华润三九舒血宁责令停产停售 中药注射剂再引担忧

　　
南都制图：陈婷

　　2月17日，北京市食药监管局责令华润三九子公司北京华润高科天然药物有限公司停产和停止销售其舒血宁注射液，并召回存在风险的产品，不过，截至3月3日下午本报截稿时，华润三九相关负责人仍未就此问题对媒体置评。

　　华润三九方面“秘而不宣”，外加舒血宁一度属于最被滥用的一种中药注射剂，两大因素叠加，舒血宁被停产停售正在引发市场对中药注射剂安全性的新一轮担心。

　　“最被滥用”品种出事

　　作为华润三九旗下的核心产品，舒血宁注射液是一款纯中药制剂，“用于缺血性心脑血管疾病、冠心病、心绞痛、脑栓塞、脑血管痉挛等”，涉事的北京华润高科天然药物有限公司网站上如是称。

　　不过，就是这款功能强大的中药创新品种，被叫停了产销。北京市食药监局的通知显示，北京华润高科天然药物有限公司生产的舒血宁注射液在市场监督检查过程中被发现存在安全风险，要求公司召回同批提取物生产的舒血宁注射液并进行整改。整改期间不得继续舒血宁注射液的生产和销售，已生产的库存舒血宁注射液产品暂停销售、使用。

　　南都记者昨日多方联系华润三九，但该公司董秘、证券等部门的相关负责人电话一直处于无人应答状态。华润三九定期报告并未披露舒血宁的销量，仅称该产品为核心品种。而据一位熟悉该公司的医药行业资深分析师透露，三九舒血宁注射液属于成熟品种，已有过亿元的销售。“被停产整改应该对公司业绩有影响。”

　　公开资料显示，舒血宁曾被扣过“最被滥用(超出说明书范围使用)的中药注射剂”的帽子，依照中国医疗保险研究会秘书长熊先军几年前的说法，“舒血宁注射液有154种疾病在使用，其中近51.59%的疾病超出了说明书适应症范围，有些说明书明确禁忌的疾病也在使用，如心力衰竭”。

　　《2009-2011年全国城镇基本医疗保险参保住院患者中药利用情况分析》也显示，舒血宁注射液属于内科用药排位第一，使用费用24.93亿元，治疗疾病数量由2010年的138个增加至2011年的154个;超适应症使用发生费用12亿多元。

　　该品类安全性之殇待治

　　在北京华润高科的介绍中，舒血宁注射液源于其高级工程师承接的国家保密计划研制的“6911”注射液，于1970年北京市卫生局革命领导小组批准在国内首家上市，上市后由于其在治疗心脑血管疾病中的冠心病、心绞痛、脑缺血、脑动脉硬化、急性脑梗塞、高粘血症等方面的优异表现获得临床大夫的一致好评。

　　不过，南都记者也注意到，启动中药注射剂上市后再评价的国家食药监局，已于2013年11月在其官网发布通知称，舒血宁注射液的说明书应增加警示语、不良反应、禁忌和注意事项等内容，明确标示其不良反应包括了过敏反应、全身性损害、呼吸系统、脑血管系统、消化系统等8项内容，包括禁止超功能主治用药、不超剂量和长期连续用药等注意事项12项内容。

　　事实上，舒血宁注射液代表的中药注射剂，一直是一个处于风口浪尖的品种。2006年以来，鱼腥草注射液、刺五加注射液、茵栀黄注射液此前均被爆出过严重不良反应，甚至致死个案。

　　“当时审批部门对这类品种管得没有现在这么严，没有按照现在的要求展开相关实验和抗过敏检测。另外，中药注射剂影响安全因素较多，作为一个复方制剂，给药过程中若与其他中药注射剂或西药混用，毒副作用也会增加。”暨南大学中药药理教研室主任聂红昨日接受南都记者采访时表示。

　　据聂红介绍，由于不良反应的问题，国家食药监总局目前已经全面收紧了对中药注射剂新药的审批，对现有品种上市后再评价也在推进。

　　“依照此前国家药监部门的定性，该品种依旧有存在的必要。但我们还是担心此事对整个中药注射剂产业的打击，主管部门或许是有意拿舒血宁开刀。众所周知，医保早就对中药注射剂很不爽了。”有资深医药行业分析师对南都记者坦言，此次或许不能简单看成一个孤立性事件，市场应对此引起重视。

　　采写：南都记者　马建忠