[李振江]神威药业要做现代中药的领航者

　　魏彩彩

　　近日，神威药业集团再次荣获中国医药质量管理协会评选的“药品质量诚信示范企业”。自2007年荣获“药品质量诚信示范企业”称号以来，神威药业积极开展质量诚信教育，牢固树立质量诚信理念，坚持“以人为本，遵守法规；风险预控，持续改进；一流产品，服务健康”的质量方针；牢固树立“守信为荣、失信为耻”的思想，从我做起、从现在做起，诚信生产经营，加强企业信用自律，不断提高企业信誉度，努力营造人人守信、事事守信、诚信生产经营的良好氛围。

　　药品是特殊商品，神威一直坚持“一支药，两条命”的质量理念，每一支药的背后都是良心、道德和责任。神威药业切实承担药品质量安全第一责任人的责任，着力加强药品质量安全管理，扎扎实实地实施神威的严细管理，以强烈的质量安全意识、居安思危意识、强烈的使命感和责任感抓好质量，确保生产出让百姓放心、政府宽心、企业安心的药品。神威药业坚持诚信经营，打造质量控制六道保障，确保神威现代中药的卓越品质。

　　设立质量诚信机构  落实质量教育管理

　　神威药业从组织构架上为确保质量诚信设立屏障，成立了以企业负责人为首，质量部门、生产部门、技术部门、设备部门、采购部门、储运部门、生产车间等为成员的质量诚信领导组织，确定了各级人员的质量职责和权限。企业负责人、生产负责人、质量管理负责人、质量受权人、各职能部室、生产车间各级人员层层签订药品质量保证书，人人负有药品质量安全的责任，加强员工质量意识，时刻灌输“一支药、两条命”的质量理念，确保药品质量意识存在每个人的心中、企业的每个角落。

　　公司每年制定年度质量培训总计划及季度、月度分计划，按计划实施质量培训。对新进公司员工及转岗员工进行岗位前培训，合格后上岗，对在职员工定期进行质量诚信方面的教育，建立质量培训档案，确保公司员工培训内容涵盖药品相关法律法规、质量法规、药品GMP、公司质量文化、公司管理制度、车间管理规程、岗位标准操作程序、岗位职责等。

　　神威药业制定了质量诚信誓言：诚实守法、质量安全；诚信监督、诚信经营；不断创新、履行社会责任。

　　神威药业还为神威管理者、生产者、营销者制定了“神威管理者誓言”、“神威生产者誓言”、“神威销售者誓言”，每次开会、培训之际均全体起立，进行宣誓。神威的生产者誓言是：“我们是药品生产者，恪守神威天条，秉承严细文化，信守职业道德，切记‘一支药，两条命’，为了企业生命，为了患者健康，牢记责任意识、质量意识、安全意识、成本意识，追求卓越品质，造就国药精品”。

　　神威药业的质量理念宣贯无处不在，形成潜移默化的员工行为规范，无论何时何地，质量这根弦时刻扎根在每个人的心中。

 　　建立质量管理制度  严把各道质量关口

　　神威药业建立健全各项质量管理制度，制定各级人员的质量职责。根据2010版药品GMP要求，参照欧盟GMP内容，编制了人员、厂房设施、质量管理、生产管理、纠正预防措施管理规定、质量回顾管理规定、质量风险控制管理，质量偏差处理程序、检验OOS管理、生产过程异常情况处理等文件。

　　公司针对生产质量管理中的各个环节，制定了严格的规章制度，实行了责任追究制和末位淘汰制，每个操作岗位都有操作规程和岗位标准操作程序（SOP），让每件事都有制度约束，每个操作都有标准可依。

　　神威药业严把原辅材料购进关，加强供应商审计评估，对关键物料供应商定期进行实地考察，选择企业合法、物料合法的供应商供应物料。在生产过程中，公司严格按照制定的各项管理制度、工艺规定、质量标准进行生产和检验。制定合理的原辅材料内控质量标准、中间产品质量标准、成品内控质量标准，严控药品质量，做到不合格物料不使用，不合格中间产品不流转，不合格成品不出厂。

　　神威药业根据药品质量风险控制要求，对相关部门及生产车间进行质量风险识别，对识别的质量风险进行了评估，并对存在的质量风险隐患制定了相应的预防控制措施，最大限度地减少质量问题的发生。
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　　神威药业按照2010版GMP要求，严把质量关。

