仿制药进入欧盟市场大门敞开 中药入欧仍存困难

　　国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟近日表示，当前中、美、欧等国家和地区正致力于建立监管趋同的药品注册协调机制，以促进仿制药等的研发和市场合作。为此，中国证券报记者专访了华北制药集团在欧的仿制药合作伙伴英国思泰文康有限公司CEO安达格（Douglas B.Andrews）和CFO朱利安（Julian Attfield），以了解中国仿制药在欧洲市场的前景。

 

 

 

　　安达格：目前整个欧洲市场的仿制药价格下降压力比较大，因为那里的仿制药生产成本远远高于在中国的成本，所以价格越来越不具有竞争力。在过去的30年中，原料药始终是中国医药产业的发展重点，并在世界市场上占有了重要地位，未来中国的仿制药有望崛起。对中国生物医药产业来说，欧洲市场将是一个前景无限的市场。

 

　　中国证券报：全球药品注册监管的趋同对中国仿制药进入欧美市场有什么影响？

 

　　安达格：无论是美国、欧盟还是其他发达国家，当前的几个法规均表现出非常强烈的信号，即希望全球的药物监管能够实现协同化，促进法规渐渐靠近。如果协同能够顺畅，将有利于中国药企对欧美的出口。因为即使中国的药品按照中国国家食品药品监督管理局的标准生产出来，与欧盟或FDA的差距也会越来越小，可以快速实现对接。

 

 

　　朱利安：在生物技术药物方面，中国药企有一定优势，且全球“重磅炸弹”药物的专利到期将带来更多机会。但是欧盟市场对来自中国这样的新兴市场的生物仿制药一直有很多讨论，在法规和质量标准体系方面，双方仍需进一步研究和对接。现在欧盟法规向中国开放的生物技术药仍是一些基本的产品，预计中国第一个生物仿制药进入欧盟市场还需假以时日。同时由于生物仿制药进入程序复杂、费用相当巨大，需要展开专门的临床试验，中国企业通常寻找国际合作伙伴来敲响欧盟市场的大门。

 

 

　　中国证券报：国内哪些类型的药企最受欢迎？哪些类型的药物可以得到欧盟市场优先考虑？

 

　　安达格：首先是基于产品的选型，一些基本产品或优势产品的生产企业会受到较高关注；另外，中国药企的生产设施是否符合欧盟GMP标准，是需要考虑的一个重要标准；但是，毕竟拿到欧盟有关国家药政当局许可的中国药企太少，仅有20家左右，在其没有资质的情况下，专业的欧盟采购企业会协助中国药企进行预审计，以评价其硬件等是否可以获得欧盟药政部门的许可。

 

　　在欧盟采购企业和中国药企的合作中，专业仿制药是受到优先考虑的，尤其是走院线体系的处方药，包括医院用的抗生素、抗癌药、抗病毒药、抗艾滋病药及一些由癌症引起的镇痛药、心血管药、神经系统药物等，会得到很高关注。

 

　　中国证券报：欧盟药品采购企业是否看好中国的医疗器械和中药产品前景？

 

　　安达格：中国医疗器械生产能力日益增强，认证体系也日益健全，正在欧盟市场获得更多的市场份额。但是中药进入欧洲市场的确存在很大的困难，在欧洲，一些中医诊所和大夫虽然现在仍可以开中药或提相关建议，但这些药物在药房里是买不到的，直至目前，欧盟大部分市场对中药的大门仍是关闭的。

 

　　中国证券报：思泰文康等欧盟药品采购企业与中国药企如何展开合作？

 

　　安达格：欧盟是多国别的市场，语言、定价及法规体系等均有不同，这给中国药企进入欧盟市场带来一定的困难。因此，思泰文康等欧盟药品采购企业既会把中国的仿制药带向欧盟，同时，也会把欧盟国家较为先进的药品生产技术带到中国，或者帮助有意从欧洲寻找某一方面技术的中国药企实现目的。在这个过程中，中欧企业间一站式的合作路径最为有效，中国药企会在欧盟法规认证、产品注册及市场营销等方面得到协助和指导，获得准入资格并建立营销网络。（本报记者刘国锋）

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