羚锐制药顺利获得国家新版GMP证书

　　近日，河南羚锐制药（600285）股份有限公司通过GMP(2010年修订版)现场检查和审核，并经国家食品药品监督管理局药品认证管理中心公示后获新版GMP证书。

　　据悉，GMP(药品生产质量管理规范)是药品生产和质量管理的基本准则，上世纪80年代开始在我国推行，历经1992年、1998年、2010年三次修订，于2011年3月正式实施的2010年修订版，被称为新版GMP。新版GMP硬件部分参照欧盟相关标准，软件部分参照美国FDA相关标准，并结合我国实际情况形成，对药品的质量标准和要求近乎苛刻，堪称“史上最严格GMP”。与1998年版相比较，新版GMP更加注重软件建设及GMP管理理念的贯彻。

　　为顺利通过此次新版GMP认证，羚锐制药斥资数千万元进行技术、设备等硬件改造，且着力进行质量管理软件系统的提升。企业还成立了GMP办公室和认证自检小组，在新版GMP认证现场检查之前，对质量管理和生产管理、人员与机构、厂房设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件资料、产品发运与召回等方面进行全面自检。企业根据GMP管理要求修订和新订文件数千份，将新版GMP提出的药品质量管理理念应用到生产流程中，而且针对新提出的流程控制，明确关键人员职责、细化文件管理、规范控制流程。今年6月份，通过GMP认证检查专家组一行3人对所有生产车间、仓贮、质保质控等软硬件为期3天的现场严格检查，一致认为企业的组织机构健全，职能明确，厂区环境卫生达标，生产车间工艺设计合理，生产、检验设施设备及质量管理文件齐全，自检工作进行彻底，经综合评定后认定羚锐制药为GMP认证合格企业。

　　通过新版GMP认证，证明了羚锐制药的生产条件、管理制度、技术力量经受住了“史上最严GMP”的认证大考，标志着其生产质量体系的软硬件水平达到了国家规定的新标准，为企业在当前的市场竞争格局中赢得了机会，更为企业今后的快速跨越发展打下了坚实基础。

　　坚持“诚信立业、造福人民”企业理念、以“质量第一，品质至上”质量方针的羚锐制药，其橡胶膏剂、胶囊剂、颗粒剂三个产品车间于1998年版GMP实施初期的2001年曾一次性全部通过验收，在河南省乃至全国较早一次性整体通过GMP认证，成为国内贴膏剂医药企业的典范和标杆。近年来，羚锐制药在GMP实施过程中不断探索，在近年来河南省实施以品种为单元的GMP管理过程中，成为河南省的行业内示范企业，为河南省深入推进GMP管理树立了标杆带头作用。

　　“药品说到底是品质第一，没有品质保障，疗效就是空谈。目前中药的生产标准相对化学药来说比较粗放，所以我们要想让市场认可，消费者认可，必须要严格要求自己，狠练内功。”羚锐制药董事长熊维政这句朴实的话语，道出了药品质量管理的真谛。

　　羚锐制药认为，通过新版GMP认证只是获得未来市场的准入门槛，在实际生产中，将GMP理念融入到企业的日常管理理念中，严格遵照GMP的规范要求组织生产和实施质量监控，才是对GMP的真正理解。“品质是我们制药企业永远的核心追求。质量没有完美，只有不断完善。这是一个新的起点，我们会继续努力做好做精产品品质。”这是熊维政也是羚锐制药对药品品质的理解和不懈追求。(汤兴)