华兰：启动生产甲流疫苗原液 近期可获生产批件

　　华兰生物常务副总经理范蓓昨日在接受记者采访时表示，华兰生物在3日晚8时左右从世界卫生组织认可的英国实验室获得毒株后，已于第一时间启动了甲型H1N1流感疫苗原液的生产，并就甲型H1N1流感疫苗的免疫程序及剂型、剂量选择等问题进行深入研究和验证。

　　华兰生物将根据疫情发展需要，在世界卫生组织和国家食品药品监管局的统一部署下开展生产。

　　据范蓓透露，作为国内最大的流感疫苗生产企业，华兰生物可于45天后生产出首批甲型H1N1流感疫苗原液，首批产量可达60万剂，月产量可达1500万剂。目前，华兰生物实施的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗项目已进入二期临床阶段，该企业将于近期向国家食品药品监管局申请大流行流感疫苗生产资质。

 

　　华兰生物（002007）昨日公告，该公司从世界卫生组织（WHO）认可的实验室取得了甲型H1N1流感疫苗的生产用毒株，正式启动甲型H1N1流感疫苗的研发、生产。

　　自中国发现首例甲型H1N1流感确诊病例后，相关医药股被大面积激活。不过，华兰生物昨天表示，由于国内流感疫苗企业均可向世界卫生组织认可的实验室申请甲型H1N1流感疫苗的生产用毒株，该公司不是国内惟一取得毒株的企业，而其生产甲型H1N1流感疫苗一事尚需国家食品药品监督管理局批准。

　　华兰生物认为，鉴于未来甲型H1N1流感疫情发展存在不确定性，因此该公司甲型H1N1流感疫苗生产规模、销售情况尚无法预计，对未来业绩影响还存在重大的不确定性。

　　我们认为，华兰生物将成为疫苗行业的新龙头，疫苗业务的不断成长和重庆基地的建设，将为华兰生物的长远发展提供支撑。暂不考虑大流行流感疫苗获得订单的情况，预计其2009-2010年EPS（每股收益）分别为0.78元、0.94元，维持“增持”的投资评级。

 

　　中国食品药品监督管理局（SFDA）日前已下发《关于做好甲型H1N1流感疫苗生产准备工作的通知》，国内目前已具备季节性流感疫苗生产资质的11家流感疫苗厂家均可在近期获得毒株。

　　目前国内企业生产流感相关疫苗都是使用鸡胚培养系统，从技术上讲，企业从世卫组织获得新发甲型H1N1流感种子毒株后，使用正常的季节性流感生产工艺，即可生产出新发甲型H1N1流感的“疫苗”：将其接种一定数量的鸡胚放大培养，经过检验和适应性研究，即可作为真正用于生产的病毒毒株，再经过更大规模的鸡胚接种和一系列工序，获得“疫苗”成品。

　　但是，这样生产出的“疫苗”，并不一定能使人获得对新发甲型H1N1流感的有效防护。世界卫生组织将会对新发甲型H1N1流感进行界定，判断其属于季节性流感还是大流行流感。

　　如果是季节性流感，前面所述的生产工序就是可行的，国内目前已具备季节性流感疫苗生产资质的厂家均可据此生产相应疫苗。

　　如果是大流行流感，使用季节性流感的生产工艺（包括使用常规的抗原剂量和剂型）得到的“疫苗”就可能根本没能使接种者获得防护，或者安全性上有问题。这时，就只有取得大流行流感疫苗生产批件的厂家才具备新发甲流疫苗的生产资质，目前国内只有北京科兴一家。

　　不仅如此，国内具有大流行流感疫苗研发经验的也仅有屈指可数的几家：除北京科兴的大流行流感病毒灭活疫苗已获准生产（纳入国家战略储备而不上市销售）外，只有华兰生物和大连雅立峰向SFDA提交了临床申请，其中大连雅立峰仍处于申请临床阶段；华兰的该项目已进入II期临床，是除北京科兴外研发进度最靠前的。

　　目前世卫组织对新发甲型H1N1流感究竟属于大流行流感还是季节性流感尚无定论，国家食品药品监管局正按应对大流行流感的策略进行疫苗生产方面的部署。

　　从现在的情况看，世卫组织将新发甲型H1N1流感界定为大流行流感的可能性更大，那就意味着目前只有北京科兴才具备新发甲型H1N1流感疫苗的生产资质，而华兰将在获得大流行流感病毒疫苗批件后，成为新发甲流疫苗的第二家生产商，和科兴分享这一市场。

 

　　华兰生物和军事医学科学院合作的大流行流感疫苗项目近日有较大进展。从SFDA公布的信息来看，5月12日药品审评中心接收了华兰生物大流行流感疫苗补充材料，5月14日即作出批准临床的技术审评建议意见，5月15日报局审批，当天即下发批准进行下一步临床实验的批件，从接收补充材料到下发批件，只用了3天。由此看来，SFDA已对此项目启动了特别审批程序，超常规的评审速度后面，折射出的是在新发甲型H1N1流感疫情面前，国家基于战略安全需要，迅速提高大流行流感疫苗生产能力的决心。

　　虽然此前包括华兰和科兴在内的各家公司在研发和报批大流行流感疫苗时使用的是禽流感H5N1毒株，但其研发和生产平台完全可以和其他大流行流感病毒株共用。

　　流感疫苗因毒株变化快，难以预测其保护率，临床主要是获得其免疫原性和安全性的相关数据，相对较为快捷。从此前北京科兴大流感疫苗的药品注册历程来看，在大流行流感疫苗疫苗II期临床结果显示对人体良好的免疫原性和安全性后，华兰可直接进行生产申请，SFDA同时将启动特别审批程序，可望在申请提交后数日内迅速获得生产批件。 

　　根据相关规定，在获得疫苗生产批件后，对于只变更毒株但不改变生产工艺及质量指标的情况，特别审批程序下SFDA应当在确认病毒株后3日内作出审批决定。因而，如果华兰获得了大流行流感疫苗的生产批件，即可以最快的速度推动新发甲型H1N1流感疫苗上市。