三部委争议拖后药品流通改革

　　刘腾

　　日前，一则《关于药品流通行业改革发展意见》（以下简称《意见》）因各主管部门意见不一而在出台前被否决的消息引起了业界关注。据《中国经营报》记者了解，该《意见》确实因为商务部、卫生和计划生育委员会、发改委等部门意见不一致而导致无法统一意见出台。

　　《意见》陷入部委争执的背后是整个医药界对药品价格、质量、招标等多种因素中存在巨大分歧，之前受到重视的“低价胜出”模式遭到了集体抵制，但随着药品质量在招标中的权重增加，一线医药企业对旨在维护质量、鼓励竞争的新政又难以适应。

　　“安徽模式”遇阻

　　中国医药企业管理协会会长于明德表示，听说过《意见》，但是并没有见过文件，而且这个文件也没有向企业征求过意见。

　　“《意见》是由商务部主导做的，在各个部委征求意见阶段被否决了。”一位知情人士介绍，《意见》涉及的一个重要方向就是药品的招投标。面对制药行业人士的激烈抨击，《意见》对药品流通的重要环节——药品招投标提出多项改革措施。

　　这份由商务部起草的文件起先也得到了其他主管部门的呼应。“卫生和计划生育委员会开始也对招投标有不同看法，因为各地主管的卫生厅都有各自的细则，彼此之间都不一样。卫计委认为一些地方价格降的不到位，国产药和进口药没有处于同一起跑线。”上述知情人士介绍。

　　自从2009年开始的新一轮医改对采购药品实行由地方统一招投标以来，这一举措遭到不少诟病。包括制药界人士在内的众多医药行业人士认为，唯低价是取的“安徽模式”让药品价格陷入恶性循环，一些药企为了中标不惜低于成本价投标，中标后可能在“制药投料”上动手脚以降低成本，而质量好的药却因为价格高被淘汰。

　　“安徽模式”也称安徽基药采购模式。安徽省2010年8月出台《安徽省基层医疗卫生机构基本药物集中招标采购实施方案（2010年版）》，该方案包含双信封招标、量价挂钩、单一货源承诺、生产企业承担配送责任等许多创新特点，被业内归纳为“安徽基药采购模式”，该模式已在国内多个省份得到推广和借鉴。

　　有业界人士认为，2011年蜀中制药原料造假事件和2012年4月毒胶囊事件都有药品招标唯低价是取的因素，药品招标应该给质量因素更多加分。

　　今年两会期间，中国医药企业管理协会曾经联系40多位医药界两会代表联名签名，要求取消各省药品集中采购，他们甚至主张将药品的采购权归还给医疗机构。

　　质量获重视

　　“在现在的医改方针下，取消药品的联合招标采购显然是不允许的，但是药品招标采购也要看怎么个采购流程，要看对质量问题如何对待。”中国医药质量管理协会副会长孙新生说。

　　在孙新生看来，药品招标每个省政策不一样，管理上不容易，因此药品招标是一个复杂的问题。

　　“以前药品招标首先考虑是不是专利产品，其次看生产商是不是有知名度，然后就是考虑价格。”孙新生说。

　　一个在公众看来颇为迷惑的问题是，既然国家在经过严格的审批程序后给制药企业颁发准予生产和销售的证书，产品的质量就已经验收合格，而药品招标中投标的企业都持有这些证书，其产品质量还存在很大差异吗？

　　孙新生解释，获得国家生产和上市销售许可的药品，无论是原研药品还是仿制药品，其纯度差别不大，也就是说不同药品的纯度并没有带来彼此质量上的差异。但是由于技术路线不同、工艺不同，除了药物有效化合成分以外，药品中还要加入其他辅助制剂，比如黏合剂、崩解剂以及促进药物吸收的化学制剂，这些制剂的不同组合使药品在功效上可能存在较大差异。

　　“比如说加入的吸收剂，可能导致药品被人体吸收上差异较大，质量好的药显然比质量不好的更有效，价格当然应该有所体现。”

　　孙新生介绍，外资药企的产品多是原研药品，国内企业生产的基本都是仿制药，而原研药品价格高、仿制药便宜也是国际市场上的惯例。在国外市场，首仿药品（第一个仿制药）价格往往是原研药品价格的75%左右，以后出现的仿制药价格依次下降。

　　不过，在美国市场，仿制药的价格是由市场决定的，而在中国，药品的价格都是国家制定的。“政府给药品定价也不能说不合理，欧洲也有政府给药品定价的，但是，关键是在招标中如何合理纳入质量因素，如何对质量参差的产品做到公平，这一点值得商榷。”

　　新政争议

　　药品招标始终是制药企业争论的对象，而它们的意见主管部门也有所考虑。今年7月，卫计委曾经宣布将在今后的药品招标中更多考虑质量因素，新的政策包括要求今后各省卫生厅在招标中为通过新版GMP（产品生产质量管理规范）认证的企业加分。

　　“但是这一让制药企业受到鼓舞、让招标更重视质量政策却没能在全国范围推广。”西南地区一家制药企业的销售副总窦军（化名）说。他解释，在招标中给通过新版GMP认证企业加分的政策只在部分省份得到实行。

　　根据国家食品药品监督管理总局的规定，到今年12月31日止，从事血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产的制药企业必须达到新版GMP要求，否则从明年1月1日开始停止药品的生产。

　　有行业分析预测，新版GMP的要求将导致国内一半以上药企淘汰。根据食药监总局的统计，今年上半年，从事血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产的制药企业只有2成通过了该标准。药监局新闻发言人曾表示，新版GMP的标准绝不降低，时间也绝不会放宽。

　　正因为今年上半年通过新版GMP的企业不多，卫计委才把新版GMP的标准作为一个加分选项。而按照这一政策实行的招标采购中，青海省药品招标采购受到业内好评最多。

　　据业内人士介绍，首个发布地方增补目录的青海省在7月跟进基药招标工作，其中严格执行了新版GMP要求并且明确规定，要求无菌制剂生产企业在2013年年底前必须取得新版GMP证书，否则失去报名资格。有业内专家认为，青海的基药招标具有质量分层、注重品牌、无菌GMP加分等多个政策亮点。

　　“但是一些省份并没有执行卫计委政策的精神，还有一些省多年没有开始新的一轮药品招标，比如北京就已经三年没有进行新的药品招标，这让三年中出现的新药根本无法进入北京市场。”窦军说。

　　药品招标频出的新规也让制药企业头疼不已。目前广东和湖南正在进行新一轮基本药物的招标，其中以广东最受关注。“广东历来是医疗改革的试点，其药品招标在全国有很强的示范作用。”一位业内人士介绍。

　　但是这次广东的药品招标新政让制药界人士愤慨不已，“广东仿效重庆直接将药品挂网公示，但是却要求企业每月挂网一次，这导致药企每个月都在价格上激烈竞争，这种制度真让我们没法过了。”

　　关于药品招标今后政策的变化业界一直有揣测，一个比较普遍的看法是，未来政府会把侧重点放在打压外资药品的价格上，比如过了专利保护期之后，原研药品不再享有更多价格优惠政策。