我国新修订药品GSP与欧盟原料药GDP之比较

　　□ 刘知音

　　欧盟原料药GDP明确了原料药的流通监管要求。新春伊始，我国新修订的《药品经营质量管理规范》（以下简称新修订药品GSP）正式发布，将于今年6月1日起正式实施。此次药品GSP的修订也是我国药品流通监管政策的一次较大调整。以下，笔者将从两者管理规范技术要求的异同出发，对我国新修订药品GSP和欧盟原料药GDP进行梳理，期望给行业管理提供有价值的参考。

　　1.我国新修订药品GSP

　　与现行规范相比，我国新修订药品GSP对药品经营质量管理的要求明显提高。新修订药品GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条；增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等要求，并引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等理念和管理方法；从质量体系管理的角度出发，覆盖药品经营人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素，对药品采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节进行明确的规定。

　　2.欧盟原料药GDP

　　欧盟原料药GDP共15个章节，包括范围、质量体系、人员、文件、采购、规程、记录、厂房与设备、收货、储存、运输、信息传递、退货、投诉与召回、自检，共计45条。与我国新修订药品GSP一样，欧盟原料药GDP从质量体系管理的角度出发，对原料药流通的全过程提出了明确的技术要求。

　　3.技术要求

　　质量管理体系  两者均要求药品流通企业根据法规要求、经营规模和特点建立质量管理体系，配备相应的资源，规定体系内部职责并进行风险管理。但我国新修订药品GSP还增加了细节方面的要求，其中包括质量方针、内审、对供方的审核以及全员参与质量管理的要求。

　　机构与人员  两者均要求关键人员应具备相应的能力与经验，并对人员进行必要的培训，保证药品储存与运输过程中的质量。但新修订药品GSP的要求比欧盟原料药GDP更为详尽，其详细地规定了企业负责人、企业质量负责人以及质量管理部门的职责，并对企业负责人、企业质量负责人、质量管理部门负责人以及质量管理、验收、养护、采购人员的学历和工作经历提出了明确的要求。新修订药品GSP还通过4个条款对培训进行了明确要求，包括培训计划、培训对象、培训内容以及对特殊药品管理人员的培训要求。

　　文件  两者均要求对流通活动进行标准化文件管理，制定相应的规程和记录，规程的起草、发布、修订应按照文件管理操作规程进行管理，强调文件的可操作性和记录的可追溯性，并要求记录至少保存5年。我国新修订药品GSP的要求较比欧盟原料药GDP更为细致，其明确规定了质量管理文件应包含的22项内容，以及部门和岗位职责文件应包括的4个方面。

　　设施与设备  两者均要求相关企业应当具有与经营药品相适应的设施与设备，并对监控设备进行校准，以确保药品流通过程中的质量。但新修订药品GSP更为详尽地规定了库房的条件要求，并明确了特殊药品所需的设施设备，例如经营中药材、中药饮片的企业应设置标本柜（室），经营冷藏、冷冻药品的企业应配备冷库及冷藏车。

　　采购  两者均要求从具有合法资质的单位采购药品。但新修订药品GSP更为详尽地规定了采购的过程管理，其中包括首营品种和首营企业的审核、供方销售人员的审核、发票需列项、采购记录及采购综合质量评审等。

　　收货  两者均要求收货时对药品进行检查验收，确定药品包装没有损坏，数量、批号等关键信息与发运单内容相符。但欧盟原料药GDP对收货过程的要求更强调硬件的设置，其要求接收区域能够在恶劣天气下保护药品，接收区域应当与储存区域分离。同时，欧盟原料药GDP要求流通企业若质疑其采购的原料药的真伪情况，应当通知企业的政府主管机构。而我国新修订药品GSP对收货的要求比较强调对验收活动的管理，详细规定了验收过程的核对内容、状态标识、抽样、记录、扫码以及特殊药品的验收区域。

　　储存  两者均要求储存区域应保持清洁，防止药品包装的破损和交叉污染；应根据药品的质量特性对药品进行合理储存，具备必要的温湿度监控措施，并记录监测情况；药品周转过程中应遵从“先进先出”的原则；超出有效期等不合格品应隔离存放，确保不能被误销售或污染其他药品。但我国新修订药品GSP更为强调药品储存活动中的全过程检查，其要求养护人员对储存条件、防护措施、卫生环境、药品质量状况等进行检查。同时，我国新修订药品GSP要求企业采用计算机系统对库存药品有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期和质量可疑药品锁定等措施，从而防止过期药品和可疑药品销售上市。

　　销售  两者均要求将药品销售给具有合法资质的购货单位；应确保每批售出的药品具有可追溯性，必要时可全部召回。新修订药品GSP更为详细地规定了销售记录的内容，并要求如实开具发票。

　　运输  两者均要求采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全，防止出现破损、污染等问题；应当根据药品温度控制要求，在运输过程中采取必要的温控措施；委托运输时，应确保受托方遵守运输操作要求。但我国新修订药品GSP更关注对运输条件的监控，明确规定运输工具的选择和检查的要求，并要求企业制定冷链运输应急预案。

　　售后管理  两者均要求加强退货管理，制定管理规程并保留相关的记录；对投诉进行处理并将相关信息记入档案，以便查询和跟踪。我国新修订药品GSP更关注售后管理的人力资源，要求企业配备专职或兼职人员负责投诉以及ADR监测和报告工作。而欧盟原料药GDP更为详尽地规定了退货条件、退货记录和投诉记录的内容；并要求必要时，由流通企业和生产企业共同处理投诉，若存在严重事件或潜在危及生命的情况，应告知政府主管机构。