传统非毒性中药材不良反应不容忽视

【天地网讯】　　我国亟待建立中药毒物库

　　在近日于苏州召开的2013全国医院药学学术年会暨第73届世界药学大会卫星会上，国家药品不良反应监测中心主任杜晓曦指出，近年来中药的安全性问题日益受到关注，当前对传统的中药毒性药材、中西复方制剂、中药注射剂的风险已经基本知晓，但对传统的中药非毒性药材、中成药(非新药)、民族药、中药新药的风险认识还不足。

　　杜晓曦介绍，我国《医疗用毒性药品管理办法》、《中国药典》2010版一部、原卫生部颁布的药品标准及山东、广东、辽宁、甘肃等省地方药材标准中，共收集有毒性的中药材182种，其中“大毒药材”37种，“有毒药材”78种，“小毒药材”67种。比如，《医疗用毒性药品管理办法》中就颁布了砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马前子、生川乌等28种传统的毒性中药材。在我国140个品种的中药注射剂中，只有十几种是新药，虽然研究基础不同，但通过中药注射剂安全性再评价工作，逐步对每个品种通报不良反应并修订药品说明书，其不良反应的共性表现已经基本知晓，包括全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统损害、胃肠系统损害等。

　　然而，对于传统的非毒性药材，其安全风险也不容忽视。“甚至连补肝肾的中药，近年来也发现有肝毒性！”杜晓曦举例说，文献报道，马桑叶、四季青、地榆、萱草根、何首乌、肉豆蔻、丁香等都会导致肝损伤；含有甙类(薯蓣皂甙)、毒蛋白类(种子类)、生物碱类(千里光、紫草)、重金属类(铅、砷)、动物类(蜈蚣、斑蝥)等成分的中药都与肝损伤有关。此外，中成药(非新药)、民族药，由于数量多，研究基础薄弱，药品说明书中的安全性信息缺失，也存在安全隐患，比如治疗风湿、银屑病、白癜风的中成药，和具有杀虫作用、破瘀软坚散结作用的中成药。而对于中药新药，尽管有规范的上市前研究，但人用历史短，尚缺乏广泛使用条件下的安全性观察数据，也会造成用药风险。

　　杜晓曦具体分析说，暴露物质的改变、临床使用的不当和认识与沟通不畅，都是导致中药安全风险的原因。暴露物质发生改变，比如使用“新的”中药材(新药材及药用部分、地方习用药材、药材替代品、药材混淆品)，以及种植与炮制、制备工艺、剂型与给药途径发生变化，都会使得中药材的毒性发生改变。“滇西乌头的毒性是川乌头的8倍！”制备工艺的不同也是影响因素：不能认为药材无毒，其提取物或有效成分就安全；反之也不能倒推认为——提取物安全，药材也就是安全的。

　　杜晓曦呼吁，我国是中药大国，但仍未建立中药毒物库。这值得从国家层面开展课题研究，使研究中药的人，真正了解到中药的什么成分有毒，从而更好地为安全用药服务。

　　杜晓曦在会上透露，1999~2012年，国家药品不良反应监测中心累计收到上报的药品不良反应超过527万份，到目前已超过了600万份。2012年药品不良反应/事件报告中，怀疑药为化学药的报告占总报告数的81.6%，怀疑药为中药的占17.1%.　记者白毅报道