新版GMP认证年底大限将至 近五成无菌药企或被淘汰

        记者陆志霖报道：新版GMP认证年底大限将近，羊城晚报记者昨日从国家食品药品监督管理局官网上看到，截至12月11日，1319多家无菌制剂企业中，仍有逾半数企业未通过新GMP认证。这就意味着，可能将有近50%的无菌制剂企业明年被迫停产。

        根据国家药监局相关规定，现有血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产企业，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求，在规定期限后仍未通过新版药品GMP要求的企业，产品将被迫停产。

        据了解，全国共有1319家无菌药品生产企业。昨日，记者粗略统计，截至2013年12月11日，通过新修订GMP认证的无菌药品生产企业为597家，占无菌药品生产企业总数的45.3%。

        2012年时，国家药监局曾组织了一次较大规模的药品生产企业的摸底调查，预计将有96家无菌药品生产企业弃改。而当时国家药监局安监司司长李国庆预计，在不同的剂型药企中，无菌药品企业退出市场的数量比例将最高。而如今看来，实际淘汰数量可能高达50%。从近4个月通过新版GMP认证的企业数量看，平均每月通过认证的企业数量为85家。假设12月再增加85家，那么到2014年1月1日止也只有682家，通过率也仅为51.7%。

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        今后制药门槛会更高

        专门为药企提供GMP认证咨询的秦脉公司副总经理陈哲峰对羊城晚报记者表示，从率先通过新版GMP的企业调查来看，因为大幅增加了过程控制和检测，一个批次的生产周期也增加了20%-30%，综合制造成本增加了20%-30%。

        除了药品的生产成本增加外，今后制药门槛也会继续提高。

        “国家已明确要求对2007年前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价。”陈哲峰表示，根据国外的经验，将有一大批药品面临着淘汰。如美国在1971年就启动生物等效性评价，历史10年，淘汰了6000种药。而如果仿制药研发要做到与原研药物基本一致，至少需要1000万的投入和不低于5年的时间，其成本远高于目前国内已上市的大部分仿制药。