外企原研药价格调整 进口抗生素继续高歌

    近日，国家发改委对外企原研药价格进行调整，此次药品价格调整是发改委自1997年以来进行的第26次调价。对单独定价药品来说，则是首次较大范围的“动刀”。此前，曾有人认为这是医保目录药品进一步降价的前奏，日前在南昌举行的第64届药交会论坛中，许多业内人士也认为这是国产药品降价的一个铺垫。尽管如此，在招标面前，外资药和单独定价品种依然具有较强的优势。
 
　　近年，抗感染药物是降价次数最多、降幅最大的品种。在2010年12月降价的48个通用名药物中，174个品规单独定价药品最高零售价格平均降幅为19%。其中，抗感染药为14个通用名药物，约占据了近30%。
 
　　13只抗生素基药调价
 
　　国家卫生部2009年8月18日公布的《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》中，抗微生物药物有34个，这次调整价格的有阿莫西林、哌拉西林、阿莫西林/克拉维酸钾、头孢氨苄、头孢呋辛、头孢曲松、阿奇霉素、磷霉素、环丙沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、咪康唑、氟康唑等13个通用名药物，占据了国家基本药物目录的38%。
 
　　据国家食品药品监督管理局南方医药经济研所公布的数据显示，2009年我国医院市场药品销售规模为3690亿元，增幅达到22%，药品零售市场销售规模为1487亿元，同比增长约14.8%。抗感染药物是国内临床应用最广、换代最快、产品最多的药物，我国抗感染药物市场已达到925.39亿元，因此，该类药品的价格调整备受瞩目。
 
　　近两年来，我国医院药品市场和零售市场发展较快。根据中国药学会科技发展中心提供的数据，2008年22个城市样本医院用药总金额531.92亿元，同比上一年增长了24.7%。2009年医院用药总金额达到650亿元，同比上一年增长了22.2%。其中，全身用抗感染药物为157.33亿元，占据了24.20%。
 
　　药市表现平稳
 
　　从我国药品市场来看，仿制药品占据主流，原研药（含专利药）仅占药品数量的5%，但是其市场份额已从1997年12%上升到目前的30%左右，这与进口、合资制药企业的快速发展，以及其产品的销售力度分不开。而随着医学诊断水平的提高，医药领域的高额消费已是患者的心病。
 
　　国家发改委对外企原研药价格调整之后，总体反应却较为平和。主要原因是国内很多进口药和单独定价药价格都比较高，相对而言利润也较高。因此，此次降价对许多公司影响并不大。一是企业对于降价已有了一个全方位的认识，有了足够的承受力。另一方面，原研药与国产药不同，原研药有较大的利润空间，所以，这次价格下调的空间没有对外资药产生太大的威慑。外资药厂家是完全可以承受的，而许多外资企业到中国仍是占领市场的博弈，其更看重远期利益。
 
　　笔者从熟悉南昌立健药业的业内人士处了解到，尽管外企原研药价格进行了调整，但品质相同的国产药仍比进口药便宜许多倍，相对而言，国内生产企业仍是招标中的弱者。在这方面，立健药业具有一定的代表性。
 
　　2010年12月，抗生素药品降价品种主要包括半合成青霉素、第一代头孢、第二代头孢、第三代头孢、第三代喹诺酮和新一代大环内酯类药物、抗真菌药物等13个通用名药物。头孢类药物是临床上用量最大的抗感染药物，尤其是降价的头孢呋辛、头孢曲松。2009年，22个城市样本医院用药金额分别达到了4.71亿元和3.56亿元。预测经过降价后，2011年用药金额增长趋缓，而用药数量仍保持增长。
 
　　头孢呋辛价格再受打压
 
　　头孢呋辛属于第2代广谱头孢菌素类药物，是在全球许多国家和地区销售的抗生素药物。由于其疗效确切，且具有抗菌谱广、对肾脏毒性低、渗透性强、对β-内酰胺酶稳定等特点，临床应用中极少发生不良反应。
 
　　据工信部2009年《中国医药统计年报》数据显示，头孢呋辛钠国内生产厂家有27家，总产量为4.62亿支。其中，居于前5位的是深圳致君制药、南昌立健药业、山东罗欣药业、广州白云山天心制药、山西威奇达药业，5家占据统计总产量的63.50%，而其他22家仅占据36.50%，已逐渐形成了较高的产业集中度。
 
　　2005年国家发改委宣布降低22种药品的最高零售价格时，单独定价及原研药品临时最高零售价格表中，头孢呋辛钠注射剂比2004年价格平均下降了23.42%，而这次2010年调价，仅下降了11.65%。头孢呋辛酯片剂2005年下降20%，2010年下降了10%。
 
