传统药企“走出去”直面困扰

　　随着中国医药产业国际化步伐的稳步推进，在国际市场耕耘多年的外向型医药企业取得了不小的收获，如华海药业的制剂产品已在美国实现批量销售。同时，近几年，不少以往专注国内市场的医药生产企业开始制定国际市场发展战略，加力开拓国际市场这片蓝海。但这些新“入海”的企业处于开拓国际市场的起步阶段，对于国际市场的政策法规、经商环境等诸多方面欠缺了解，且缺乏开拓国际市场的相关人才。

　　国际化探路

　　不少医药企业认为，企业发展到一定阶段，国内市场的后续发展空间有限，亟需开拓广阔的国际市场满足企业的发展需求。

　　这些处在国际化发展初级阶段的医药企业，通常规模较大，企业部分产品已在国内市场占有较高的市场份额。如山东鲁南制药，2012年的销售额达53亿元，其中95%以上来自国内市场，公司重点产品克拉维酸钾口服制剂销售额占国内医院市场比重的47%。辰欣药业主导产品大输液总产能超过6亿瓶（袋）/年，位居国内同类产品单厂产量第一；针剂年生产能力达到20亿支，位居山东省第一。

　　这些企业进入国际市场的时间较短。如鲁南制药2006年开始涉足出口业务，近3年的销售额一直处在5000万美元左右，主要出口市场为印度、印尼、尼日利亚等非规范市场。山东罗欣药业于2006年开始从事外贸出口，目前原料药主要出口到印度，制剂主要出口到尼日利亚和菲律宾，且出口业务以委托代理商销售为主，出口数额较小。

　　但可喜的是，虽然国际化起步较晚，但有部分企业国际市场注册认证的积极性较高，为对接国际市场做好准备。截至目前，鲁南制药已经取得16个USDMF（美国）、1个JDMF（日本）、3个KDMF（韩国）、6个CEP证书（欧盟）和17个印度注册证书等，为市场开拓备好敲门砖。罗欣药业自2012年7月开始建设国际标准认证口服固体制剂生产车间项目，总投资2.4亿元，现基础建设已完成，部分设备已安装。

　　遭遇难题

　　在医药企业的国际化进程中，恶性竞争、政策束缚、信息渠道不畅等已成为制约企业“走出去”发展的重要因素。

　　企业间的恶性竞争屡禁难止，还存在企业在海外市场恶意抹黑竞争对手的现象。据了解，部分企业不顾市场现实需求不断扩大产能，人为制造市场乱局，且在少数厂家掌握配方的品种中尤为常见。如克拉维酸钾原料药，目前全球年需求量为1000吨左右。此前，国内主要生产厂家鲁南制药、珠海联邦、国药威奇达药业三家的竞争相对有序，但近期有企业宣称要上马1500吨产能，如若建成势必给行业发展带来负面影响。

　　相关政策缺乏指导性也影响了企业的出口。如国家药监部门在混粉生产批文问题上政策不明朗，企业获取批文的标准不明确，而企业无法获得批文则要面临相关市场无法出口的风险。

　　获得国际市场信息、资源渠道不畅。企业缺乏有效的信息获取渠道，迫切需要通过行业商协会等平台获得国际市场资源、信息。高端市场注册认证缺乏相关指导。鲁南制药、罗欣药业等公司即将迎来美国食品药品管理局（FDA）、欧洲药品质量管理局（EDQM）等机构的现场检查，但企业缺乏此方面经验，亟需专业机构指导。

　　鉴此，建议政府和相关行业组织积极利用政府间的双边经贸合作为企业

　　搭建桥梁，助力企业获取国际市场信息及技术转移的机会；针对企业在“走出去”的过程中面临的恶性竞争和国际认证缺乏专业指导的问题，建议充分发挥行业组织的优势，在部委的支持下加以协调，给予企业专业的指导；同时，各相关部委间应加强协调，提高国内药品监管工作的透明度和效率，共同促进医药企业的国际化发展。于盟