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血液代用品市场前景巨大何时能用上？

2009-06-03 16:48:30

作者：信息部

【天地网讯】

　　血是生命的源泉，去年5•12大地震时，人们争先恐后为灾区献血的情景还历历在目。但是，新鲜血液只能保存21到38天，输入人体之前，还需要检验血液是否含有艾滋病、乙肝等病毒，确定血型是否与被输入者血型相配。因为没有及时输血，许多人在战场上、急救室里、灾难中因为失血过多而死。

　　如果能生产一种液体，有血液的功能，却无需配型，不含病毒，便于保存，这样的难题是不是就迎刃而解了呢？

　　——新闻背景——

　　代用品研发失败， Northfield被迫关门

　　近日，美国Northfield公司经过20年开发的血液代用品PolyHeme正式收到美国食品和药物管理局（FDA）否决该药上市的通知。理由是使用PolyHeme的病人在30天后死亡的人数要比给予定期输血的病人要高。美国食品和药物管理局还表示，该公司递交的生物制品申请许可所提供的信息并不足以证明该药的临床价值，该产品的Ⅲ期临床试验并没有达到预先指定的主要疗效指标。

　　5月8日，Northfield Labs宣布将关闭公司，裁减所有雇员。

　　Northfield公司的关门，打破了很多人对它的期望，人们不禁要问，血液代用品何时才能真正走上临床呢？

　　——机理剖析——

　　那么，Northfield公司所研究的血液代用品和我们所知道的血液代用品有什么不同，为什么这么难成功呢？

　　广义的代用品成分多样

　　我国较早进行血液代用品研究的专家杨成民教授认为广义的血液代用品包括血浆代用品和血细胞代用品。

　　一百多年前，美国科学家开始研究血浆代用品。中国医学科学院输血研究所输血材料研发中心技术负责人王女士告诉记者，羟乙基淀粉、甘露醇等血浆代用品作为血浆扩容剂可以维持血液渗透压、酸碱平衡和血容量，已广泛应用于休克、严重外伤、大量失血等情况。

　　因为抗感染药物发展很快而且白细胞抗感染过程非常复杂，所以白细胞代用品研究较少。血小板代用品主要用于凝血，现在研究的也不多，大多处在临床前试验。

　　红细胞代用品最重要

　　红细胞没有细胞核，主要是携带氧气到各组织。如果没有氧气，细胞就会死亡。杨成民告诉记者，十个输血的病人中，七个都是输红细胞，红细胞的重要程度可见一斑，甚至有人认为血液代用品就是红细胞代用品，美国Northfield公司研究的PolyHeme就是血细胞代用品。

　　据杨成民介绍，红细胞代用品大致分为三种，第一种是氟碳化合物乳剂，乳化处理后的氟碳化合物乳剂溶解氧的量是水的20倍。氟碳乳剂配合使用输氧设备，可以让血液携带比普通情况多得多的氧气。缺血性中风患者的脑细胞会因缺氧坏死而造成永久性损伤，如果某种液体能在关键的黄金时间内，将氧及时送至脑部，就可使脑细胞维持正常运作，将伤害程度降至最低。氟碳化合物在代谢后以原形由肺排出。肺像呼出二氧化碳一样，将氟碳化合物呼出体外。

　　第二种是修饰的血红蛋白。血红蛋白完全可以起到携带和释放氧气的功能，但如果没有细胞膜的保护，血红蛋白的分解速度会非常快，可能导致肾脏严重损伤，因此血红蛋白不能直接注射入人体。科学家从过期的人血或动物血等多种材料中分离纯化血红蛋白，将其修饰后制成坚固得多的改进型血红蛋白。修饰后的血红蛋白制品可以起到和红细胞一样的携氧、供氧作用。

　　第三种是重组人血红蛋白。修饰的血红蛋白必须依赖天然血红蛋白的来源，而随着生物技术特别是基因重组技术的飞速发展，重组人和动物血红蛋白的研究成为热点。科学家利用基因重组技术在大肠杆菌、酵母菌、昆虫、转基因动植物中表达出天然人的血红蛋白。法国科学家还成功地用基因工程烟草表达出功能性人血红蛋白。同时，此类技术也面临一些问题，比如生产出的血红蛋白量能否满足大规模商业化生产要求，以及血红蛋白表达后能否与微生物或动植物完全分离等。

　　——前景展望——

　　安全问题是关键

　　随着研究和临床试验的深入，人们发现现代科技研制的血液代用品还是无法和人类经过漫长进化形成的天然血液媲美。由于血液的成分和功能极其复杂，血液代用品很难真正模拟血液。

　　红细胞代用品的研究与开发目前最大的瓶颈是疗效难以确定，存在毒副作用，并且生产成本较高，在临床难以推行。血管收缩和高血压是红细胞代用品最常见的副作用。20世纪80、90年代，制药公司研发了几种人工血液，但在人体试验中出现了心肌梗塞乃至死亡。氟碳化合物乳剂在体内半衰期较短，需要通过网状内皮系统清除，所以网状内皮系统有可能因负荷过重而不能进行正常的免疫活动，致使机体免疫力下降造成感染。

　　同样，美国Northfield公司用20年时间，投入10亿美元研发的血液代用品PolyHeme因为临床使用风险超过它的好处，而遭FDA否决。在采访过程中几位专家也表示，血液代用品并未在世界范围内广泛使用，目前还处在研究阶段，尚存在着难以解决和安全问题。

　　市场前景巨大

　　但是，红细胞代用品作为氧治疗剂用于急救复苏，治疗缺血性心脑血管疾病或肿瘤放、化疗增敏等，具有很强的现实意义。在没有新鲜血液又急需输血的情况下，如果病人或家属同意，使用血液代用品也不失为一种方法，毕竟人的生命是最宝贵的。对于缺乏冷藏设备的发展中国家和野战医院，甚至是战场上，都有十分重要的现实意义，其前景巨大。Northfield公司花这么大的人力物力从事相关的研究，也正是看到了其高额的回报。

　　- 关键词

　　红细胞功能

　　红细胞主要功能是运输氧和二氧化碳，它都是通过红细胞中的血红蛋白来实现的。如果红细胞破裂，血红蛋白释放出来，溶解于血浆中，即丧失上述功能。

　　红细胞的90%由血红蛋白组成。血红蛋白可以在肺部或腮部临时与氧气分子结合，该分子中的Fe2 在氧分压高时，与氧结合形成氧合血红蛋白（HbO2）；在氧分压低时，又与氧解离，如身体的组织中释放出氧气，成为还原血红蛋白，由此实现运输氧的功能。

　　红细胞就是这样忠诚地把氧气运输给人身体组织的各部位，再从各部位运送出代谢产物二氧化碳，所以红细胞是我们人体内不可缺少的“运输队”。（实习生程宇婕）

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