　　从源头严控购进原辅材料、中药材的质量。中药材质量是中药质量的基础，对于使用量较大的中药材，神威药业始终恪守“产地进货、直接进货、进地道货”的原则，直接到地道产地定点采购药材，购进无重金属、农药残留的优质绿色中药材。神威药业还建立了麦冬、金银花、红花等绿色中药材种植基地，严格按照GAP标准进行规划建设，从药材种植地的生态环境、育种、种植，直到采收、加工、运输、储藏的每一个环节，都纳入规范化管理，药材入厂必须检验。公司制定了高于国家标准的内控标准，在国家标准基础上增加中红外光谱、指纹图谱、重金属、二氧化硫、农药残留等检测项目，并聘请著名中药鉴定专家对购进的中药材进行把关，杜绝了假药、劣药的流入，保证原料的质量。

　　加强生产过程质量控制，持续质量改进提高。神威药业综合运用国际、国内领先的动态逆流提取、超临界萃取、指纹图谱等现代中药生产新技术、新工艺、新设备，充分利用网络控制技术，实现中药产品从原材料、中间体到成品的全生产过程的实时控制和反馈，确保生产工艺的稳定性，批次之间的产品质量均一，最大限度地减少人为污染和差错。被国家发改委认定为国内领先的“中药制剂先进工艺集成及生产过程自动控制高技术产业化示范工程”。

　　建立质量监督网，提高检测水平。神威药业建立了公司质检员、车间兼职质检员、员工自检三级质量监督网和以经济责任制为核心的各项管理制度，严把原辅料入库关、前处理投料关、半成品流转关、产成品出厂关，做到了“不合格的原辅料不得入库，不合格的半成品不得流入下道工序，不合格的产品不得出厂”，把GMP要求落实到生产各岗位和环节中。建立了现代技术与质量中心，并通过了国家实验室认可。中心配有液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、无菌隔离系统等各种国际先进仪器和大批专业质量检验和分析人才，将中药指纹图谱技术和中红外质量控制技术纳入企业质量内控标准。神威药业在生产过程中还积极开展QC小组活动，2013年注册50个QC课题，上半年参加国家、省级QC成果发表20个，积极解决生产过程中的质量、管理问题，不断提高现场质量管理水平，提高产品质量。

　　完善现代化药品储存物流中心及售后质量跟踪系统。神威药业投巨资建立了自动化、智能化的现代化物流中心，采用了国际领先的德国SAP的ERP系统，确保产品质量的可追踪和可查究，最大限度地保障药品质量，真正做到GSP的动态管理。成立了售后质量服务部，设有800、400售后服务电话，负责药品质量投诉及处理、药品质量咨询工作，为患者提供质量服务。公司建立了ADR机构，负责药品不良反应收集、上报工作，确保公司上市产品不良反应的及时收集、上报，为公司提高产品质量提供外部反馈意见。

　　制定质量评审制度  完善质量奖惩机制

　　神威药业制定了质量评审管理制度，要求每年进行内部质量评审以及定期质量评审，对质量评审过程中发现的问题，制定整改措施，限期限责任人落实到位。质量评审内容包括：法律法规的符合性、规范的符合性、产品质量的符合性、生产过程质量控制的符合性、生产过程规范操作的符合性、公司各项管理制度的符合性等，确保公司正常合法合规生产，确保上市产品的质量。

　　神威药业成立了以集团主管质量领导为首，以集团职能部室及各子公司主管质量、生产、技术、设备、采购、储运等部门专业技术人员为成员的集团内部质量评审小组，每季度对集团各职能部室、车间、各子公司进行质量检查，实行组长负责制。对现场质量评审过程中发现的问题形成质量评审报告，评审组成员及受检部门双方签字确认，并限期制定整改措施提交评审组，作为下次现场质量评审验证整改情况的依据，对于发现的重大质量风险，采取控制质量风险、制定应急预案等措施，降低质量风险。

　　公司制定了质量奖惩细则，涵盖每个职能部室、生产车间在操作过程中的每个环节、每个操作，对于不符合要求和规定的，根据问题严重程度，给予不同的惩罚。质量经济考核责任制度的执行，为公司质量管理的良性运行和产品质量打下了坚实的基础。

　　公司在质量管理方面实行一票否决制，一切以质量为主，不合格的原辅材料不得入库使用，不合格的半成品不得流入下道工序，不合格的产品不得出厂；不符合要求的指令坚决不执行，不符合要求的操作坚决制止，不符合要求的行为坚决禁止。在公司各级领导及员工中形成一种“质量永远第一”的良好氛围。

　　神威药业集团对质量的不懈追求打造了神威诚信高质的品牌，获得了社会各界的广泛认可。神威先后被评为全国首批“药品质量诚信建设示范企业”、“全国百姓放心药突出贡献企业”，多个产品被列入“百姓放心药”及国家发改委评定的“优质优价”产品。清开灵注射液、参麦注射液、舒血宁注射液、五福心脑清软胶囊等单品种市场份额均达到60%以上。神威中药注射液、软胶囊、颗粒剂三大剂型在产量、质量、技术等方面均居全国领先地位，逐步成为中国现代中药的领航者。