中医药开拓国际市场 要立标也要“防火”

　　全国“两会”17日在京闭幕，期间，民族中医药发展及国际市场开拓再次成为代表委员们关注的重要话题。经济全球化背景下，越来越多的中药企业将市场瞄向了海外，然而由于文化差异、中药难以标准化等诸多制约因素的存在，中医药国际化颇为坎坷，迄今未有中药以治疗性药品通过美国FDA批准。

　　为推动中医药国际化，代表委员们在“两会”上建言，应建立现代中药质量标准体系和中医药知识产权保护体系，鼓励中药品种国际标准研究制定，从定价、招标、采购等多方面扶持民族品牌，提升国际竞争能力。

　　要立标，也要“防火”

　　此前，我国的中药产品只是以食品或保健品身份在欧洲市场流通，以药品身份走向国际主流市场不仅是中医药事业“十二五”规划的目标，也是中药企业的梦想。尽管举步维艰，但一些优势企业已迈出国际化步伐——成都地奥心血康拿到了通往欧盟市场的“入场券”，天士力的复方丹参滴丸已进入美FDA的Ⅲ期临床试验，康缘药业的桂枝茯苓胶囊也进入FDA的Ⅱ期临床试验。全国人大代表、康缘药业董事长萧伟还透露，考虑将刚刚上市的新产品银杏二萜内酯葡胺注射液推向欧盟。

　　虽然我国传统中医药具有绝对优势，但要“墙里开花墙外也香”并不容易。业内人士认为，标准的落后是最大障碍，进军国际市场必须首先在标准上与国际接轨。

　　“应鼓励中药品种国际标准研究的制定。”全国人大代表、天津天士力集团董事长闫希军建议，“通过鼓励中药品种国际化研究注册，提升中药品种质量标准;制定中药国际注册品种在国内审批的一体化机制。”

　　福建省全国政协委员骆沙鸣则提议两岸共同开发中药制剂，开发国际市场。两岸可合作将中医中药古代典籍尤其是中药方剂等数字化处理，建立两岸中医药制剂联合科研评价制度和指标体系。

　　在本土企业努力开拓国际市场的同时，跨国药企也瞄上了新兴的中药领域。“洋中药”抢滩，无疑加剧了竞争。

　　“我国积累了很多中药的配方、经验、技术诀窍，但炮制等工艺都没有知识产权保护，这些工艺一旦被跨国医药集团收购，最终可能使民族医药产业成为西方跨国公司的附庸，变成他们的加工车间。”中国工程院院士张伯礼直言，建立中医药传统知识“防火墙”刻不容缓。“希望政府从定价、招标、采购等方面扶持民族医药企业。建立中国中药传统知识保护体系，合理分配应得利益。最重要的是提高技术准入门槛，创建技术联盟，加强民族医药研究及产业的技术竞争能力。在政策上给予保护的同时，提高企业科研意识，共同提高整个民族医药产业的创新能力，保护国家医药安全。”

　　全国人大代表、神威药业集团总裁李振江也建议，国家应限制中药原料药以及中药提取物的出口，大力扶持民族医药产业创新，提高产品科技附加值。

　　扶持自主品牌

　　记者了解到，目前我国药品出口主要依赖原料药，制剂出口还以仿制药为主，国际影响力不够，品牌实力不强，规模不大，盈利空间极小。

　　我国自主医药品牌开拓国际市场面临诸多挑战。对此，闫希军认为，首先，国内药品质量标准体系与发达国家存在明显差距。生产符合国际市场的药品不仅需要进行技术突破，也需要巨额投资对生产工艺和设备进行提升改造;其次，创新药物研发投入大，风险高，完成国内新药审批后，开拓国外主流市场还需投入大量时间和资金。目前我国还没有实行美、日等国家普遍采用的专利补偿期限制度，如果在专利保护上没有特殊政策，很容易被仿制，甚至无法收回初始投资;再次，国内目前的药品定价和招标制度在一定程度上不利于提高自主医药品牌开拓国际市场的积极性。低价策略导致按照国际标准生产的医药产品很难在药品招标中获得优势，随着成本上升，药企利润越来越低，再发展的能力受限。

　　闫希军还将鼓励自主医药品牌开拓国际市场的建议带到了“两会”上：一是对明确实行国际化战略的药企在研发、技改项目资金、企业融资、税收等方面提供支持;二是提供法律保护，优化审批流程，缩短创新药物审批周期，延长创新药物在专利保护期内的上市时间。对正处于国际市场开拓期的自主创新药物，实施专利补偿期限制度。对于成功进入国际市场的现代中药品种，延长中药保护品种期限。

　　三是建立价值保护体系。维护国际化自主医药品牌的市场地位，国内药品招标和定价实行优质优价政策，增加企业国际化的内在驱动力。对于具有国际影响力的创新现代中药，在药品采购招标过程中允许按原研药单独定价。

　　全国政协委员、河南中医学院科技成果转化中心主任司富春还建议，将中医药服务作为中国发展服务贸易的重要资源，扶持中医药服务贸易发展，提升中医药和中医药文化的国际影响力。“我们需要打造一批有影响力的中医药国际贸易品牌，加强国际性平台建设，研究贸易机制，在国际化、市场化、专业化等方面取得新突破。”