未通过新版GMP认证 大安制药被指停产两月

        沃森生物花费8亿元买来的河北大安制药公司至今未通过新版G M P认证，河北省食药管理局相关人员向《经济参考报》记者证实，后者两个月前就已经在实施停产改造。

        河北大安制药是沃森生物的子公司，只有一条血液制品生产线。公开资料显示，2012年大安制药净利润亏损6700万元，但其拥有河间浆站、怀安浆站、邢邑浆站3个单采血浆站，另外两个单采血浆站正在筹建中。2012年和2013年6月，沃森生物先后共斥资逾8亿元收购大安制药90%的股权。但在完成股权交割后，河北大安制药一直未能通过新版G M P认证。

        根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版G M P)实施规划，注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到《药品 生 产 质 量 管 理 规 范(2010年 修订)》要求，2014年1月1日起没有通过认证的企业或生产线要一律停止生产。

        然而，沃森生物却在“停产”一事上玩文字游戏。沃森生物董秘徐可仁近日接受媒体采访时表示，公司正在积极推进大安制药的新版G M P认证工作，没有任何法规规定2013年企业不通过G M P认证就要停产。徐可仁说，2013年12月31日，没有经过G M P认证，药品的批签发就不会被受理，这不叫做停产。就大安制药来看，作为血制品企业，2014年前公司经过批签发的产品仍然是在销售的。

        但《经济参考报》记者2013年12月30日从河北省食药管理局获悉，河北大安制药两个月前就已经停产 改 造 了 。 “ 河 北 大 安 制 药 公 司2013年没有通过新版G M P认证。”河北省食药管理局相关人员告诉记者，该公司只有一条血液制品生产线，两个月前就开始停产改造了，没有产品出厂，根本谈不上受理该公司批签发产品。

        另外，记者还从中国食品药品检定研究院批签发记录中查询到，2013年1月1日至10月31日，大安制药共批签发了七个批次、76008瓶人血白蛋白产品。但11月1日至今公布的批签发记录上，没有显示出有河北大安制药的产品。生物制品批签发指国家对疫苗类制品、血液制品等其他生物制品要求，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。据河北省食药管理局相关人员透露，河北大安制药以“进行新版G M P改造”为由，向当地药监部门申请延迟认证时间。

        国家食药总局相关人员告诉《经济参考报》记者，2014年1月1日起，尚未通过认证无菌药品生产企业仍可按照新修订药品G M P的要求申请认证。企业通过认证后，即可恢复生产。“河北大安制药没有主动放弃认证，未来还是有希望通过认证恢复生产的。”上述人员告诉记者，但具体时间不好估计。从目前该公司情况和投入经费来看，河北大安制药进行新版G M P改造工作最快2014年年中能完成，接着才能申请现场检查等认证工作。离拿到新版G M P证书、恢复生产还有很长时间。

        《经济参考报》记者2013年12月30日就上述问题致函沃森生物，但截至记者发稿时，仍未收到任何回复。沃森生物2013年三季报显示，其净利润自上市以来首次出现亏损，亏损额高达4018万元，单季度净利润同比下滑184 .44%。沃森生物称，由于市场竞争加剧，以及公司投资并购和股权激励计划终止带来非经营性摊销费用大幅上升，预计2013年度公司净利润与上年同期相比会有较大幅度下降。