中药监管制度 能否为产业“松绑”？

【天地网讯】　　中国药科大学国际医药商学院副院长、教授、博士生导师陈永法表示：当前，在我国中药监管体系中，中药新药注册审评、提取物委托加工以及中药质量控制等方面，还存在一些政策改进的空间。这些政策的调整如果及时跟上，就能很大程度促进我国中药产业健康发展。

　　面对新药研发投入，成药企业意愿不一。在采访中，汉中一家大型中药企业科研负责人坦言：“现在很多大型成药企业，对新药的研发进程基本处在停滞状态，因为研发的投入非常大，耗时非常漫长，即使研发成功了，由于一些限制因素，回报并不理想、风险却很大。”陈永法教授认为：在新药注册审评制度上，我们依然存在进度慢、效率低的问题，严重制约了企业创新研发的积极性。

　　与此同时，在陕南中药产业的项目构成中，对于当地中药材地存量起到重要消化作用的，是一批陕南当地的医药中间体提取项目。以安康市为例，全市共有医药中间体企业21户，2013年共实现产值43.8亿元，占全部生物医药产值的88%.

　　2014年7月，国家食品药品监管总局发布《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》，提出“自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产”。对此，陈永法教授分析：我国对中药提取的管理，长期来较为松散。随着中药生产的规模化和集约化，中药提取和外购环节隐藏的问题也逐渐显现。因此，国家明令叫停中药提取的委托加工，凡不属于备案管理的中药提取物，都应由企业自行提取。这一限制性举措，意在提高中药的质量水平。

　　然而，在短期内也会导致产业兼并、重组的加剧，一些专门从事提取物委托加工的小微型企业压力很大。在提取物委托加工上，从长远来看，政府应遵循“市场决定资源配置”的科学监管理念，从提取物的质量标准“能否有效控制中药质量”入手，而不是简单强制中药企业自建提取物车间。随着经济竞争的加剧，产业专业化分工是主流，专业从事中药提取的企业，也应获得正常发展的空间。

　　文章来源：陕西日报