舒血宁累了一大家 300亿中药注射剂市场切记防风

　　国家医保控费意愿越来越强，质量和安全存在不确定性药品将退出医保，华润三九、天力士等公司可能受冲击

　　华润三九“舒血宁事件”似有越演越烈之势。

　　2月17日，北京市食品药品监督管理局发布通知称，北京华润高科天然药物有限公司（下称华润高科）旗下产品存在问题，要求该公司召回存在安全风险的同批提取物生产的舒血宁注射液，库存舒血宁注射液产品暂停销售、使用，全面开展风险排查，强化市场监测；对发现的风险问题，及时有效进行整改；发现异常情况立即报告；在此期间不得继续舒血宁注射液的生产和销售。华润高科为华润三九全资子公司。

　　如今，距离北京食药监局的通知已经过去将近一个月，但事件仍未平息。“舒血宁事件”将中药注射液产品可能存在安全隐患的问题再次呈现在公众面前。而A股上市公司中，除了华润三九，还有天士力等公司也生产销售中药注射液产品。

　　卓创咨讯医药分析师赵镇告诉《投资时报》记者，“静脉注射是最危险的给药方式，操作不当就会出现事故。目前来看，很多事故是医生操作的问题，中国多是西医医院培养出来的医生，对中医未必了解。同样是上火，中医也分凉性体质和热性体质，用错药就会发生事故。”

　　华润三九事故频发

　　中药注射液退出市场的呼声较高。之所以引起如此大的争议，缘于其频频爆发的不良反应事件。

　　舒血宁注射液为银杏提取物，国内最早由双鹤药业公司1969年研发成功。2004年进入了国家医保目录。后双鹤药业旗下公司被华润三九收购，改名为华润高科，舒血宁注射液的主要功能是扩张血管、改善微循环。舒血宁注射液主要用于缺血性心脑血管疾病、冠心病、心绞痛、脑栓塞、脑血管痉挛等疾病的治疗。

　　根据《经济参考报》报道，事发原因或是由于涉事产品在一销售省份被当地药监部门发现存在热原问题，且该问题被反馈至北京市食品药品监督管理局，后者以此查处了生产方华润高科。赵镇认为，热原问题是典型的操作问题，而非药品本身的问题，极有可能是在运输和输液过程中产生的。

　　此事发生后引起业内对华润三九的关注。此前华润三九药业多次上榜，2012年5月底，湖北省食品药品监督管理局通报了华润三九子公司生产的泰脂安胶囊两个批次产品、牛黄蛇胆川贝胶囊四个批次产品铬含量超标。

　　2012年7月，广东省食品药品监督管理局发布当年一季度广东省药品质量公告，华润三九旗下子公司生产的两款药品被指不合格。今年2月，舒血宁注射液被责令停产和停止销售。

　　舒血宁曾被称为“最被滥用（超出说明书范围使用）的中药注射剂”，中国医疗保险研究会报告显示，舒血宁注射液在内科用药中排位第一，使用费用24.93亿元，治疗疾病数量由2010年的138个增加至2011年的154个，其中，超出说明书范围使用发生费用12亿多元。

　　公开数据显示，血管疾病是中国排名前三的死亡病因，药物治疗市场空间巨大。在中国，心脑血管疾病用药在药品市场排名第二，仅次于抗感染药物，是产生单品销售额超5亿元品种最多的领域。心脑血管疾病多数为长期慢性病，中成药在这方面具有独特优势。

　　北大纵横医药高级合伙人史立臣告诉《投资时报》记者，“2011年国家实施限制抗生素滥用政策，中药注射剂顺势兴起，但中药注射液目前存在两个问题，一是工艺问题，中药注射液先是熬制，将药汤过滤提纯后装瓶，难免会有大颗粒物质最后装入瓶中；二是中药里成分非常多，针对某一病症的只是固定的几种成分，无效成分在体内积累会是什么样子？不解决这两个问题，中药难以摆脱目前的困境。”

　　2014年10月，国家食药监总局发布的《2013年药品不良反应监测年度报告》显示，中药注射剂不良反应报告数量增长17%，舒血宁注射剂排名靠前。2014年11月，国家食药监总局还根据监测评价结果，决定对舒血宁注射液的说明书进行修订，要求相关药品生产企业增加警示语，指定不良反应内容、禁忌内容、注意事项等内容。

　　对于华润三九问题频发的原因，《投资时报》记者致电该公司董秘办，不过其电话一直无人接听。
$pager$

　　中药注射剂何去何从

　　目前中国约有150家药企从事中药注射剂生产，品种约为140种，A股上市公司中，亦有多家上市公司生产该产品。其中，知名度较高的有上海凯宝的痰热清注射液、益佰制药的艾迪注射液、华润三九的参附注射液、红日药业的血必净、振东制药的复方苦参注射液、康缘药业的热毒宁注射液等。

　　目前最大的中药制药企业是天士力，该公司以现代中药为主要业务。其主打产品丹参滴丸销售规模超20亿元。该公司曾于2013年以现金1.51亿元收购河南天地药业45%的股权，天地药业的主导产品为醒脑静注射液，为脑血管领域大品种，亦为中药注射液。

　　史立臣分析，目前国内中药注射液市场规模大概在300亿元，近五年仍以大约20%的增速在前行。从去年开始，中药注射剂增速有所下降，也在10%左右。

　　2013年3月国家药监部门发布的《2012年药品不良反应监测年度报告》显示，2012年，全国药品不良反应监测网共收到14个大类中药注射剂报告10.3万例次，其中严重报告5500余例次，占比为5.3%。

　　赵镇认为，基层医疗机构使用中药注射剂的费用占用药总费用的比例最高，为15%左右，二级医院约占7%，三级医院只占3%～4%。主要是因为基层医院的医生水平不高，滥用药物所致。而北京等大城市的某些三级医院明令不得用中药注射剂。

　　据公开信息，2006年因注射鱼腥草注射液北京、武汉两地6人死亡。截至2006年6月，国家药品不良反应监测中心共接到鱼腥草注射液不良反应报告5488例，严重药品不良反应258例，死亡44人。原国家药监局不得不叫停鱼腥草注射剂。

　　史立臣认为，目前中药注射液仍在医保名录中，且在基层医院很有市场，因此，这一事件的影响只是暂时的，后续走势主要看国家政策。

　　有分析师认为，因为最近中药注射剂频繁出事，疗效和安全存不确定性，市场投资者对中药注射剂已经不再像以前一样青睐。随着国家医保控费的意愿越来越强，质量和安全存在不确定性的药品退出医保，中药注射剂或将首当其冲。记者也注意到，涉及中药注射剂业务的企业市盈率低于以往的水平。

　　中国医药协会会长于明德告诉《投资时报》记者，“国家目前对中药注射剂政策没有变化，并且中药注射剂为中国独有产品，疗效客观存在、利润高，对医药公司发展有一定帮助，不能因为其存在的问题而彻底否定它，国家应在提高药品标准、加强监管的前提下，扶持中药注射剂发展。”