新版药品GSP期限确定 15年底所有药企必须达标

　　自今年6月1日起，新修订的《药品经营质量管理规范》（药品GSP）正式实施。国家食品药品监督管理总局6月25日发布通知称，今后，药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，均以新修订药品GSP为标准，对批发企业、零售企业组织检查，符合要求的，换发两证。

　　新修订的药品GSP共4章187条，引入了计算机信息管理、质量风险管理、体系内审、设备验证等新理念和新方法，针对药品监管中的薄弱环节增设了一系列新制度，被业界公认提高了药品流通行业的准入门槛。其实施有近3年的过渡期。

　　通知要求， 自7月1日起，新开办药品经营企业以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库，应当符合新修订药品GSP的要求。2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发两证；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。

　　通知要求，2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其两证是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。