中成药市场理性应对“紧箍咒”

　　国家发改委有关中成药降价的讨论尚未落槌，近日英国隔岸一纸禁令又触动药企神经：2014年4月30日起，英国将全面禁售没有注册的草药制品。虽然欧盟市场并非中成药的主要海外市场，但这项声明还是会给中成药的海外拓展带来挑战。这也是继《欧盟传统植物药注册程序指令》实施后，本土企业遭遇海外市场的又一记重拳。
 
　　与此同时，国内正在征求意见中的《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知（征求意见稿）》提出，“生产企业必须具备与生产品种和规模相适应的中药提取能力”，“自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产，已获得批准的委托加工也应一律废止”更引发热议。“看得出，中医药行业头上的‘紧箍咒’越念越紧，只有加强中药标准化管理，适应国际药品研发与安全标准体系，才能推进中药现代化升级。”中国中药协会中药循证药物经济学专业委员会秘书长李磊如是说。
 
　　繁荣背后的冷思考
 
　　近年来，中成药市场得到快速发展。有机构预测，2011～2015年，全球药品市场平均增幅将下降到3.5%～4.0%，进入低速增长区间，而2012年中国GDP增长下调至7.8%，中成药工业增长明显高于整体经济增速。中成药和中药饮片子行业增速最快，明显快于化药和生物制品等子行业。
 
　　繁荣背后，行业也在集体反思。以此次降价行动为例，有业界人士称，更深层次的原因之一是中药注射剂占比较高，导致部分医疗费用增长。李磊在此前的2013医药政策与行业发展论坛上表示：现在心脑血管、抗肿瘤等多个主流治疗领域的中药注射剂市场销量已远超波立维、美罗华等一线化药。
 
　　据悉，2012年销售过亿元的中药单品已近350个，其高速发展是内生力量使然还是国家政策复合催生，拷问着整个行业。“据不完全统计，目前住院费用排前20位的中成药品种多为注射剂，其费用占到中成药总费用的66%，单品人均费用在500元以上。”李磊认为，中药注射剂也有超适应症使用发生费用的情况，中成药市场有“虚胖”迹象。

　　采访中，记者获悉，目前中药老品种奉献了大约80%的市场，大多难有让西医认可和认同的循证证据。国内外对中药安全性问题越来越重视，除降价、提高准入门槛外，医保对超说明书使用的整顿力度也有加强。
 
　　11月初，主管部门发文要求凡处方中含有生川乌、生草乌、斑蝥等28种毒性药材制成的中药饮片中成药品种说明书必须增加其含有毒性饮片的警示语，涉及国家秘密技术的品种亦在其列。药企应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及相关安全性信息，及时补充完善说明书等安全性内容。
 
　　发挥大品种集群效应
 
　　未来既是中医药的黄金10年，也是关乎企业存活的10年。
 
　　李磊指出，大范围使用中成药带来的市场繁荣值得注意。“我认为，中药大发展要培养大品种，而多学科整合及方法聚集是提升中药研究与评价能力的必然。中医与西医、基础与临床、技术与营销的融合、协同创新才是中医药发展的前提。”他指出，未来在儿科、骨伤、妇科和肿瘤等领域的发展将会是主流方向。
 
　　目前，中药行业已建立了以药品使用、处方流向为主的不良反应集中监测调查方法、质量控制标准及SOP流程。对此，北京大学国家发展研究院教授刘国恩表示，“战略性大品种的培育政策准入是前提，临床治疗学特点是基础，价格优势是关键。同时要建立重点、濒危及贵重药材的规范化种植基地，确保原料资源的可持续性，构筑药品安全风险管控体系及药政风险应对机制。”
 
　　另一个需要关注的现象是，现阶段不少中药品种多年维持在1亿～3亿元的销售规模。天圣制药集团总经理李洪对此感同身受，只有利润合理的高品质的中成药，才能在未来竞争中存活下来。“尤其是基层市场，乡镇卫生院诊所是基层医疗的主体，但其用药行为受县医院影响。”她指出，拓展该市场关键在市场准入。产品是否进医保、能否中标很重要；其次是要有共同领域的集群产品策略及严格细致的终端管理，天圣的小儿肺咳颗粒等品种就是想打破这个瓶颈。
 
　　李洪还表示，在实力强的县医院，其品种操作类似大医院，区域龙头在偏远县级医院的市场上，应将龙头产品配合系列品种群协同作战。
 
　　而在神威药业看来，苦练内功更是不容忽视。近日，中药注射剂新药开发技术国家地方联合工程实验室获批，神威担纲围绕其产业发展中重大新药创制、全面质量控制、安全性评价等核心技术攻关，针对其临床应用对安全性、稳定性的迫切需求进行技术开发。“只有提高自身的品质竞争力，才能做出真正的大品种集群。”上述企业高管表示。