行药品GMP规定，不得超范围生产。中药材购进和成品出厂要严格按照《中国药典》（2010年版）和相应中药饮片炮制规范等标准逐批实施全项检验，必要时，按照“补充检验方法”进行检验。严禁外购半成品或成品进行分包装或改换包装标签等。各区、市要加强对在产中药饮片的监管，凡是企业生产量大、中药材来源于假劣药品多发地和市场抽验不合格率高的品种，实行企业购进中药材检验报告、监管人员现场督导制度，杜绝源头出现假劣中药饮片。

　　《通知》进一步指出，要严格中药饮片购进验收及质量控制。经营企业必须严格按照GSP规定购销中药饮片。使用单位要认真查验存档的生产经营企业相关资质以及销售人员资质，确保各项信息一致，严禁挂靠、走票等行为发生。经营企业不得从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。药品使用单位要建立和实行采购验收责任制。应对供应商的规模、质量管理、信誉度等方面进行评估，择大、优、高选用。鼓励自建检验室，对采购的中药饮片进行验收检验。遇到质量不确定的产品，可送食品药品检验检测中心做入库前检验，合格后方可进入临床使用。根据中药饮片的特殊性，严格储存、养护管理，预防变质、成分改性或者毒性增加等。

　　《通知》还强调，要规范使用中药配方颗粒和代客煎药行为。使用中药配方颗粒的药品使用单位每年度向所在区市局提交临床使用总结报告。一家药品使用单位只能使用一个中药配方颗粒生产企业的产品。药品使用单位不得配制中药配方颗粒。提供中药煎煮服务的，须按医生处方及操作规范执行，并按规定做好煎制记录、标记标签、处方保存。煎药环境、使用器具、包装等应符合卫生要求，不得对药品产生污染。

　　《通知》明确将实行行业准入和退出机制。生产、经营、使用单位应建立供应商准入退出机制，并协助食品药品监督管理部门依法查处违法违规行为。各相关单位要通过双方协议、企业承诺等方式，对中药材和中药饮片供应商提出明确要求：落实销售人员登记备案制度，未经登记不得在本市销售；对发现销售假药的供应商，且不属于《药品管理法实施条例》第八十一条规定情形的，应取消其供应资格。属于《药品管理法实施条例》第八十一条规定情形的，1年内不再采购其供应的产品。供应商所销售的产品年度内抽验判定为劣药的，发现1次通报警告，第2次1年内不再采购其供应的产品。供应商再次进入本市销售，采购单位应向属地监管部门报告，加大对检验不合格产品抽验批次和监管力度。

　　青岛食药监局将依法严厉打击违法生产、经营和使用中药饮片行为。市局统筹全市抽验工作。监督性抽验要加大对上年度各级抽验公告不合格及用量大、易发生质量问题品种的抽验。对不合格的中药材、中药饮片及时给予查处。要重点对生产、销售和使用增重、染色、被污染的中药饮片和提取过的及其他假劣中药饮片、从非法渠道购买中药饮片等违法违规行为进行监督。经营企业有上述行为的，依法收回GSP证书，违法情节严重的，依法吊销《药品经营许可证》。对生产、经营、使用假劣中药饮片行为查处后，应及时将有关案情及资料移送产品上游环节监管部门，对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关。

　　此外，青岛市药监局将完善重奖举报机制。充分发挥12331举报热线平台作用，建设网络举报投诉机制。按照入库罚没款10%-20%的比例兑现投诉举报奖励。