国家药监总局发布通知修订灯盏花素注射剂说明书

【天地网讯】　　继出手对“最被滥用”的舒血宁进行监管后，国家药监总局又发布了对灯盏花素注射剂说明书进行修订的通知。业内人士表示，在前后不到一个月的时间内，对心脑血管两个中药注射剂大品种进行干预，不难看出，国家药监总局对中药注射剂的监管呈趋严趋势，“紧箍咒”越念越紧。
 
　　国家药监总局发布的通知显示，此次灯盏花素注射液及注射用灯盏花素的说明书修订，增加了警示语、不良反应、禁忌和注意事项等内容。记者注意到，不良反应项达7条，注意事项达13条。而相关生产企业需在明年1月20日前完成修订说明书的补充申请报备案。
 
　　公开信息显示，该类注射剂的生产企业包括上海医药（601607.SH）子公司第一生化药业、神威药业（02877.HK）、石药银湖制药、山西恒大制药、拟IPO上市公司昆明龙津药业、湖南恒生制药等。后两者生产的是注射用灯盏花素。
 
　　灯盏花素注射剂是心脑血管科室的常规处方用药，用于治疗脑血栓、脑出血及其后遗症；冠心病、心绞痛、心律失常；高粘血症；顽固性颈周综合征、椎基底动脉供血不足及其他缺血及伴有微循环障碍的疾病。与舒血宁一样，都是心脑血管用药方面的大品种。
 
　　根据南方所《2011年全国九大城市抽样调研》数据显示：在脑血管疾病销售前10的品牌中，灯盏花素注射剂的排在第六位，占全国脑血管疾病用药市场份额的5.10%，几乎直追市场份额6.21%的血塞通注射剂。
 
　　一家生产灯盏花素注射液的企业内部人士也对记者表示，此次修订说明书，说明国家药监局对中药注射剂的监管在不断加强，但要指出的是，临床上与其他药物配伍使用也一定要得当。“其实很多说明书上配伍禁忌写的很清楚，但是在临床使用的时候，医生往往用药不谨慎”。
 
　　而关于中药注射剂如何管理，另一位业内人士则指出，说明书的重要性毋庸置疑，不仅是药品生产企业对说明书进行修改，更是要对医疗机构、药品经营企业等加强用药安全的宣传和管理，尤其是在基层医疗机构。