中国药如何进入美国市场 中药“留美”攻略

       有两类品种比较容易获得西方的认可：一类是临床有评价金指标的药物，另一类是西药没有疗效或无法治疗的领域。

       “目前，中国新药研发的创新性和质量明显提升。希望发挥重大新药创制等国家科技计划的作用，带动大量社会资金投入医药创新领域。”全国人大常委会副委员长、中国药学会理事长、中国工程院院士桑国卫在出席1月11日由中国药学会和绿叶制药集团共同举办的“中国医药创新战略暨血脂康美国Ⅱ期临床国际研讨会”时表示。他希望我国医药产业强化自主创新能力，新药更多，大药更大，医药产品和平台能够国际化。

       准入还需数年

       当日，绿叶制药集团在京宣布，血脂康在美国进行的Ⅱ期临床研究完成，结果显示：血脂康安全性良好，且在中美两国观察到的调脂效果非常相似。

       这意味着，我国又一中药品种在进入国际市场方面取得了阶段性的成果。

       据悉，血脂康是我国山东绿叶制药集团生产的具有自主知识产权的天然调脂药物。1996年，血脂康特制红曲产品曾以保健品身份进入美国市场，但因含有天然的他汀成分，被FDA认为是“未被批准的药品”而被迫退出美国市场。

       2006，北大维信正式向FDA提交血脂康IND申请，2008年获得FDAⅡ期临床试验的批复。该项目于2010年获得国家“十二五”重大新药创制专项支持，2011年初正式启动。

       据绿叶制药集团北大维信公司总经理段震文介绍：该研究严格按照ICH（国际协调组织）的GCP标准在中美两国10多家临床基地同时开展，对血脂康在东西方人群中的调脂疗效和安全性进行了临床观察。通过对116例高脂血症患者12周的临床研究结果显示，血脂康能显著降低患者LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）水平，与化学他汀作用相似，同时还能升高对人体有益的HDL-C（高密度脂蛋白胆固醇），并且未发现有明显的肝酶异常等不良反应，安全性良好。

       5年的国际进入规划并不缓慢。事实上，在欧美市场上，目前除了地奥心血康完成在欧盟的注册外，在美国市场尚无中药成功注册的案例。

       记者在美国国立卫生研究院数据库查询到：目前在中药“留美”方面进度最快的天士力集团，其复方丹参滴丸正在进行的Ⅲ期临床试验预计最晚入组病例是2014年的8月。

       也就是说，加上FDA的审查周期，在试验顺利的情况下，复方丹参滴丸要到2015年下半年才能拿到FDA的新药许可。

       与会专家表示，获得准入资格只是国际化的第一步，后续市场开发仍有大量工作，中药被欧美等主流市场广泛接受仍有一个漫长的过程。

       选择申报品种

       据了解，目前正在美国进行注册临床试验的除了绿叶集团的血脂康，还有天士力集团的复方丹参滴丸、上海黄海制药的扶正化瘀胶囊、江苏康缘的桂枝茯苓胶囊等几个厂家的产品。

       这些药物各自的治疗领域不同，目前在FDA的注册进度也略有差别：天士力最快，2012年已经开始复方丹参滴丸的Ⅱ期临床试验的病例入组；绿叶的血脂康目前也完成了Ⅱ期临床，下一步将进入Ⅲ期临床；康缘的桂枝茯苓胶囊目前正在进行Ⅱ期b临床；而扶正化瘀胶囊也正在美国对丙肝免疫应答失败的病人进行Ⅱ期临床试验。

       “希望看到的是一批中药企业走出国门。”中国工程院院士、重大新药创制专项副总师张伯礼说，中药用药历史悠久，品种丰富，假以时日，一定会有一大批中药品种在国际上获得突破。

       “但是就目前来说，可以策略性地选择一些在申报方面比较容易进行的品类。”张伯礼分析，有两类品种比较容易获得西方的认可：一类是临床有评价金指标（即客观可量化指标）的药物，比如绿叶制药的血脂康选用低密度脂蛋白作为衡量指标就是一个很好的例子；另一类是西药没有疗效或无法治疗的领域，比如扶正化瘀胶囊所治疗的肝纤维化和桂枝茯苓治疗的妇女原发性痛经等。

       “中药国际化的成功一定要与海外公司合作或在当地设立公司。”张伯礼认为，这样做中药企业的国际化路径会更好走。(医药经济报 李瑶)

 
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