中药大品种培育策略与路径研究课题正式启动

　　3月26日，中华中医药学会研究与评价专项课题——“中药大品种培育策略与路径研究”在北京召开开题报告会，中华中医药学会秘书长曹正逵宣布，国家中医药管理局人教司批准中华中医药学会成立研究与评价办公室，拟建设成为政府的智囊、专家的平台、企业的指导、行业的第三方评价机构。研究与评价办公室今年将开展一系列行业焦点、热点课题的研究，如 “新医保目录(中成药部分)遴选工作专家建议”， “中药大品种培育策略与路径研究课题”， “中药上市后重点监测品种遴选原则与监测规范课题”等

　　大品种培育已经成为行业发展的焦点，亟待加强研究

　　中药产业发展的重要支撑是大企业的发展，大企业的发展的核心动力是大品种的崛起。大品种培育在中药产业中的作用日益凸显，但是大品种的培育是一项系统工程，涉及药物政策、市场营销及技术提升等多方面的内容，涵盖临床价值、科学价值、市场价值等多维的价值体系，如何厘清大品种培育策略和路径的规律性指导中药产业、企业、产品健康有序的发展是亟待研究和解决的课题。目前，针对具体中药产品、具体技术单元的研究比较多，但是针对大品种培育策略和路径这一类软研究较少。中华中医药学会作为行业学术团体，组织开展相关软课题研究，系统总结分析中药大产品培育、发展的规律性，形成指导企业大产品培育的策略和建议，对中药产业发展有重要的意义和价值。中国中医科学院院长，张伯礼院士对此项课题实施提出五条建议：多抓虚、少抓实，以大品种培育策略研究为主，而非研究具体技术;多抓大、少抓小，以共性问题的研究为主，而非聚焦个别问题;多抓前、少抓后，主要探讨未来前景和发展需求，而非研究既往的问题;多抓潜质产品、少抓重复产品，研究对象聚焦到有特色优势的潜力品种，而非低层次重复的品种;要明确第三方定位，培育专家队伍，明确品种开发责任主体和技术责任方。中国中医科学院黄璐琦副院长作为会议学术主持，充分肯定大品种培育对中药产业发展、推动产品技术创新，提高中药市场占有率的重大意义。大品种培育策略与路径研究应是“理论-实践-理论”的模式，重点是保障课题的科学性(充分调研)、示范性(选择精品)、创新性(动态管理)。研究成果应是中药大品种活地图、科技索引，应加强与国家相关部门的合作和沟通。

　　创新课题组织管理形式，解决关键共性问题

　　“中药大品种培育策略与路径研究”属于软课题类型，且大品种涉及行业各个要素，是一个系统工程，如何创新课题管理模式，更开放、包容地组织课题实施是课题管理需要重点解决的问题。中华中医药学会研究与评价办公室郭宇博主任介绍中华中医药学会研究与评价专项课题均会按照“开题—头脑风暴—中期评估—结题—发布”的形式开展。开题报告会邀请专家对我们课题设计及工作内容和方向进行把关，明确课题进行中的关键点;头脑风暴会以开题设计的关键点为支点，邀请2-3位主要嘉宾和10-20位参与嘉宾进行讨论;中期评估会主要对课题工作进展的情况进行评估，适时微调策略，保证项目按照预设的轨道进行;结题验收是以年度为单位，对课题或子课题进行结题验收;验收合格后，以政策建议、标准指南、技术规范等形式以年度为单位，向社会发布。

　　中华中医药学会研究与评价办公室副主任、中国中医科学院中药研究所副所长杨洪军在开题报告中介绍，本课题将重点解决以下五方面的问题：首先应该给大品种下定义，化药重磅炸弹可以用一维的市场指标定义(10亿美金)，因为其已经承载了市场价值、临床价值和科学价值。而中药与之大不相同，如何给中药大品种下定义?二是绘制大品种培育策略和路径图。已经培育成为大品种的产品其培育路径是否有章可循，若有规律性可循，可否以路径图的形式，里程碑的节点科学化表达?三是建立潜力品种评价指标体系。目前上市中成药销售额达到10亿人民币的已经不少，回顾这些产品发展历程都是从潜力产品发展而来。那么，暂未发展成为大品种的产品，还有哪些是可以大力扶植和培育的，可否建立指标体系对上市中成药进行广泛评价，优选潜力产品?四是提出制约产品发展的瓶颈问题的整体解决思路。循证医学证据不充分、质量控制水平低，理论创新不足，市场差异化不明显，作用机制不清晰是制约产品产品发展的共性问题，如何合理利用理论创新研究、循证医学研究、作用机制研究、质量标准研究等手段突破技术瓶颈，将技术价值转化为市场价值，并进行科学合理、循序渐进的顶层设计?五是向社会发布《2014年中国中药大品种战略发展报告》，为产业发展提供借鉴，为政府决策提供参考。

　　充分借助学会专家资源，群策群力，完善课题设计

　　卫计委合理用药监测办公室王平表示，积极参与本课题研究，利用合理用药监测办公室的完整中成药流向数据进行大数据分析，完善课题设计。军事医学科学院高月研究员认为，针对研究对象除关注“三高四特”和共识疗效外(“三高”就是高技术含量、高知名度、高销售额;“四特”就是特效、特色、特别携带方便、特别服用方便;共识疗效是指品种的临床疗效中医认可。)，还应关注“两低”(不良反应发生率低，风险低)。另外示范性研究、精品工程产品选择可分三类，第一类经评价的潜质中药大品种;第二类重大科技专项支持的产品种;第三类大品种的进一步培育、发展。北京中医药大学杜守颖教授建议，本课题研究一是应该借鉴“天津模式”的经验;二是应重点关注潜质中药大品种，遴选出一批潜力品种，行业聚力重点开展研究和扶植，形成示范工程。中国医学科学院药用植物研究所孙晓波副所长建议大品种研究应与国家政策紧密结合，将药学、非临床及临床的几个关键技术环节分成不同的单位开展研究，减少干法实验，增加湿法实验。课题目标是提交政策建议，发布行业蓝皮书，构建产学研平台，发现一批具备潜质的中药大品种。解放军302医院全军中药研究所肖小河所长认为，中药大品种除关注销售额外，临床价值和治疗特色应重点考虑，部分潜力中药大品种具备联合治疗的优势(类似鸡尾酒疗法)，课题设计应关注。中药大品种应关注作用机制研究。北京中医药大学季绍良教授认为示范性研究是大品种应是临床必需的治疗大病种、常见病、多发病的产品。建议从国家基药和医保目录中遴选，符合中医药理论，具备理论创新的基础。中西复方制剂、含毒性、濒危动植物药材的应谨慎选择。中国中医科学院中药所新药研发中心沈欣主任建议，课题前期基础研究工作应加强与重大专项实施办公室沟通，重点梳理科技项目支持的重点产品，并追溯其培育与发展历程，总结经验和教训，帮助建立策略和路径图。