首个本土伟哥白云山金戈获批 抗ED市场洗牌在即

　　继前日广药白云山集团董事长李楚源发微博对外表示，白云山“伟哥”(枸橼酸西地那非)命名为“金戈”，有望成为国内首个获批的“伟哥”仿制药后，昨日，来自国家食品药品监督管理总局药品注册查询系统的信息显示，白云山“伟哥”片剂的生产批件办理状态已变为“审批完毕-待制证”。

　　白云山抢得“伟哥”首仿批件

　　本土制药企业对“伟哥”的钟情始于10多年前，2004年，辉瑞万艾可(即“伟哥”)专利被国家知识产权局撤销，立即激发了国内企业准备仿制的积极性。

　　据知情人士透露，当时有17家药企宣布进行仿制，欲争抢抗E D市场蛋糕。而广药白云山正是其中一家。

　　此番广药白云山“伟哥”报批，在李楚源眼中，不仅是“广药白云山科技创新的重大成功”，也是“白云山大南药从市场创新向科技创新转型升级的标志”。

　　而据一位接近广药白云山的人士(广药集团办公室副主任黄佩)介绍：“依照当时的注册法规，广药集团其实早在2003年就拿到了国产枸橼酸西地那非一类新药证书。”

　　据该人士介绍，广药白云山之所以迟迟未能启动“伟哥”的生产，一个关键的缘由就是辉瑞在后来的“土洋伟哥专利大战”中扭转了乾坤。

　　公开资料显示，历时3年的辉瑞状告国家知识产权局专利复审委员会一案于2007年10月27日落下帷幕，北京高院终审判决国家知识产权局专利复审委员会撤销“万艾可”专利无效决定。

　　不过，随着今年5月12日“万艾可”在华专利到期，广药白云山报批生产批件也正式步入攻坚期。

　　据上述接近广药白云山的人士透露，白云山“伟哥”生产工厂的现场检查随后在今年6月获得药监部门通过。

　　土洋“伟哥”实战在即

　　有数据显示，全球患有性功能障碍的男性约为10%，中国E D治疗市场价值达600亿至1000亿元。以2013年为例，国内E D市场内万艾可占据着27个城市中58.8%的市场份额，希爱力为34 .6%，艾力达为6.6%。

　　除了目前已经专利到期的万艾可，南都记者采访获悉，希爱力在华专利也将在近几年内到期。

　　对于国内同行介入抗ED市场的问题，辉瑞中国媒体总监席庆昨日在接受南都记者采访时表示，辉瑞现在在华做的就是继续展开抗ED的宣传教育。

　　“这个市场空间很大，足够多个品牌一起发展。”席庆如是称。而针对辉瑞在国外市场推经济版伟哥，中国市场会否跟进的问题，席庆则表示目前辉瑞中国区尚没有这方面可以透露的信息。

　　广药白云山集团昨日未就“金戈”后续产销进行置评，不过，南都记者注意到，华泰证券医药行业分析师姚艺此前预计，广药白云山“伟哥”有望借助公司终端OT C渠道优势，迅速铺货，未来有望成为5亿-10亿大品种。

　　采写：南都记者 马建忠 实习生 徐亚彤

　　[业界]

　　目前已经拿证和正在审批的国产伟哥生产企业一览：

　　白云山常山药业(300255 .SZ )、联 环 药 业(600513 .SH )、乐普医疗(300003.SZ )、海王生物(000078.SZ)等。