广生堂两新药审评败北 乙肝用药竞争力雪上加霜

　　今年4月，证监会披露了福建广生堂药业股份有限公司(以下简称”广生堂“)招股说明书，这家主打化药乙肝用药的企业，拥有乙肝治疗领域三个一线用药品种。不过，招股书中提及的2个待批新药，如今已经双双被否。

　　就在上个月，两份新药报批失败通知已从国家药审中心发往广生堂，其中之一对于公司深耕乙肝用药领域具有重要意义，且已有多家企业获批。业内人士指出，成熟品种报批失败，暴露的是广生堂研发能力和政府事务能力的短板。在现有品种逐步老化，竞争力趋弱的背景下，公司新申报品种能否取得成功，对于公司至关重要。

　　****两披露待批新药已失败****

　　广生堂在招股书中提及，恩替卡韦分散片、泮托拉唑钠肠溶胶囊正处于报批复审期。

　　大智慧通讯社(微信：dzh_news)查询药监公开信息发现，广生堂已在今年4月已收到恩替卡韦分散片、泮托拉唑钠肠溶胶囊的复审批件，结果是“建议维持原审批结论"，也就是意味着报批失败。业内人士指出，这两个被否新药，都是有多家药企生产的成熟品种，技术门槛并不算高。

　　这不是广生堂的第一次失败。早在2013年6月，广生堂就曾在以上两个新药的报批上败北。不久后，广生堂同时申请了泮托拉唑钠肠溶胶囊和恩替卡韦分散片复审，申请的具体阶段分别为生产和临床。

　　在招股书中，广生堂仅仅提及泮托拉唑钠肠溶胶囊的复审失败可能性较大，却将更加核心的品种--恩替卡韦分散片的风险隐匿其后。作为专注乙肝用药的企业，恩替卡韦分散片是乙肝治疗领域较为主流的品种和剂型，相较公司现有主营品种-胶囊剂吸收更快、售价更高，竞争格局也更好。药企拥有丰富的剂型，在参与各省招标中也会更具优势。

　　对于两新药报批再次失败，广生堂向大智慧通讯社表示：“公司一直坚持科学严谨的态度开展新药品的研发工作。至于两药未获通过的具体原因，建议咨询相关政府主管部门。公司已对研发风险作出提示”。

　　一位药企研发人士向大智慧通讯社表示：“新药申报被否，原因可能是多方面的。但如果已经有好几家企业被批准生产，那被毙掉的药企在研发能力和政府事务方面的能力值得怀疑”。

　　值得一提的是，作为一个小型药企，广生堂的研发投入并不算吝啬。2011年至2013年，广生堂研发投入分别为991.52万元、1496.58万元和1555.50万元，分别占当期营业收入的9.44%、11.90%和8.73%，高于行业平均5%到7%的研发投入。

　　此外，广生堂马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊、马酸替诺福韦二吡呋酯已于2014年3月份进入申请生产批件的状态。替诺福韦酯作为新型核苷酸类逆转录酶抑制剂，目前销售额超过10亿美元，已超过阿德福韦酯销售额，风头渐渐压过拉米夫定、替比夫定等一线药物。以乙肝药作为核心的广生堂，替诺福韦未来研发能否折桂，很大程度上将直接影响公司的未来成长。

　　*****核心品种更新换代在即，市场争夺加剧*****

　　广生堂主营品种包括阿甘定(阿德福韦酯)、贺甘定(拉米夫定)和恩甘定(恩替卡韦胶囊)，2011年至2013年销售收入合计分别占同期营业收入的97.30%、98.71%和 99.36%。

　　目前世界范围内还没有一种能迅速、直接彻底清除乙肝病毒的有效药物。医学界公认有效的抗病毒药物主要两类：核苷和干扰素。

　　大智慧通讯社从业内了解到，广生堂主营三药皆为核苷类，其缺点即耐药率高，新旧药物更迭较快。按照上市时间先后顺序来排列，1999年拉夫米定在中国揭开了核苷类似物治疗慢性乙肝的新纪元，葛兰素史克的阿德福韦酯与百时美施贵宝的恩替卡韦于2005年末相继入华。

　　广生堂三药物的销售额占比变化，也可清晰的体现药品“代有才人出”的更迭脉络。从2011年到2013年阿德福韦酯在公司毛利的占比从84.9%下降至48.71%，恩替卡韦占比则从2011年的空白上升至2013年的31.19%。

　　对于阿德福韦酯这一品种，已有药企预备将其更新换代。双鹭药业高层曾向大智慧通讯社表示，阿德福韦酯的耐药性产生需要4-5年，已经算是生命期长的抗病毒药品，该药未来增长可能只有1-2年，需要更新换代。

　　对于三个主营品种生命周期问题，广生堂向大智慧通讯社表示，“药物生命周期与耐药性并不存在直接的相关性。另外，恩替卡韦、替诺福韦属于低耐药性药品。对医药科技的未来发展，我们积极探索但不作预测”。

　　此外值得注意的是，广生堂自2010年后在北京、上海地区，采取直销模式进行销售，为了争取客户扩大市场，采取“先货后款”的销售政策。从2013年开始，公司开始逐渐在浙江部分地区开展直销模式，并在直销区域采取“先货后款”的收款政策。这是公司为了拓展全国市场的非常之举，也暴露出公司在大本营福建市场之外的竞争劣势。

　　一位深圳药品代理商向大智慧通讯社表示，对于处方药而言，供货商较为强势，很少有先货后款的现象，特别是乙肝处方药就更少见了。出现先货后款，原因通常是市场竞争激烈而供货方处于弱势地位。

　　业内人士指出，乙肝用药市场竞争激烈，相比国内外巨头，如葛兰素史克、诺华和正大天晴等品牌药企，广生堂的竞争力并不突出，目前所占的市场份额也较小，公司2012年销售额占我国抗病毒类乙肝用药市场份额仅4.13%。

　　发稿：刘玉林/古美仪 审校：于丽波/沈玮