天士力复方丹参滴丸进入美国FDA三期临床试验

　　在国内年销售额高达35亿元的天士力复方丹参滴丸，目前已启动美国FDA（食品药品监督管理局）三期临床试验。这是全国人大代表、国务院特殊津贴专家、天士力控股集团董事局主席闫希军向记者证实的消息。

　　闫希军透露，天士力复方丹参滴丸的全球多中心临床试验已在9个国家和地区的上百家临床中心进行，FDA三期临床研究现进展顺利，截至目前没有一例与试验设计或试验用药相关的不良事件。天士力复方丹参滴丸有望于2016年年底完成FDA三期临床研究，届时将成为首例获得美国FDA认证的复方中药。

　　据了解，1995年，国家科委（现科技部）联合18个部委首次提出“中药现代化”，并设定3-5年内推动2-3种中药进入西方发达国家医药主流市场的目标。而事实上，这个目标的实现比想象中难得多。面对世界上最强大、最严格的药品监管者之一——美国FDA，许多中医药企业因感“希望渺茫”而放弃，而军人出身的天士力创始人闫希军则是作好了“扛炸药包”的思想准备，于1996年正式申请复方丹参滴丸的美国FDA认证，由此，近20年漫漫征程，开启了中药去神秘化、标准化、数字化、科学化进程。期间，坎坷波折虽多，但闫希军表示，这些年来，美国FDA对中药的认识已大大提高，“关键在于你用试验说话，用数据说话”。闫希军认为，天士力复方丹参滴丸充当了“带头大哥”的角色，“这个药在FDA认证过程中突破了技术瓶颈，找到了方法路径，这对今后更多中药进入到西方市场具有样本意义和参考价值”。