“飞检”频密 中药饮片监管趋严

　　3月25日，又一批药企上了“黑名单”。国家食药监管总局在对3省（自治区）中药饮片生产经营企业进行“飞检”时，发现多起生产经营企业相互勾结、违法生产销售中药饮片的案件，专家指出——

　　违法违规生产频发

　　3月25日，国家食品药品监督管理总局发布“药品飞行检查”情况通告称10家企业中药饮片生产经营违法等相关问题榜上有名。

　　国家食品药品监督管理总局此次“药品飞行检查”的中药材及饮片涉及全国3个省（自治区），针对中药材及饮片的生产和批发经营企业，抽取部分批次中药饮片的生产记录、检验记录、包装、销售等多项问题。检查结果，发现多家企业违法生产经营，违反《药品管理法》规定。

　　违法生产经营中药饮片案件频发，中药饮片的监管形势依然严峻。此次抽查中，企业中药饮片记录涉嫌造假尤为严重。在国家食品药品监督管理总局公布10家企业检查结果中发现，存在部分批次中药饮片的生产记录、检验记录缺失，涉嫌外购非法饮片不经检验即包装、贴签销售；涉嫌虚开票据，为药品经营企业违法生产经营提供便利。企业多批次产品的生产记录、检验记录造假。仪器设备不能满足相应产品的生产检验需要等问题。

　　包括广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司、广西玉林市华安堂中药饮片有限责任公司、广西玉林市华济中药饮片有限责任公司、广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂、安徽亳州市国苑中药材饮片有限公司、安徽泰源中药饮片有限公司等共计10家企业批次存在中药材及饮片质量等问题（其中6家生产企业和4家批发企业）。

　　今年2月初，国家食品药品监督管理总局在药品飞行检查中发现，河北、安徽、河南、湖南、四川等5省药材市场出现的以次充好、染色增重、掺杂使假等质量问题及违法加工、违法经营等问题进行了曝光，引起广泛关注。该次检查，普遍存在红参用糖浸泡；百合、白及、天麻等过度硫黄熏蒸；违法销售朱砂等毒性中药材；同时还存在非法加工销售中药饮片，如土茯苓、玄参、肉苁蓉切制，三七、刺五加、甘草打粉等问题。

　　3月30日，安徽省食品药品监督管理局依法对亳州市8家中药饮片生产企业进行了飞行检查，检查发现6家企业存在违反《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》行为。

　　业内专家向记者表示，飞行检查目前趋于频密化，中药饮片企业密集曝光显示了问题一定程度上的严重性，“饮片行业一定程度上存在过票经营，产生的原因包括主客观因素”。

　　加强监管确保用药安全

　　国家食品药品监督管理总局指出，立即停止销售和使用标识为广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司、广西玉林市华安堂中药饮片有限责任公司、广西玉林市华济中药饮片有限责任公司、广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂、安徽亳州市国苑中药材饮片有限公司、安徽泰源中药饮片有限公司等6家企业的全部产品。目前，涉事的6家生产企业和4家批发企业已被责令暂停生产销售，并彻底召回以其名义生产销售的全部中药饮片，并公开召回信息。

　　食药监总局强调，对发现的线索将一追到底，对违法违规行为要依法严厉查处，坚决将非法生产经营的企业清退出市场。对中药饮片生产经营企业外购非法饮片出售的，药品生产经营企业出租出借证照或虚开票据为非法生产经营提供便利的，坚决吊销其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，并予以公开曝光；对涉事企业的饮片产品必须停止销售使用，责成企业召回产品，并公开召回信息；对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关依法追究责任。

　　食药监总局要求，各级食药监管部门要切实落实监管责任，严格执行中药饮片生产企业、药品经营企业的准入标准，不得以任何理由降低中药饮片生产企业、药品经营企业开办条件。对中药饮片生产经营企业集中且反复出现问题的地区，要切实加大监管力度，确保中药饮片质量。
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　　加快可追溯等机制建设

　　“中药饮片的质量涉及面较广，影响因素较多。”中国中医科学院广安门医院药剂科主任王丽霞认为，应从种植到采收加工，到生产需要实现全过程管理。国家也应加大对于中药的支持力度。如科研支持，质量控制方法的研究。让质量标准更切实可行。

　　福建省福州市台江区宁化街道社区卫生服务中心主任吴梦妤认为，中医药作为祖国的传统医学，深受社区居民喜爱和信赖。中药饮片不合格不仅会影响到药效，达不到治疗效果，甚至会损害到身体健康。希望有关部门大力监管中医药饮片，规范中医药饮片市场。

　　全国政协委员、中国中医科学院西苑医院副院长史大卓指出，应加强中药材质量监管，建立中药材质量监管常态机制。国家食品药品监督管理总局建立对地方的监督常态机制。

　　中药材的流通由商务部分主管，商务部主导探索建设中药材的追溯体系被业内专家寄予了不少希望。两会期间全国人大代表、天津天士力集团董事会主席闫希军建议指出应加快中药材追溯体系建设相关政策配套，推动中药材流通追溯体系建设，解决准入标准和严格管理等问题。

　　建立资质审查和淘汰机制，实现体系内检验报告互认。制定中药材质量追溯体系运营的市场准入制度，引入市场化竞争与经营机制，以企业为主体，推动中药材追溯体系运行。

　　他认为，应强制要求中药饮片经营企业或医疗机构使用经过溯源的中药饮片。分批逐步实现医院、药店、药企等中药材流通终端使用溯源过的中药材或饮片，并逐步纳入GSP管理规范，严控终端需求，倒逼前端体系建设。

　　记者 陈计智

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