　　同样规格的国产头孢呋辛钠注射剂2005年已下降44.05%，其价格为18.80元，葛兰素史克品牌药注射用头孢呋辛钠（西力欣）降价后仍比国产药贵78%。这也是国家发改委对外企原研药价格调整后，总体反应较为平和的重要因素。笔者在与注射用头孢呋辛钠单品种产销量居国内第二位的南昌立健药业有关人士探讨时，其市场部经理徐洪亮认为，目前基本药物招标没有“底价”，价格越招越低，甚至低于成本价，使企业无法维持生产。许多业内人士也认为，在这样低的价格下，如何保证药品质量和企业生产、信誉等综合实力将成为无水之源。$pager$

    头孢曲松钠市场上扬
 
　　头孢曲松钠是头孢类市场份额最大的一个品种，是第三代头孢菌素中的长效抗生素药物，由瑞士罗氏制药公司开发成功后上市，经过广泛的临床，以其优良的作用机制推动市场发展。目前，在全球，无论是原料药还是制剂，竞争较为激烈，已成为大宗头孢菌素类抗生素市场的一支风向标。
 
　　1991年，我国制药企业开发成功头孢曲松钠制剂并获得生产批文。1995年，我国批准上海罗氏生产头孢曲松钠，商品名为“罗氏芬”。1996年罗氏芬专利期满后，头孢曲松钠在我国进入成长期。至2009年9月，SFDA已批准379张生产批文，其中，36家生产原料药，110家生产注射用头孢曲松钠粉针剂。
 
　　据中国制药工业协会统计公布数据：2009年，我国头孢曲松钠原料药产量为2646吨，同比上一年增长29.07%。在推动下游产品扩容下，也拉动了外贸出口的增长，2009年供应出口175吨，同比上一年增长了36.66%。
 
　　头孢曲松钠药品具备市场需求量大、临床疗效突出、产品附加值高等基本要素，从而拉动了这一产品的高速增长，使头孢曲松钠成为抗生素市场的核心品种。近5年来，在样本医院头孢菌素类抗生素用药排名榜中，一直处于领先地位。随着国家对抗生素价格的调整，头孢曲松钠用药金额也有一定波动，但排名始终在样本医院用药前50名以内。
 
　　据工信部2009年《中国医药统计年报》数据显示，头孢曲松钠国内生产厂家有43家，总产量为19.04亿支。其中，居于前5位的是悦康药业集团、哈药集团、山东罗欣药业股份、石药集团、开封制药（集团），5家产量占据头孢曲松钠总产量的56.41% 。
 
　　注射用头孢曲松钠在我国市场已使用近20年，公众认为头孢曲松钠已从新药沦为普药。但是，从政府指导性最高零售价格来看，单独定价药品与国产药差距很大。数据显示，2005年，罗氏芬平均降价22.14%；5年后，2010年罗氏芬平均降价29.10%。
 
　　以规格1g的注射用头孢曲松钠为例，单独定价药品罗氏芬最高零售价格高出国产药557%。而国产药仅为罗氏芬的15.22%，可见价格相差悬殊。业内人士认为，国产注射用头孢曲松钠定价已经很低，竞争处于极端弱势，在地方保护主义和不规范招标的影响下，利润更加低微。据了解，国产药整体利润基本在7%～8%，而外资药一般在30%～40%，高价药利润率甚至更高，单独定价药品对国内企业影响太大，甚至可能导致许多产品退出生产线。
 
　　基药规范采购解开谜团
 
　　目前，尽管全国基本药物招标统一文件姗姗来迟，如能真正实行以省（区、市）为单位的集中采购、统一配送，坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集中批量采购优势，最大限度降低企业成本，实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，促进基本药物的生产和供应，无疑会让国内许多企业看到一线曙光。
 
　　徐洪亮认为：“对于临床用量大，经过多次集中采购、价格已基本稳定且供应充足的部分基本药物品种，如注射用头孢呋辛钠、注射用头孢曲松钠等抗生素和部分中成药，建议尽快研究制定类似中标'底价'的文件，各省参照制定本省统一定价，优选生产企业。”
 
　　 “为了避免由于供应、生产，运输等环节出现的不可预知因素而导致基本药物不能足额供应的情况出现，对于临床用量大、生产厂家众多的部分基本药物品种，中标厂家数量应以5～8家为宜，避免采取风险较大的单一货源供货方式。”徐洪亮如是说。
 
　　总之，基药规范采购招标中，“双信封”的技术标指标中基本都是与企业相关的指标，特别是企业生产规模、销售额与行业排名等指标实际上是在重复计分。诚然，规模大的企业品种质量相对稳定，但基本药物招标招的是药品，大企业有小品种，小企业也有大品种。我们应当看到，国内相当一部分企业走的是“做强、做精”的路线，可能销售规模并不大，但某一个基本药物品种却能成为国内质量与产销量均为领先的品种。建议各省在评价体系中，增加单品种产销量排名、安全性评价（不良反应发生情况）等与药品本身有关联的指标，全面体现“技术标”的优选作用。