中药扶正化瘀片有望“赴美”

　　晚报记者 王艳辉 报道

　　日前，上海现代中医药股份有限公司的创新中药扶正化瘀片通过了美国食品和药物管理局（FDA）二期临床试验，这也是肝病领域第一个在美国进行II 期临床试验的中成药，将进一步推进中药的国际化进程，进一步巩固了其在肝纤维化治疗领域的世界领先地位，使得扶正化瘀片有望成为首个获准进入美国主流医药市场的复方中药，也必将引领我国其他自主创新中药走向国际舞台。为此，本报记者专访了该公司总经理卞化石。

　　抗肝纤维化

　　是西方医学界空白领域

　　肝纤维化是慢性肝病的特殊病例现象，是一种常见的危害性极大的病症，表现为肝内细胞外间质成分过度异常地沉积，并影响肝脏的功能，是慢性肝病发展到肝硬化必经之阶段。乙型肝炎、丙型肝炎、酒精性肝病、脂肪肝等慢性肝病，若没有得到及时有效的治疗，肝脏会逐渐纤维化，最终发展为肝硬化、肝癌。据估计，我国目前有肝纤维化患者7000万，每年发生肝硬化的人数达100余万人，发生肝癌人数约40万，死亡37万。肝纤维化已经严重危害到了人们的健康。

　　“目前美国针对肝纤维化主要用激素治疗，效果很不理想，患者相当痛苦。抗肝纤维化一直是西方医学界一个空白领域，至今仍未研制出有效的相关药物。也是这个原因扶正化瘀才受到FDA的青睐。”上海现代中医药股份有限公司总经理卞化石说。扶正化瘀片立足于传统的中医理论，结合国际标准的临床科学研究，创造了多种奇迹，该产品选取西药治疗失败的难治性病人进行国外临床研究，实现了肝纤维化治疗领域零的突破。据了解，扶正化瘀片经临床试验证实，可有效改善慢性乙型肝炎肝纤维化，使肝纤维化逆转率达到52%，对肝功能改善的总有效率为74.1%。

　　卞化石总经理告诉记者，扶正化瘀片自2002年在国内上市销售，共计约有80万病患使用，年销量额即将突破2.5亿元。未来有望进入美国主流医药市场，扶正化瘀片美国III期临床试验方案预计于2014年年底制定完成。
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　　中药在抗纤维化方面

　　发挥优势

　　以严格监管著称的美国FDA，多年来对中草药产品都抱有怀疑态度。扶正化瘀片要走出国门得到认同，就要拿出一套有说服力的过硬数据，通过科学试验，用事实说话，打消西方人的疑虑。

　　扶正化瘀片于2006年获得美国FDA批准开展Ⅱ期临床试验，该试验由上海现代中医药股份有限公司主导，联合9所权威医疗机构和多位国际著名肝病专家共同开展。2006年12月，在上海现代中医药股份有限公司提出申请45天后，扶正化瘀片正式通过FDA审批程序，免试Ⅰ期临床直接进入Ⅱ期临床研究，这也是第一个获得批准在美国开展临床研究的肝病类中药。

　　据卞化石总经理介绍，整个试验过程在FDA严格监管下进行，由哈桑宁教授领衔负责，除了加州大学圣迭戈分校外，还包括南加州肝病研究中心、加州大学戴维斯分校、犹他大学医学院、贝勒医学院、斯坦福大学医学院等9所知名医疗机构。哈桑宁教授是国际肝病研究领域的领先学者，曾参与200多个临床试验和研究，担任10多个肝病学术期刊的审稿人。美国II期临床试验采用美国食品药品监督管理局认可的电子信息化软件，全球化多语种的管理平台，由美国权威临床中心参与进行，是完全符合美国FDA要求的临床试验研究。

　　“全球范围内有11亿肝病患者，扶正化瘀片通过Ⅲ期临床试验后，对他们将是莫大的福音。”卞化石指出，对于药品而言，风险比较大的是Ⅱ期临床试验，如果不顺利将胎死腹中，进入Ⅲ期临床试验后最后获批的概率非常大。

　　40年基础与临床研究

　　奠定典范地位

　　卞化石总经理言语中一直在提一个人：现任上海中医药大学副校长的刘平博士。作为我国中医药抗肝纤维化研究的开拓者之一，也是扶正化瘀片的研发者之一。刘平教授和他的课题组正是利用传统中医的方法和国际规范的临床研究，研制出了专门用于治疗肝纤维化的扶正化瘀片。40年的循证之路充满了挑战，但正是深入的基础研究与世界级的临床科学实践奠定了扶正化瘀片的现代中药典范地位。

　　扶正化瘀片自2002年在中国上市起，便被广泛用于临床并证明其对肝纤维化治疗明确有效。迄今为止，扶正化瘀胶囊/片已获得17项国内外专利，包括5项全球专利。扶正化瘀胶囊/片也是第一个获得国家最高科学技术大奖——国家科技进步二等奖的中药，并被国际上第一部肝纤维化诊疗指南——《肝纤维化中西医结合诊疗指南》以及《中西医结合肝硬化诊疗共识》列为肝纤维化首选药物。

　　中药现代化并非易事——中药在临床治疗中具有多靶位的独特优势；但是质量标准落后、有效成分和作用机制不明确、可控性差等问题也阻碍了中药与国际接轨的进程。上海现代中医药股份有限公司、国内外专家以及美国FDA官员围绕扶正化瘀片美国Ⅱ期临床试验进行了长时间的合作攻关。广泛的国际合作，高标准的国际临床与基础研究才有可能突破中药国际化的重重壁垒。此次扶正化瘀片成功完成美国Ⅱ期临床试验，代表中成药的安全性、有效性以及质量控制得到了全球最严格药监机构的认可，是中药国际化的又一成功探索，必将推动中药进入国际主流医药市场的进程，让世界相信中药，让中药造福世界。