产品专论：中药进欧盟市场的敲门砖

 

　　但是，自2004年3月31日欧洲议会和欧洲理事会决议通过《欧盟传统草药注册程序指令》至今，7年过渡期过去了，仍没有一只传统中药产品通过简易注册程序获得上市许可。其中，一个重要的原因是对欧盟法律法规不熟悉。

 

　　10月10～12日，由中国医药保健品进出口商会和中国-欧盟世贸项目（二期）项目组共同承办的《欧盟传统草药注册程序指令》专题培训会在京举行，来自欧洲药物管理局草药药品委员会（HMPC）的专家对欧盟的相关法规框架进行了详细解释，讲述了欧盟对产品质量、有效性及安全性的要求，并介绍了几种传统中药在欧洲上市的途径。推动HMPC建立“专论”或许是中药敲开欧盟大门的“敲门砖”，HMPC建议，我国相关政府部门和各利益相关方，应就“专论”问题加强与欧盟的沟通交流。

 

 

　　一种来源于植物的产品可以以食品（包括膳食补充剂和新资源食品）、药物、药材、传统草药产品、化妆品以及医疗器械等方式进入欧盟市场。

 

　　具体到以药品身份上市，也可以采取不同的策略。HMPC主席WernerKnoss博士介绍了多种在欧洲法规框架下注册中药的途径：上市申请、HMPC推荐、科学建议、药品疗效及安全性专论。Knoss博士表示，传统中药要以经济的方式进入欧洲，需要采取专业策略，由熟悉欧洲对药品质量、有效性和安全性要求的专业人员来运作。

 

　　申请又分为上市许可申请和注册。采用上市许可申请，需进行大量的安全性和有效性试验，提供完整的研究数据，但成本高、周期长、风险大，一旦成功，回报也高。“采用哪种方式应根据公司的战略确定。”Knoss建议，中药采用注册的方式，这种方式只要根据监管当局的要求收集安全性和有效性数据就可以了。但Knoss强调，如采用注册方式，有两点在法律上是不可逾越的：不能有动物药，不能是针剂。

 

　　如果采用简易注册申请，只要提交科学文献和质量控制证明文件，证明该产品在本国使用历史有30年以上，在欧盟内一个成员国有15年以上销售历史就可以了。这一点在之前的媒体报道中是一个广泛关注的焦点。但由于各种原因，许多企业苦于找不到相关的证明材料。在这次专题培训会上，医保商会副会长刘张林提醒企业，使用年限的证明材料，不一定是本企业产品在欧洲市场使用的材料，只要是同一产品的使用材料都是可以的。HMPC副主任IoannaChinou博士证明了这一点，并强调，使用其他企业的材料需要经过对方的同意。这使得那些以前没有尝试过在欧洲销售产品的企业也有可能通过简易注册进入欧洲市场。

 

　　此外，HMPC委员PerClaeson博士进一步说明，即使在欧盟内使用不足15年，但药品质量、安全性和疗效满足简易申请注册的所有其他要求，则可以向HMPC提交申请，由HMPC全体成员进行讨论，确定是否批准。

 

　　Knoss介绍说，申请途径可分为集中审批、非集中审批两种，后者包括互认审批、独立国家审批程序等。集中审批程序是申请者向欧盟人用医疗产品委员会提出申请，由其组织进行集中审批，获得批准后可以在全欧盟上市；非集中审批程序是申请者向一个或几个成员国申请，由他们组织进行审批。毫无疑问，集中审批程序难度大，Knoss认为这只适用于世界上少数制药公司，一旦获得成功将获得巨大的市场，可以成就“重磅炸弹”药物。

 

　　HMPC的推荐是针对具有充分的长期用药历史证明的产品。一般当某个成员国收到这样的产品的申请后，不能确定是否批准，就会向HMPC提出咨询，由HMPC给出协调一致的意见。“这是最简单的上市方式。”Knoss表示，对在欧盟内传统药用少于15年的产品，也可以通过推荐的方式由HMPC在全欧洲形成一个统一的意见。在这种情况下，HMPC还应当考虑建立该种药品的欧盟草药专论的可能性。

 

　　此外，专家介绍说，草药可以利用简易注册程序申请上市，对于那些疗效确切的草药，如果申请者利用公开发表的详细的科学文献，能说明药品的单体成分或者混合成分，具有确切的用药历史，其药效明显，安全可靠，则无需提供毒理学和药理学实验，或者临床实验研究结果。

 

 

　　HMPC的职责之一是针对某一种特定草药物质或制剂建立关于其安全性和有效性的论述。欧洲药品质量管理局（EDQM）则负责建立药品的质量专论。因此，对于中国政府和企业来说，推动建立相关产品专论是一条有利于中药在欧洲长远发展的有效途径。

 

　　PerClaeson介绍了专论在草药注册中的重要意义。他说，HMPC建立欧盟草药专论，目的是通过专论来统一成员国的不同做法，有利于草药注册及上市许可相关申请。一旦某种产品的专论建立起来了，成员国在审批时将考虑作为申请的根据。

 

　　从某种意义上说，专论相当于一种产品标准，其重要性不言而喻。瑞典维康士有限公司驻华代表贾兰民介绍说，如果建立了专论，企业就不用再花费巨大的人力、物力、财力和时间来向欧盟证明所申请药品的安全性和有效性，只需要做好质量控制工作就可以了，大大减少了注册的难度和成本。贾兰民表示，一些欧美的大公司会利用专论来进行产品注册。中国目前这方面的能力还很弱，虽然在中药研究方面做了很多工作，但在国际上发表、有影响力的科学论文太少，难以找到支持建立专论的科学文献资料。贾兰民建议，国内的研究单位、科学家应多到国际上去发表相关的研究论文。

 

　　据了解，HMPC已经建立了89项草药专论，有5个公开发布，HMPC的计划是到2011年底，完成95个专论。另有25个处于公示阶段，10项正在讨论过程中，30项待起草，计划中的有10个。

 

　　在专论的建立过程中，要公开收集科学数据，反复讨论，专论草稿要在EMA网站公示、征求意见3个月，然后经过专家审核，HMPC通过后发布。PerClaeson表示，这是一个很开放的过程，广泛征集来自各方面的意见和建议，目前HMPC还没有收到来自中国的专论申请或建议。几位HMPC专家都建议中国的相关组织和企业积极参与专论的建立，可以在专论项目征集、收集科学数据、公开征求意见等环节，提出意见和建议。

 

　　刘张林还介绍说，医保商会也参与了英国药典专论的建设工作，有1个品种已经顺利被收录，4个品种还在复核中。下一步，英国计划要建立34个草药专论，其中有20多个是中药方面的。英国的专论工作走在欧盟的前面，欧盟很重视英国的专论。这对于国内企业来说也是一个机会。据悉，医保商会将在11月举办EDQM专场培训，届时除了CEP操作实务外，也会讨论植物药专论的有关问题。

 

　　Knoss还建议，我国药品监管部门要组织专家、企业、行业协会等利益相关方进行讨论，形成中药进入欧盟草药专论的优先级别和顺序，提交给HMPC参考，以推动中药建立欧盟专论，促进中药在欧盟注册。（王丹）

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