关于药品经营企业日常监管和兴奋剂专项治理情况的通报

【天地网讯】衡阳市食品药品监督管理局关于药品经营企业日常监管和兴奋剂专项治理情况的通报
衡食药监市函[2008]5号

各县市区食品药品监督管理局，市药品检验所，各药品经营企业：
    为切实加强药品市场监督管理工作，进一步落实省局《关于印发兴奋剂生产经营专项治理工作实施方案的通知》、市局《关于一步加强药品生产经营质量监管工作的通知》精神，确保我市不发生药源性兴奋剂事件，保障人民群众用药安全，我局自2008年4月底开始，对全市药品批发企业、部分药品零售企业进行了监督检查，现将检查情况通报如下：

存在的主要问题
    1、药品批发企业质管部门作用没有得到充分的发挥。主要表现为质量管理机构不健全，质量负责人不在岗。GSP标准明确规定，质量负责人、质量部门负责人不得在公司内外兼职，但是，有的企业质量负责人在外兼职，有的长期不在岗，有的在公司内部集质量负责人、质量部门负责人、采购员、验收员、养护员于一身。康力公司质量负责人祝和清在省局兴奋剂检查中不在岗。衡阳伟创公司质量负责人向丽华在市局检查中不在岗。康馨江东分公司的刘一平，既是公司质量负责人，又是采购员，还是行政管理人员；维尔康美公司、康馨公司、康馨江东分公司、康力公司、伟创公司、同德祥新特药公司、湖南大众康公司GSP管理软件在药品效期警示、过期药品和管制药品禁销、岗位权限控制等方面没有发挥作用，开票员可以任意开出仓库内药品销售，导致违规销售行为发生；质量管理部门在药品质量控制上没有一票否决权，部分公司采购药品是先下订单，后将药品质量有关资料送质量管理机构进行形式审查，致使质量管理部门在首营品种、首营企业审查、审批上形同虚设，首营品种、首营企业资料不齐全，不完整，不符合要求。
    2、药品批发企业药品储存管理较为混乱。主要表现在，有的企业药品分类管理达不到最基本要求，存在药品与非药品、药品与医疗器械、不同类别的药品、不同品种的药品、同品种不同批号的药品混堆、混码；有的药品储存条件不符合要求，把该存放在阴凉库或冷库内的药品放在常温库，如康馨江东分公司、创伟公司将需要冷处的头孢哌酮舒巴坦钠置于常温库；有的企业药品效期催销制度不健全、不落实，药品效期催销表没有发挥作用；普遍存在大输液等药品直接靠墙着地存放和整件区零售货未及时上架现象；有的企业不合格药品报损未及时登记，未向药监部门报告并在监督下销毁，存在随意处置现象。
    3、药品批发企业药品验收、养护不到位。普遍存在入库验收、养护记录不完整、不规范现象，没有按规定对药品的品名、规格、厂家、批号、有效期、外观性状等逐一验收。湖南大众康公司、康馨江东分公司、同德祥新特药公司等药品养护室要么另作他用，要么形同虚设，几乎没有对大输液进行澄明度检测就直接入库；有8家企业温湿度记录不及时、不真实，维尔康美公司今年1-4月份温湿度记录表均记到了31日，个别企业常温库、阴凉库、易串味库温湿度记录连续几天度数完全一致。
    4、员工素质亟待提高。按要求，药品质管员、验收员、养护员都要经过市以上食品药品监管部门培训后方可上岗，从药人员要经过职能技能鉴定才能就业。从全市情况来看，“三员”培训率有所增长，但有的企业仍然没派“三员”中一员来参加培训，大部分企业“三员”培训率、从药人员职业鉴定率未达到100%。前段时间，我们已在网上对没有派“三员”来参加培训的企业进行了通报批评。从6月1日起，药品经营企业从药人员没有参加职能技能鉴定、“三员”没有培训的，不予办理相关变更手续。新开办药品经营企业从药人员没有取得职业技能证书的不予核发《药品经营许可证》。
    5、药品零售企业GSP运行不规范。部分药店药品分类不清，处方药放在非处方药柜开架销售；少数药店首营企业资料不全或法人委托书未及时更新；GSP台帐资料不完整，药品经营质量管理制度不全；部分药品从业人员无上岗证，人员在要求体检限期内没有体检，有的企业招营业员未做到先体检后上岗；有些药店销售处方药没有按照要求进行审方、复核和调剂，甚至没有处方也销售处方药。“两非”药品整治了三年，但仍然有个别企业违法销售，4月26日省兴奋剂检查组在老百姓大药房发现了“缩宫素”。
    6、法律意识不强。主要表现在，一是对检查中发现的问题整改不及时，不到位。如维尔康美公司，省局兴奋剂检查组在检查中发现该司今年以来，先后有16次违规经营二类精神药品，并有出租中药饮片许可证嫌疑，要求在5月8日前整改到位，但到5月8日，该司一没整改到位，二没有报告相关情况。5月8日我们在复查中又对主要问题下达了整改通知书，要求务于12日前整改到位，但到目前为止，仍然如故。还有部分零售企业也如此。二是对布置的工作不落实。4月底，我们先后举办了9期反兴奋剂培训班，布置了蛋白同化制剂、肽类激素，二类精神药品，含兴奋剂成份药品、“两非”药品四个自查自纠工作，要求所有企业进行一次全面的自查，传达了国家局、省局指示，对于自查自纠查出的相关违法违规行为，在消除影响的情况下，将违法经营情况于4月30日前报当地局，给予从轻处理，但是，积极主动自查自纠并上报情况的很少，而在这次检查中，我们发现了5个药品批发企业、6个药品零售企业违规经营了蛋白同化制剂、肽类激素。