[徐镜人]扬子江药业全面通过新版GMP认证

        记者 杨 丽 特约记者 庄义春 刘良鸣 通讯员 贾雯雯

        提前两年跨入药品生产高门槛，质量管理水平和产品质量有了新提升

        近日扬子江药业集团传来喜讯，经国家药监局严格认真的现场检查，该集团头孢粉针剂2号车间顺利通过新版GMP认证。至此，扬子江药业37个车间生产的制剂、原料药全面通过新版GMP认证“大考”，其中固体制剂、口服液等非无菌药品比国家规定的认证期限整整提前了2年。

        “这标志着扬子江药业跨入了药品生产的高门槛，质量管理水平和产品质量有了新的提升。”扬子江药业集团董事长徐镜人说，目前，全国范围内能全面通过新版GMP认证的大型药企为数不多，这更加确保了扬子江药业产品在市场上的竞争优势。

        此次头孢粉针剂2号车间的新版GMP认证足足进行了四天。在这四天里，由国家药监局3人组成的检查小组对该车间人员素质要求、具体培训操作、质量体系建设、厂房设施确认、原辅料采购入库等数百个细节进行了严格认真的检查。

        扬子江药业新版GMP办公室主任徐开祥介绍说，新版GMP对药企的软件建设、制度管理、操作程序等方面的具体规定和实质要求更细化、更精准、更科学。“针对新版GMP的新变化、新要求，在现场认证检查准备期间，集团多次组织召开了领导班子成员悉数参加的新版GMP认证专题会议，每个星期召开一次分管领导及部门负责人参加的新版GMP认证工作例会，布置工作进度，落实认证检查，先后修订了1万多份文件累计达5000多万字。同时编制并下发了60多期《GMP认证准备工作进度纪要》，整理、印发1000多册《新版GMP规范》。”徐开祥感叹，用“台上一分钟、台下十年功”来形容新版GMP认证工作一点都不过分。

        “其实，集团很早就接触、关注并参与新版GMP认证工作。”集团总工程师翁心泰介绍，多年来，扬子江药业始终致力于打造领先于国内GMP水平的质量管理体系，二十一世纪初即开始积极学习、引进欧盟先进质量管理理念和标准。经过几年不懈努力，集团固体制剂二号车间率先通过欧盟GMP认证。2009年4月，国家药监局药品GMP（专家修订稿）调研组到扬子江药业调研时，徐镜人就对新版GMP的修订和实施表示大力支持，认为新版GMP的实施为国内药品生产企业进一步指明了质量管理发展的方向，是一项有魄力的举措，并希望新版GMP能够尽早颁布、实施。2011年1月新版GMP颁布后，扬子江药业坚持以点带面，放大欧盟GMP认证效应，积极组织集团员工认真学习新版GMP的内容，并根据规范要求，抢时间，争进度，先后投入5亿多元资金对厂房硬件进行技术改造，全面开启集团新版GMP认证之路。

        2011年9月，省药监局检查组对扬子江药业申报新版GMP认证的头孢菌素类片剂和硬胶囊剂、抗肿瘤类片剂进行了现场检查。通过对质量管理、厂房与设施、设备、确认与验证、文件管理等十多个方面的现场严格检查，头孢菌素类片剂和硬胶囊剂、抗肿瘤类片剂符合新版GMP要求，在集团内部率先取得省级新版GMP证书；2011年10月，集团输液3号车间生产的大容量注射剂通过国家药监局检查组的新版GMP认证现场检查，取得国家级新版GMP证书。截至目前，集团粉针剂、冻干粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂等无菌剂型，片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、口服液、散剂、乳膏剂等非无菌剂型及原料药均已通过新版GMP认证。

        “根据国家药监局的要求，2013年12月31日前没有通过新版GMP认证的药企，到2014年1月1日必须停产。”徐开祥介绍，面对被国内业界称为“史上最严的GMP”，扬子江药业没有徘徊观望，而是积极应战，通过对新版GMP的内涵、原则的深入剖析与理解，实施硬件提升性改造，完善质量管理体系，重点加强对人员培训、软件修订、确认与验证等方面的工作，优化了质量风险管理制度、纠正和预防措施管理制度。特别是2013年，扬子江在完善质量管理体系的过程中，推行和实施质量卓越绩效管理模式，启动江苏省质量管理奖申报工作，加快了质量管理步伐。

        “目前，全国1300多家无菌药品生产企业中，已通过新版GMP认证的仅有四成。这预示着，2014年扬子江药业将迎来一个全新的销售旺年。”徐镜人透露，今后，集团还将借力完善的质量体系，加速企业转型升级，大力推进六西格玛管理，向美国FDA看齐，在质量管理的更高水平上与国际接轨，主动参与国际医药市场的竞争，瞄准国际前沿和世界先进水平，加速集团药品生产国际认证，加快产品进入国际主流市场的步伐。

        什么是新版GMP

        GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”或“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

        众所周知，药品是一种特殊的商品，高质量的药品是在生产过程中诞生的。这就要求生产企业认识到自己责任重大，在生产过程中严格遵照GMP的要求进行。

        我国从1999年8月1日起开始实施药品GMP认证工作，使用的是98版GMP认证标准。从2011年3月1日开始，我国开始实施药品新版GMP认证工作。

        新版GMP与98版相比，从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高要求。新版GMP参照了美国FDA、欧盟的标准，再结合中国国情来制定标准，甚至在某种程度上比美国FDA、欧盟标准更为严格。

        新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。